Studijní dešťová kapka v blízkosti vidění u presbyopů implantovaných do rohovkových kapes

1.1 Kritéria zahrnutí:

1.1.1 Pacienti vyžadují sčítání na blízko od +1,5 do +2,5 D v nedominantním oku.

1.1.2 Pacienti mají v nedominantním oku fotopickou zornici o velikosti alespoň 3,0 mm.

1.1.3 Pacienti mají centrální tloušťku rohovky ≥ 500 mikronů v nedominantním oku.

1.1.4 Pacienti mají na každém oku korigovanou zrakovou ostrost na dálku a na blízko 20/25 nebo lepší.

1.1.5 Pacienti mají nekorigovanou blízkou ostrost 20/40 nebo horší v nedominantním oku.

1.1.6 Pacienti jsou ochotni a schopni porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

1.1.7 Pacienti jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 24 měsíců po implantaci rohovkové inlay.

1.1 Kritéria vyloučení:

1.1.1 Pacienti s klinicky signifikantním suchým okem (tj. významné difuzní tečkovité zbarvení fluoresceinem a doba rozpadu slz kratší než 8 s) v každém oku.

1.1.2 Pacienti s plánovanou tloušťkou zbytkového lůžka rohovky, která je menší než 300 mikronů (tloušťka rohovky - (zamýšlená hloubka ablace + zamýšlená tloušťka laloku)).

1.1.3 Pacienti s makulární patologií na základě vyšetření dilatovaného fundu a/nebo obrazu optické koherentní tomografie (OCT).

1.1.4 Pacienti, kteří by byli společně řízeni oftalmologem nebo optometristou, kteří nejsou schváleni jako výzkumný pracovník ReVision Optics.

1.1.5 Pacienti s oční patologií nebo onemocněním (včetně patologie zornic, jako jsou fixované zornice), které by mohly ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko nežádoucí příhody.

1.1.6 Pacienti užívající systémové nebo topické léky, které mohou ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků. Pacienti užívající isotretinoin nebo amiodaron hydrochlorid a jakékoli jiné léky, které ovlivňují slzný film nebo akomodaci, včetně mimo jiné mydriatických, cykloplegických a mitotických látek, tricyklických, fenothiazinů, benzodiazepinů a antihistaminik první generace.

1.1.7 Pacienti se známou citlivostí na jakékoli plánované studované léky. 1.1.8 Pacienti s reziduálním, recidivujícím, aktivním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček. 1.1.9 Pacienti s výraznou asymetrií rohovky nebo nepravidelnou topografií. 1.1.10 Pacienti s klinicky významnou patologií předního segmentu. 1.1.11 Pacienti s jakoukoli abnormalitou rohovky, včetně, ale bez omezení, nálezů štěrbinové lampy pro barvení rohovky stupně 3 nebo vyšší, recidivující eroze rohovky nebo závažné onemocnění bazální membrány a pterygium přesahující na rohovku.

1.1.12 Pacienti s oftalmoskopickými/topografickými příznaky keratokonu nebo ti, kteří mají na keratokonus podezření.

1.1.13 Pacienti s anamnézou Herpes zoster nebo Herpes simplex keratitis. 1.1.14 Pacienti s jakýmkoli progresivním onemocněním sítnice nebo pacienti s anamnézou nebo prokázanou vaskulární okluzí sítnice a/nebo hyperkoagulabilitou z důvodu rizik spojených s vysokými tlaky při odsávání.

1.1.15 Pacienti se známou anamnézou zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukomem, předoperačním IOP > 21 mm Hg nebo s jiným podezřením na glaukom.

1.1.16 Pacienti s tupozrakostí nebo šilháním nebo ti, kteří jsou ohroženi rozvojem strabismu po operaci, jak bylo stanoveno pomocí reflexu rohovky a testováním krycího odkrytí.

1.1.17 Pacienti s diabetickou retinopatií, kolagenem, vaskulárním, diagnostikovaným autoimunitním onemocněním (např. lupus, revmatoidní artritida, fibromylagie), imunodeficiencí (např. HIV), onemocněním pojivové tkáně nebo klinicky významným atopickým syndromem, jako je alergie nebo astma.

1.1.18 Pacienti s chronickou systémovou kortikosteroidní nebo jinou imunosupresivní léčbou, která může ovlivnit hojení ran.

1.1.19 Pacienti s jakýmkoli typem aktivní rakoviny (oční nebo neoční). 1.1.20 Pacienti s nekontrolovanými infekcemi jakéhokoli druhu. 1.1.21 Pacientky, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, a pacientky s jinými stavy spojenými s kolísáním hormonů, které by mohly vést k refrakční Změny.

1.1.22 Pacienti, kteří se aktivně účastní kontaktních sportů (tj. boxu, bojových umění), kde jsou nárazy do obličeje a oka normálním jevem.

1.1.23 Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli jiných očních nebo neočních klinických studií léčiva/přístroje během této klinické zkoušky.