Uno studio Intarsio per visione da vicino con goccia di pioggia nei presbiti impiantati nelle tasche corneali

1.1 Criteri di inclusione:

1.1.1 I pazienti richiedono una lettura prossima addizionata da +1,5 a +2,5 D nell'occhio non dominante.

1.1.2 I pazienti hanno una pupilla fotopica di almeno 3,0 mm nell'occhio non dominante.

1.1.3 I pazienti hanno uno spessore corneale centrale ≥ 500 micron nell'occhio non dominante.

1.1.4 I pazienti hanno un'acuità visiva corretta per lontano e per vicino di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

1.1.5 I pazienti hanno un'acuità per vicino non corretta di 20/40 o peggiore nell'occhio non dominante.

1.1.6 I pazienti sono disposti e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

1.1.7 I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 24 mesi dopo l'impianto dell'inserto corneale.

1.1 Criteri di esclusione:

1.1.1 Pazienti con secchezza oculare clinicamente significativa (ovvero, colorazione puntiforme diffusa significativa con fluoresceina e tempo di rottura lacrimale inferiore a 8 s) in entrambi gli occhi.

1.1.2 Pazienti con uno spessore pianificato del letto residuo corneale inferiore a 300 micron (spessore corneale - (profondità di ablazione prevista + spessore del lembo previsto)).

1.1.3 Pazienti con patologia maculare basata sull'esame del fondo oculare dilatato e/o sull'immagine della tomografia a coerenza ottica (OCT).

1.1.4 Pazienti che sarebbero co-gestiti da un oftalmologo o optometrista che non è approvato come investigatore di ReVision Optics.

1.1.5 Pazienti con patologia o malattia oculare (inclusa patologia della pupilla come pupille fisse) che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio di eventi avversi.

1.1.6 Pazienti che assumono farmaci sistemici o topici che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio di eventi avversi. Pazienti che assumono isotretinoina o amiodarone cloridrato e qualsiasi altro farmaco che influenzi il film lacrimale o l'accomodazione, inclusi ma non limitati a agenti midriatici, cicloplegici e mitotici, triciclici, fenotiazine, benzodiazepine e antistaminici di prima generazione.

1.1.7 Pazienti con sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio pianificato. 1.1.8 Pazienti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata. 1.1.9 Pazienti con significativa asimmetria corneale o topografia irregolare. 1.1.10 Pazienti con patologia del segmento anteriore clinicamente significativa. 1.1.11 Pazienti con qualsiasi anomalia corneale, inclusi ma non limitati a, risultati della lampada a fessura per colorazione corneale Grado 3 o superiore, erosione corneale ricorrente o grave malattia della membrana basale e pterigio che si estende sulla cornea.

1.1.12 Pazienti con segni oftalmoscopici/topografici di cheratocono o sospetti di cheratocono.

1.1.13 Pazienti con storia di Herpes zoster o cheratite da Herpes simplex. 1.1.14 Pazienti con malattia retinica progressiva o pazienti con anamnesi o evidenza di occlusione vascolare retinica e/o ipercoagulabilità, a causa dei rischi associati alle pressioni elevate durante l'applicazione dell'aspirazione.

1.1.15 Pazienti con anamnesi nota di aumento della pressione intraoculare steroido-sensibile, glaucoma, PIO preoperatoria > 21 mm Hg o con sospetto di glaucoma.

1.1.16 Pazienti con ambliopia o strabismo o coloro che sono a rischio di sviluppare strabismo postoperatorio come determinato dal riflesso della luce corneale e dal test di copertura-scoperta.

1.1.17 Pazienti con retinopatia diabetica, collagene, malattia vascolare, malattia autoimmune diagnosticata (ad es. Lupus, artrite reumatoide, fibromilagia), immunodeficienza (ad es. HIV), malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa come allergie o asma.

1.1.18 Pazienti in terapia cronica con corticosteroidi sistemici o altre terapie immunosoppressive che possono influenzare la guarigione delle ferite.

1.1.19 Pazienti con qualsiasi tipo di cancro attivo (oftalmico o non oftalmico). 1.1.20 Pazienti con infezioni non controllate di qualsiasi tipo. 1.1.21 Pazienti in gravidanza, in allattamento, in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione e pazienti con altre condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a rifrazione i cambiamenti.

1.1.22 Pazienti che partecipano attivamente a sport di contatto (ad es. boxe, arti marziali) in cui gli impatti al viso e agli occhi sono un evento normale.

1.1.23 Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico di farmaci/dispositivi oftalmici o non oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.