Tutkimussadepisara Near Vision Inlay presbyopeissa istutettuna sarveiskalvon taskuihin

1.1 Sisällyttämiskriteerit:

1.1.1 Potilaat tarvitsevat lähellä lukemaa +1,5 - +2,5 D ei-dominoivassa silmässä.

1.1.2 Potilaiden valopupillin koko on vähintään 3,0 mm ei-dominoivassa silmässä.

1.1.3 Potilaiden sarveiskalvon keskipaksuus ei-dominoivassa silmässä on ≥ 500 mikronia.

1.1.4 Potilaiden korjattu etäisyys ja lähes näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

1.1.5 Potilaiden korjaamaton lähes terävyys on 20/40 tai huonompi ei-dominoivassa silmässä.

1.1.6 Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

1.1.7 Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 24 kuukauden ajaksi sarveiskalvon implantoinnin jälkeen.

1.1 Poissulkemiskriteerit:

1.1.1 Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä kuivasilmäisyys (eli merkittävä diffuusi pistevärjäytyminen fluoreseiinilla ja kyynelten hajoamisaika alle 8 s) kummassakin silmässä.

1.1.2 Potilaat, joiden suunniteltu sarveiskalvon jäännöskerroksen paksuus on alle 300 mikronia (sarveiskalvon paksuus - (tarkoitettu ablaatiosyvyys + suunniteltu läpän paksuus)).

1.1.3 Potilaat, joilla on silmänpohjan patologia laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen ja/tai optisen koherenssin (OCT) kuvan perusteella.

1.1.4 Potilaat, joita hoitaa yhdessä silmälääkäri tai optometristi, jota ei ole hyväksytty ReVision Optics -tutkijaksi.

1.1.5 Potilaat, joilla on silmäsairaus tai -sairaus (mukaan lukien pupillipatologia, kuten kiinnittyneet pupillit), jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä haittatapahtuman riskiä.

1.1.6 Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä haittatapahtuman riskiä. Potilaat, jotka käyttävät isotretinoiinia tai amiodaronihydrokloridia ja muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat kyynelkalvoon tai akkomodaatioon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mydriaattiset, sykloplegiat ja mitoottiset aineet, trisykliset, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit ja ensimmäisen sukupolven antihistamiinit.

1.1.7 Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin suunnitellulle tutkimuslääkkeelle. 1.1.8 Potilaat, joilla on jäännös, toistuva, aktiivinen tai hallitsematon silmäluomen sairaus. 1.1.9 Potilaat, joilla on merkittävä sarveiskalvon epäsymmetria tai epäsäännöllinen topografia. 1.1.10 Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä etuosan patologia. 1.1.11 Potilaat, joilla on mitä tahansa sarveiskalvon poikkeavuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rakolampun löydökset sarveiskalvon värjäytymisestä asteella 3 tai korkeammalla, toistuva sarveiskalvon eroosio tai vakava tyvikalvosairaus ja sarveiskalvoon ulottuva pterygium.

1.1.12 Potilaat, joilla on keratoconuksen oftalmoskooppisia/topografisia merkkejä tai jotka epäilevät keratokonusta.

1.1.13 Potilaat, joilla on ollut Herpes zoster tai Herpes simplex keratiitti. 1.1.14 Potilaat, joilla on mikä tahansa etenevä verkkokalvon sairaus tai potilaat, joilla on ollut verkkokalvon verisuonten tukkeuma ja/tai hyperkoagulaatiota tai näyttöä siitä johtuen vaaroista, jotka liittyvät korkeaan paineeseen imemisen aikana.

1.1.15 Potilaat, joilla tiedetään olevan steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, glaukooma, ennen leikkausta silmänpaine > 21 mm Hg tai joilla muuten epäillään olevan glaukooma.

1.1.16 Potilaat, joilla on amblyopia tai strabismus tai joilla on riski saada strabismus leikkauksen jälkeen sarveiskalvon valorefleksi- ja kansi-paljas-testien perusteella.

1.1.17 Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia, kollageeni-, verisuonisairaus, diagnosoitu autoimmuunisairaus (esim. lupus, nivelreuma, fibromylagia), immuunipuutos (esim. HIV), sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä, kuten allergia tai astma.

1.1.18 Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä kortikosteroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.

1.1.19 Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen syöpä (oftalminen tai ei-oftalminen). 1.1.20 Potilaat, joilla on kaikenlaisia ​​hallitsemattomia infektioita. 1.1.21 Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, sekä potilaat, joilla on muita hormonivaihteluihin liittyviä tiloja, jotka voivat johtaa refraktioon muutoksia.

1.1.22 Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti kontaktilajiin (esim. nyrkkeily, kamppailulajit), joissa iskut kasvoihin ja silmiin ovat normaalia.

1.1.23 Potilaat, jotka osallistuvat kaikkiin muihin oftalmistisiin tai ei-silmiin lääkkeiden/laitteiden kliinisiin tutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana.