Eine Studie zum Regentropfen-Nahsicht-Inlay bei Presbyopen, implantiert in Hornhauttaschen

1.1 Einschlusskriterien:

1.1.1 Patienten benötigen eine Nahmesszugabe von +1,5 bis +2,5 D im nicht dominanten Auge.

1.1.2 Patienten haben eine photopische Pupillengröße von mindestens 3,0 mm im nicht dominanten Auge.

1.1.3 Patienten haben eine zentrale Hornhautdicke von ≥ 500 Mikrometern im nicht dominanten Auge.

1.1.4 Die Patienten haben auf jedem Auge eine korrigierte Fern- und Nahvisusschärfe von 20/25 oder besser.

1.1.5 Die Patienten haben auf dem nicht dominanten Auge eine unkorrigierte Nahsehschärfe von 20/40 oder schlechter.

1.1.6 Die Patienten sind bereit und in der Lage, vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

1.1.7 Die Patienten sind bereit und in der Lage, 24 Monate nach der Hornhautinlay-Implantation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.

1.1 Ausschlusskriterien:

1.1.1 Patienten mit klinisch signifikantem trockenem Auge (d. h. deutlicher diffuser punktförmiger Färbung mit Fluorescein und einer Tränenaufreißzeit von weniger als 8 s) in beiden Augen.

1.1.2 Patienten mit einer geplanten Hornhautrestbettdicke von weniger als 300 Mikrometern (Hornhautdicke – (geplante Ablationstiefe + vorgesehene Lappendicke)).

1.1.3 Patienten mit Makulapathologie basierend auf einer Untersuchung des erweiterten Fundus und/oder einem Bild der optischen Kohärenztomographie (OCT).

1.1.4 Patienten, die von einem Augenarzt oder Optometristen mitbehandelt werden, der nicht als ReVision Optics-Prüfer zugelassen ist.

1.1.5 Patienten mit Augenerkrankungen oder -erkrankungen (einschließlich Pupillenerkrankungen wie fixierten Pupillen), die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnten.

1.1.6 Patienten, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnten. Patienten, die Isotretinoin oder Amiodaronhydrochlorid und andere Medikamente einnehmen, die den Tränenfilm oder die Tränenakkommodation beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, mydriatische, zykloplegische und mitotische Mittel, trizyklische Mittel, Phenothiazine, Benzodiazepine und Antihistaminika der ersten Generation.

1.1.7 Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber geplanten Studienmedikamenten. 1.1.8 Patienten mit verbleibender, wiederkehrender, aktiver oder unkontrollierter Augenliderkrankung. 1.1.9 Patienten mit erheblicher Hornhautasymmetrie oder unregelmäßiger Topographie. 1.1.10 Patienten mit klinisch signifikanter Pathologie des vorderen Segments. 1.1.11 Patienten mit jeglicher Hornhautanomalie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Spaltlampenbefunde für Hornhautfärbung Grad 3 oder höher, wiederkehrende Hornhauterosion oder schwere Basalmembranerkrankung und Pterygium, das sich auf die Hornhaut erstreckt.

1.1.12 Patienten mit ophthalmoskopischen/topografischen Anzeichen eines Keratokonus oder solchen, bei denen der Verdacht auf Keratokonus besteht.

1.1.13 Patienten mit Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis in der Vorgeschichte. 1.1.14 Patienten mit einer fortschreitenden Netzhauterkrankung oder Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen eines Netzhautgefäßverschlusses und/oder einer Hyperkoagulabilität, da hohe Drücke während der Sauganwendung mit Risiken verbunden sind.

1.1.15 Patienten mit bekannter Vorgeschichte eines steroidbedingten Anstiegs des Augeninnendrucks, Glaukom, präoperativem Augeninnendruck > 21 mm Hg oder bei denen anderweitig der Verdacht auf ein Glaukom besteht.

1.1.16 Patienten mit Amblyopie oder Strabismus oder solche, bei denen das Risiko besteht, postoperativ einen Strabismus zu entwickeln, wie durch den Hornhautlichtreflex und den Cover-Uncover-Test bestimmt.

1.1.17 Patienten mit diabetischer Retinopathie, Kollagen- oder Gefäßerkrankung, diagnostizierter Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Fibromylagie), Immunschwäche (z. B. HIV), Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom wie Allergien oder Asthma.

1.1.18 Patienten, die eine chronische systemische Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapie erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.

1.1.19 Patienten mit jeder Art von aktivem Krebs (ophthalmisch oder nicht ophthalmisch). 1.1.20 Patienten mit unkontrollierten Infektionen jeglicher Art. 1.1.21 Patienten, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden oder planen, während der Studie schwanger zu werden, sowie Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit Hormonschwankungen verbunden sind, die zu einer Refraktion führen können Änderungen.

1.1.22 Patienten, die aktiv an Kontaktsportarten (z. B. Boxen, Kampfsport) teilnehmen, bei denen Stöße auf Gesicht und Augen normal sind.

1.1.23 Patienten, die während der Zeit dieser klinischen Untersuchung an anderen klinischen Studien zu ophthalmologischen oder nicht-ophthalmischen Arzneimitteln/Geräten teilnehmen.