角膜ポケットに移植された老眼患者のレインドロップ近視インレーの研究

1.1 包含基準:

1.1.1 患者は、非利き目で +1.5 ～ +2.5 D の近方読み取り値の追加を必要とします。

1.1.2 患者は、利き目ではない目に少なくとも 3.0 mm の明所視瞳孔サイズを持っています。

1.1.3 患者は、非利き目の角膜中心厚が 500 ミクロン以上である。

1.1.4 患者は、各眼で遠方および近方の矯正視力が 20/25 以上である。

1.1.5 患者は非利き目の未矯正近傍視力が 20/40 以下である。

1.1.6 患者は、研究特有の手順に先立ち、書面によるインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名することができます。

1.1.7 患者は、角膜インレー移植後 24 か月間、計画されたフォローアップ検査を受ける意欲があり、また来院することができます。

1.1 除外基準:

1.1.1 -いずれかの目に臨床的に重大なドライアイ（つまり、フルオレセインによる顕著なびまん性点状染色および涙の分裂時間が8秒未満）を有する患者。

1.1.2 計画された角膜残存層の厚さが 300 ミクロン未満である患者 (角膜の厚さ - (予定の切除深さ + 予定の皮弁の厚さ))。

1.1.3 拡張眼底検査および/または光干渉断層撮影 (OCT) 画像に基づいた黄斑病理のある患者。

1.1.4 ReVision Opticsの治験責任医師として承認されていない眼科医または検眼医によって共同管理される患者。

1.1.5 転帰を混乱させたり、有害事象のリスクを増大させたりする可能性のある眼の病状または疾患（瞳孔の固視などの瞳孔の病状を含む）を患っている患者。

1.1.6 転帰を混乱させたり、有害事象のリスクを高める可能性のある全身薬または局所薬を服用している患者。 イソトレチノインまたは塩酸アミオダロン、および涙液膜または調節に影響を与えるその他の薬剤（散瞳薬、調節麻痺薬、有糸分裂薬、三環系薬剤、フェノチアジン薬、ベンゾジアゼピン薬、第一世代抗ヒスタミン薬などを含むがこれらに限定されない）を服用している患者。

1.1.7 -計画された治験薬に対する感受性が既知の患者。 1.1.8 残存眼瞼疾患、再発性眼瞼疾患、活動性眼瞼疾患または制御不能な眼瞼疾患を有する患者。 1.1.9 著しい角膜の非対称性または不規則な形状を持つ患者。 1.1.10 臨床的に重大な前眼部病変を有する患者。 1.1.11 角膜染色グレード3以上の細隙灯所見、再発性角膜びらんまたは重度の基底膜疾患、および角膜上に広がる翼状片を含むがこれらに限定されない、何らかの角膜異常を有する患者。

1.1.12 -円錐角膜の検眼鏡的/局所的徴候がある患者、または円錐角膜の疑いがある患者。

1.1.13 帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の既往歴のある患者。 1.1.14 進行性の網膜疾患のある患者、または吸引適用中の高圧に伴うリスクのため、網膜血管閉塞および/または凝固亢進の病歴または証拠のある患者。

1.1.15 ステロイド反応性眼圧上昇、緑内障、術前IOP > 21 mm Hgの既知の既往歴がある患者、または緑内障の疑いがある患者。

1.1.16 弱視または斜視の患者、または角膜光反射およびカバーアンカバーテストによって判定された、術後に斜視を発症するリスクがある患者。

1.1.17 糖尿病性網膜症、コラーゲン、血管性疾患、診断された自己免疫疾患（狼瘡、関節リウマチ、線維筋痛症など）、免疫不全症（HIVなど）、結合組織病、またはアレルギーや喘息などの臨床的に重大なアトピー性症候群を患っている患者。

1.1.18 創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を受けている患者。

1.1.19 あらゆるタイプの活動性がん（眼科性または非眼科性）を患う患者。 1.1.20 あらゆる種類の感染が制御されていない患者。 1.1.21 妊娠中、授乳中、出産の可能性があり、医学的に承認された避妊方法を実践していない患者、または治験期間中に妊娠を計画している患者、および屈折率の低下につながる可能性のあるホルモンの変動に関連するその他の疾患を患っている患者変化します。

1.1.22 顔や目への衝撃が日常茶飯事であるコンタクトスポーツ（ボクシング、格闘技など）に積極的に参加している患者。

1.1.23 この臨床調査の期間中に、他の眼科用または非眼科用の医薬品/デバイスの臨床試験に参加している患者。