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Un estudio de imágenes por resonancia magnética cardíaca (CMR) para evaluar el coágulo en la aurícula derecha asociado a catéter en personas con cáncer

16 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluación mecanicista y pronóstica del trombo auricular derecho asociado a catéter venoso central

Los investigadores están realizando este estudio para ver qué tan bien se pueden utilizar las exploraciones de resonancia magnética cardíaca (CMR) para examinar las propiedades del coágulo en la aurícula derecha asociado al catéter venoso central (coágulo AD). Esto podría ayudar a los médicos a decidir las mejores opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angel Chan, MD, PhD
  • Número de teléfono: 212-639-7217
  • Correo electrónico: chana5@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adie Friedman, MD
  • Número de teléfono: 212-639-3402

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contacto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-7217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Documentación de la Enfermedad<\/p>

    o Los pacientes deben tener cáncer sistémico confirmado patológicamente de cualquier tipo y estadio (tumores sólidos o neoplasias hematológicas) en el momento de la RMC que se utilizará para evaluar la presencia o ausencia de masa cardíaca y caracterización tisular adicional para la confirmación de TARAT.<\/p><\/li>

  • Definición de la Enfermedad [o Enfermedad Medible]<\/p>

    • La masa cardíaca (MCARD) se localizará inicialmente en la RMC cine, donde se define según criterios establecidos como una prominencia tisular discreta independiente de las estructuras anatómicas normales, cuantificada según el tamaño (área, dimensiones lineales transversales).<\/li>
    • La MCARD se categorizará además por tipo (NEOC o TROC) según la caracterización tisular por RMC: NEOC y TROC pueden diferenciarse según la presencia de realce de contraste mediante el estándar de referencia de RMC-LGE utilizando criterios establecidos previamente validados por nuestro grupo y otros.<\/li><\/ul><\/li>
    • TROC se define como masa(s) discreta(s) con propiedades tisulares avasculares (sin realce).<\/li>
    • TROC se subgrupará además en TARAT después de la confirmación de su ubicación y en relación con el CVC.<\/li>
    • NEOC se define como masa(s) discreta(s) con propiedades tisulares vasculares (con realce).<\/li>
    • NEOC puede sub-tipificarse aún más según la magnitud de realce evaluada visualmente (hiperrealce difuso, mixto, predominantemente hiporrealce) de acuerdo con métodos establecidos utilizados previamente por nuestro grupo.<\/li>

    • Función Orgánica Requerida:<\/p>

      o Función renal adecuada definida de la siguiente manera:<\/p><\/li>

    • Depuración de creatinina (CrCl) de ≥30 mL\/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (Nota: Para agentes en los que la excreción renal no es una vía principal de eliminación y para los que la toxicidad renal no es un problema, el umbral para la depuración de creatinina debe ser ≥30 mL\/min):<\/li><\/ul>

      CrCl (mL\/min) = [140 - edad (años)] x peso (kg) \/ [72 * creatinina (mg\/dL)]<\/p>

      • Alergias<\/li>
      • Sin antecedentes de reacción alérgica al agente de contraste de gadolinio o a compuestos de composición química o biológica similar.<\/li>

      • Los sujetos en el grupo TARAT+ deben cumplir los siguientes criterios:<\/p>

        • Pacientes adultos con cáncer (estadio I-IV) mayores de 18 años.<\/li>
        • Presencia de catéter venoso central permanente (Mediport, PICC, Hickman, catéter de aféresis, etc.) con una duración mínima de 7 días antes de la RMC.<\/li>
        • Presencia de TARAT según criterios establecidos de RMC (es decir, ausencia de realce en RMC-LGE).<\/li>
        • Pacientes que se sometieron a RMC en los últimos 3 meses para evaluación de masas cardíacas son elegibles si se confirma la presencia de TARAT.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

          Criterios de Exclusión:<\/p>

          • Enfermedad cardiovascular (CV) preexistente conocida que pueda afectar la hemodinámica dentro de las cavidades cardíacas según lo determine el investigador, incluyendo:<\/p>

            • Arritmia: arritmias auriculares persistentes crónicas.<\/li>
            • Miocardiopatías, incluida miocardiopatía isquémica o no isquémica con FEVI <53%.<\/li><\/ul><\/li>
            • Miocardiopatía restrictiva: amiloidosis cardíaca, fibrosis miocárdica.<\/li>

            • Pericarditis constrictiva.<\/p>

              • Enfermedad valvular cardíaca con estenosis o regurgitación moderada o grave igual o mayor.<\/li>
              • Afectación neoplásica cardíaca.<\/li><\/ul><\/li>
              • Los sujetos serán excluidos si no pueden proporcionar consentimiento informado debido a condiciones clínicas subyacentes y estado mental.<\/li>

              • Los sujetos serán excluidos para realizarse RMC si:<\/p>

                • Sujetos que normalmente serían excluidos de someterse a un examen de RM según el estándar de atención institucional. En MSK, los pacientes serán evaluados por técnicos de radiología utilizando el Cuestionario de Selección del Memorial Hospital para el Cáncer y Enfermedades Afines (Apéndice 1) antes de realizar una RMC cardíaca.<\/li>
                • Sujetos con presencia de fragmentos metálicos incompatibles con RM, clip de aneurisma, implantes o dispositivos que justifiquen evitar un campo magnético fuerte.<\/li>
                • Contraindicaciones para recibir contraste de gadolinio.<\/li>
                • Disfunción renal (FG <30 mL\/min) o enfermedad renal terminal.<\/li>
                • Reacción alérgica previa al gadolinio.<\/li>
                • Sujetos que no pueden tolerar la RMC debido a estado clínico, insuficiencia respiratoria o claustrofobia severa.<\/li>
                • Participantes femeninas que estén embarazadas o en período de lactancia.<\/li>
                • Sujetos definidos como poblaciones vulnerables, según lo definido por 45 CFR 46.<\/li>
                • Participantes con mayor riesgo debido a la edad, fragilidad o la naturaleza emergente de su condición.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los participantes en el grupo de coágulos de AR tendrán coágulos de AR confirmados
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardíaca
La resonancia magnética cardíaca (RMC) para pacientes con trombo auricular derecho asociado a catéter venoso central (RATHR) se realizará al inicio, dentro de 1 mes del diagnóstico sospechado de RATHR por ecografía/TAC de tórax, y un seguimiento (3 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
asociación entre el trombo de la aurícula derecha asociado al catéter venoso central (RATHR) con el tejido de la resonancia magnética cardíaca (CMR)
Periodo de tiempo: up to 3 months
Se empleará la caracterización tisular cuantitativa de RATHR para medir la organización de RATHR basada en la infiltración de contraste, la variabilidad de T1, la alteración de T2*10 y la susceptibilidad. Estos se utilizarán para determinar la cronicidad de los trombos como predictores de la respuesta terapéutica a la anticoagulación. Los análisis también incluirán la evaluación del tamaño de RATHR y su geometría (irregularidad del borde) al inicio y en la RMC de seguimiento a los 3 meses, utilizando métodos establecidos para evaluar el grado de resolución de RATHR.
up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 25-289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov cuando sea requerido como condición de premios federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según sea necesario. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados pueden hacerse a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta los 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de participantes individuales no identificados reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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