Uso de apósitos para amnios irradiados para el tratamiento de úlceras cutáneas
17 de septiembre de 2023 actualizado por: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Evaluar el uso de un producto comercial de membrana amniótica humana seca esterilizada por radiación gamma para el tratamiento de úlceras cutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los parches secos de membrana amniótica humana se obtuvieron del Centro Nacional de Investigación y Tecnología de la Radiación, Egipto, bajo el nombre comercial REGE pro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 29
- Amniotic tissue lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se basa en la selección aleatoria de 3 tipos de úlcera (úlcera de pie diabético, úlcera postoperatoria y úlcera ultrasónica)
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes tienen una úlcera que no cicatriza
Criterio de exclusión:
- debe suspender otra línea de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 2 semanas
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REGE pro disminución del tamaño de la úlcera después del segundo tratamiento
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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La respuesta de los pacientes reveló una reducción del dolor en el momento de la aplicación.
Una semana después de la aplicación, se recopiló un cuestionario de los pacientes; alrededor del 95% de ellos aseguró que el dolor estaba controlado.
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curado completo
Periodo de tiempo: 4 a 10 semanas
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REGE pro cicatrizó la úlcera después de 4 a 10 semanas.
La mejoría de la úlcera se observó mediante fotografías tomadas antes y cada semana después de la aplicación.
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4 a 10 semanas
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Libertad de cicatrices
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se observó que el uso de REGE pro previene la formación de cicatrices en todos los pacientes aplicados.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29112017NCRRT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .