- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03474523
Eficacia de la diatermia-radiofrecuencia frente a la cavitación en el tratamiento de la celulitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La paniculopatía edemato-fibroesclerótica es una enfermedad segmentaria y lipodistrofia, esta enfermedad se localiza en el tejido conectivo subcutáneo el cual es influenciado por el sistema venoso y linfático, cuando estos sistemas se ven afectados. La disfunción vasomotora secundaria a la falla del sistema nervioso simpático también influye en esta enfermedad.
Suele afectar a las mujeres, influyendo en su bienestar físico y psicológico.
La Fisioterapia Estética, conocida como Fisioterapia Estética Plástica y Restauradora, se encuentra en sus inicios, existen pocos estudios que presenten esta patología desde la perspectiva fisioterapéutica. Los investigadores creen que su investigación podría hacer algún progreso en este asunto.
La búsqueda encontró muy pocos ensayos clínicos de rigor científico sobre radiofrecuencia y cavitación, y los investigadores no encontraron estudios que comparen ambas. Ambos tratamientos muestran efectividad a la hora de mejorar el aspecto de la celulitis, por lo que sería buena idea compararlos y ver cuál es el más efectivo.
Los investigadores están tratando de comparar la efectividad de ambas técnicas y los investigadores consideran innovador y con valor agregado para investigar algo que no hemos encontrado en la literatura revisada.
Los investigadores eligen aleatoriamente a 20 mujeres, 40 sujetos de muestra, entre 18 y 40 años. Estas mujeres deben cumplir con los criterios de inclusión.
Los participantes asisten a una primera cita donde los investigadores recogen los datos necesarios, y se les valora antes y después del tratamiento (perimetría, fotográfica, escala Nürnberger y Müller, peso, talla, IMC).
Luego cada paciente recibe tratamiento, siete sesiones no consecutivas de Diatermia-Radiofrecuencia en una pierna (zona glútea, zona interna y lateral, zona posterior y anterior) y otras 7 sesiones de Cavitación en la otra pierna, y Presoterapia en ambas piernas.
Los investigadores también aconsejan a los participantes sobre su dieta y ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cádiz, España, 11008
- Faculty of Nursing and Physiotherapy. University of Cadiz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- comunidad UCA
- Edad 18-40 años
- Celulitis grado I, II, III (clasificación Nürnberg&Müller)
- Cumplimiento del tiempo de estudio
- Aceptación del consentimiento informado y firma de la autorización del estudio
Criterio de exclusión:
- Marcapasos, enfermedades del corazón, epilepsia,
- embarazo, lactancia, último año posparto, alteraciones ciclo menstrual, climaterio, perimenopausia
- enfermedad crónica, trastorno hormonal o circulatorio, proceso de neoplasia
- inflamación, infección, acné activo, herida abierta en el área de tratamiento
- IMC superior a 27 Kg/m2, obesidad, lipedema, edema, problemas circulatorios
- Implantes metálicos, prótesis, dispositivos intrauterinos
- Enfermedades evolutivas
- Hipertensión Arterial Severa
- Niveles altos de colesterol o triglicéridos no controlados
- Fluctuación de peso superior a 2 kg en los últimos seis meses
- Beber más de dos bebidas alcohólicas diarias
- Tratamiento farmacológico durante el estudio: tratamiento antiinflamatorio, estético, cosmético o dietético
- Tratamiento previo de las áreas de estudios en el último año
- Intervención quirúrgica en áreas de estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental o Diatermia-Radiofrecuencia
A todos los pacientes se les aplica un Protocolo de Fisioterapia Combinada (PPC) que consiste en: Diatermia-Radiofrecuencia (70% manual de intensidad de unos 40-43º modalidad resistiva durante unos 30 minutos y modalidad capacitiva automática durante unos 10 minutos) y aplicación de Presoterapia (intensidad 35% , compresión 35seg, pausa 15seg, velocidad 9, durante unos 30 minutos).
Tratamiento no invasivo
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Cavitación: 70% de intensidad, 30 minutos aplicar electrodo plano y 10 minutos electrodo focal. Presoterapia: 30 minutos aplicación de 35% intensidad, compresión 35seg, pausa 15seg, velocidad 9 |
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Comparador activo: Control o Cavitación
A todos los pacientes se les aplica un Protocolo de Fisioterapia Combinada (PPC) que consiste en: Cavitación (electrodo plano durante unos 30 minutos y electrodo focal durante unos 10 minutos) al 70% de intensidad y aplicación de Presoterapia (intensidad 35%, compresión 35seg, pausa 15seg, velocidad 9, durante unos 30 minutos).
Tratamiento no invasivo
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Diatermia-Radiofrecuencia: 30 minutos al 70% de intensidad (40-43ºC) en modalidad resistiva manual y 10 minutos en modalidad capacitiva automática. Presoterapia: 30 minutos aplicación de 35% intensidad, compresión 35seg, pausa 15seg, velocidad 9 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de medidas perimetrales
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento después de siete semanas
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cinta métrica
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Al inicio y al final del tratamiento después de siete semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento después de siete semanas
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Cálculo del índice de masa corporal
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Al inicio y al final del tratamiento después de siete semanas
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento después de siete semanas
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Bascula
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Al inicio y al final del tratamiento después de siete semanas
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento después de siete semanas
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Cuestionario IPAQ
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Al inicio y al final del tratamiento después de siete semanas
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Grado de celulitis
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento después de siete semanas. Esta escala mide el nivel de celulitis y toma los valores de 0-3, siendo 0 el valor donde no hay celulitis y 3 el estadio más grave de celulitis.
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Escala de Nürberger y Müller
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Al inicio y al final del tratamiento después de siete semanas. Esta escala mide el nivel de celulitis y toma los valores de 0-3, siendo 0 el valor donde no hay celulitis y 3 el estadio más grave de celulitis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmona I. Barrientos, Dra, University of Cadiz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fisioterapia Bahía
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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