- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03474523
Effektiviteten af diatermi-radiofrekvens sammenlignet med kavitation ved cellulitisbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ødemato-fibrosklerotiske pannikulopati er en segmental sygdom og lipodystrofi, denne sygdom er lokaliseret i subkutant bindevæv, som er påvirket af vene- og lymfesystemet, når disse systemer påvirkes. Den sekundære vasomotoriske dysfunktion til svigt af sympatiske nervesystem påvirker også denne sygdom.
Normalt påvirker det kvinder og påvirker deres fysiske og psykiske velbefindende.
Æstetisk fysioterapi, kendt som æstetisk plastisk og genoprettende fysioterapi, er i deres begyndelse, der er få undersøgelser, der præsenterer denne patologi fra et fysioterapiperspektiv. Efterforskerne mener, at deres forskning kan gøre nogle fremskridt i denne sag.
Søgningen fandt meget få kliniske forsøg med videnskabelig stringens om radiofrekvens og kavitation, og efterforskerne fandt ikke undersøgelser, der sammenligner begge. Begge behandlinger viser effektivitet i at forbedre udseendet af cellulite, så det ville være en god idé at sammenligne dem og se den mest effektive.
Efterforskerne forsøger at sammenligne effektiviteten af begge teknikker, og efterforskerne anser det for innovativt og med merværdi at undersøge noget, som vi ikke har fundet i den gennemgåede litteratur.
Efterforskerne udvælger 20 kvinder tilfældigt, 40 prøvepersoner, mellem 18-40 år. Disse kvinder skal beholde inklusionskriterierne.
Deltagerne deltager i en første date, hvor efterforskerne indsamler de nødvendige data, og de bliver vurderet før og efter behandlingen (perimetri, fotografisk, Nürnberger og Müller skala, vægt, højde, BMI).
Derefter modtager hver patient behandling, syv ikke-konsekutive sessioner Diatermi-Radiofrekvens på det ene ben (glutealzone, indre og laterale zone, posterior og anterior zone) og andre 7 sessioner med kavitation i det andet ben og præsoterapi i begge ben.
Efterforskerne rådgiver også deltagerne om deres kost og motion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cádiz, Spanien, 11008
- Faculty of Nursing and Physiotherapy. University of Cadiz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- UCA samfund
- Alder 18-40 år
- Cellulite grad I, II, III (Nürnberg & Müller klassifikation)
- Overholdelse af studietiming
- Accept af informeret samtykke og underskrift af studieautorisation
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker, hjertesygdomme, epilepsi,
- graviditet, amning, sidste år efter fødslen, menstruationscyklusændringer, klimakteri, perimenopause
- kronisk sygdom, hormon- eller kredsløbsforstyrrelser, neoplasiproces
- betændelse, infektion, aktiv acne, åbent sår i behandlingsområdet
- BMI over 27 kg/m2, fedme, lipødem, ødem, kredsløbsproblemer
- Metalimplantater, proteser, intrauterine anordninger
- Evolutive sygdomme
- Svær arteriel hipertension
- Højt kolesteroltal eller ikke-kontrollerede triglycerider
- Vægtudsving over 2 kg i de sidste seks måneder
- Drikker mere end to daglige alkoholiske drikke
- Farmakologisk behandling under studiet: antiinflammatorisk, æstetisk, kosmetisk eller diætetisk behandling
- Tidligere behandling af studieområderne i det sidste år
- Kirurgisk intervention i undersøgelsesområder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel eller Diatermi-Radiofrekvens
Alle patienter får en Combined Physiotherapy Protocol (CPP) bestående af: Diatermi-Radiofrekvens (manuel 70 % intensitet på ca. 40-43º resistiv modalitet i ca. 30 minutter og automatisk kapacitiv modalitet i ca. 10 minutter) og anvendelse af Presoterapi (intensitet 35 % , kompression 35seg, pause 15 seg, hastighed 9, i ca. 30 minutter).
Ikke-invasiv behandling
|
Kavitation: 70 % intensitet, 30 minutter påføring af plan elektrode og 10 minutter fokal elektrode. Presoterapi: 30 minutters påføring af 35% intensitet, kompression 35seg, pause 15seg, hastighed 9 |
|
Aktiv komparator: Kontrol eller kavitation
Alle patienter får en Combined Physiotherapy Protocol (CPP) bestående af: Kavitation (plan elektrode i ca. 30 minutter og fokal elektrode i ca. 10 minutter) ved 70% intensitet og påføring af Presotherapy (intensitet 35%, kompression 35seg, pause 15 seg, hastighed 9, i ca. 30 minutter).
Ikke-invasiv behandling
|
Diatermi-Radiofrekvens: 30 minutter ved 70% intensitet (40-43ºC) i manuel resistiv modalitet og 10 minutter i automatisk kapacitiv modalitet. Presoterapi: 30 minutters påføring af 35% intensitet, kompression 35seg, pause 15seg, hastighed 9 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i perimetermål
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen efter syv uger
|
målebånd
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen efter syv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen efter syv uger
|
Beregning af body mass index
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen efter syv uger
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen efter syv uger
|
Vægt
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen efter syv uger
|
|
Evaluering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen efter syv uger
|
IPAQ spørgeskema
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen efter syv uger
|
|
Grad af cellulitis
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen efter syv uger. Denne skala måler niveauet af cellulite og tager værdierne 0-3, hvilket er 0 værdien, hvor der ikke er cellulite, og 3 er det mest alvorlige stadium af cellulite.
|
Nürberger og Müllers skala
|
Ved begyndelsen og slutningen af behandlingen efter syv uger. Denne skala måler niveauet af cellulite og tager værdierne 0-3, hvilket er 0 værdien, hvor der ikke er cellulite, og 3 er det mest alvorlige stadium af cellulite.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmona I. Barrientos, Dra, University of Cadiz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fisioterapia Bahía
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cellulitis
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuOrbital cellulitisCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AfsluttetCellulitis | Cellulitis i ben | Cellulitis af ArmCanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttetUkompliceret ambulant cellulitisCanada
-
InMode MD Ltd.AfsluttetCellulitis i benForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetCellulitis i underekstremiteterneDet Forenede Kongerige
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetCellulitis | Cellulite | Cellulitis i benForenede Stater
-
University of SouthamptonUniversity of Nottingham; Norfolk and Norwich University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of SussexAfsluttetCellulitis | Cellulitis i ben | Antibiotisk varighedDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityRekrutteringFibrose | Lymfødem i underekstremiteterne | Cellulitis i benEgypten
Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken