Efectos sobre los parámetros oculares de los ojos miopes después de la ortoqueratología en niños miopes
23 de abril de 2018 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Efectos sobre los parámetros oculares de los ojos miopes después de la ortoqueratología en miopes
Efectos sobre los parámetros oculares de los ojos miopes después de la ortoqueratología en niños miopes
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
1. El objetivo principal del presente estudio es investigar los cambios en la agudeza visual no corregida, dioptrías, acomodación, refracción periférica, PIO, calidad de la película lagrimal, espesor corneal, topografía corneal, parámetros biomecánicos corneales, calidad óptica objetiva, sensibilidad corneal y conjuntiva y grosor coroideo para niños con diferentes dioptrías después del uso de lentes de ortoqueratología; 2. A través de la medición de los cambios a largo plazo de estos parámetros, incluida la topografía corneal, la longitud axial, la refracción periférica, la calidad óptica objetiva y el grosor coroideo, para explorar la aparición y la regularidad del desarrollo de la miopía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jingan
-
Shanghai, Jingan, Porcelana, 380 Kangding Road
- Reclutamiento
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Contacto:
- Zhu Mengjun, MD
- Número de teléfono: 86-21-62565920
-
Investigador principal:
- Zhu Mengjun, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
miopía
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. los sujetos tenían entre 6 y 16 años de edad; 2. no tenía otras enfermedades oculares aparte del error de refracción ni queratocono (confirmado por topografía corneal previa al tratamiento); 3. tenía una presión intraocular (PIO) de <21 mmHg; 4. tenía un astigmatismo con la regla (ejes 180 ± 30) ≤ 1,50 D; 5. tenía una mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≤0,00 unidades log MAR en ambos ojos (Snellen equivalente a 20/20);
Criterio de exclusión:
- 1. tenía problemas de visión binocular; 2.usar medicamentos que puedan afectar el desarrollo refractivo; 3. tenía antecedentes de ortopedia o uso de lentes de contacto; 4. Enfermedades de la superficie ocular y otras enfermedades oculares que pueden causar anomalías en la superficie ocular; 5. Pacientes con antecedentes de lesión ocular o cirugía; 6. Tinción de la córnea y descentración de la lente después de usar Ortho-k.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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miopía baja
-3.00D < error refractivo equivalente esférico < -0.50D
|
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miopía moderada
-6.00D < error refractivo equivalente esférico ≤ -3.0D
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miopía alta
error de refracción equivalente esférico ≤ -6.0D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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longitud axial medida por IOL-master
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por IOL-master
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
acomodación medida por mediciones de queratómetro/referencia automática de campo abierto (WAM-5500, Grand Seiko)
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por mediciones de queratómetro/referencia automática de campo abierto (WAM-5500, Grand Seiko)
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2 años
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refracción periférica medida mediante mediciones de queratómetro/referencia automática de campo abierto (WAM-5500, Grand Seiko)
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por mediciones de queratómetro/referencia automática de campo abierto (WAM-5500, Grand Seiko)
|
2 años
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PIO medida por Corvis-ST
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por Corvis-ST
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2 años
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espesor corneal medido por Corvis-ST
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por Corvis-ST
|
2 años
|
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parámetros biomecánicos corneales medidos por Corvis-ST
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por Corvis-ST
|
2 años
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calidad de la película lagrimal medida por queratografía
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por queratografía
|
2 años
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características morfológicas de la córnea medidas con el topógrafo corneal Optikon 2000
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por el topógrafo corneal Optikon 2000
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2 años
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calidad óptica objetiva medida por el sistema de análisis de calidad visual OQAS
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por el sistema de análisis de calidad visual OQAS
|
2 años
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sensibilidad corneal y conjuntiva medida por Cochet-Bonnet
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por Cochet-Bonnet
|
2 años
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|
espesor coroideo medido por tomografía de coherencia ocular
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por tomografía de coherencia ocular
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
11 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YFZX2017002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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