- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03522805
Impacto de la ventilación no invasiva en la EPOC hipercápnica
24 de agosto de 2020 actualizado por: Jeremy Orr, M.D., University of California, San Diego
Impacto de la ventilación no invasiva en biomarcadores en la EPOC hipercápnica
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección altamente prevalente en todo el mundo y es una causa importante de morbilidad y mortalidad.
Desafortunadamente, se ha demostrado que pocas terapias mejoran la supervivencia.
La importancia de los efectos sistémicos y las comorbilidades en la EPOC ha llamado la atención debido a la observación de que muchos pacientes con EPOC mueren por causas distintas a la insuficiencia respiratoria, incluida una gran proporción por causas cardiovasculares.
Recientemente, dos ensayos aleatorizados de alto perfil han mostrado mejoras sustanciales en la morbilidad y la mortalidad con el uso de ventilación no invasiva (VNI) nocturna en pacientes con EPOC e hipercapnia.
Aunque los mecanismos por los que la VNI mejora los resultados siguen sin estar claros, los importantes beneficios de la VNI podrían ser cardiovasculares a través de una serie de mecanismos.
A diferencia de los ensayos anteriores de NIV en la EPOC que no mostraron un beneficio sustancial, una característica distintiva de estos alentadores ensayos clínicos recientes de NIV fue una reducción importante de la hipercapnia, que podría ser un factor determinante o mediador de una terapia eficaz.
Alternativamente, las mejoras podrían lograrse mejor apuntando a una medida fisiológica diferente.
Por lo tanto, se necesitan datos mecánicos adicionales para informar ensayos futuros y lograr el máximo beneficio de la VNI.
El trabajo reciente en biomarcadores cardiovasculares ha identificado que la troponina de alta sensibilidad tiene una capacidad sustancial para determinar el estrés cardiovascular en una variedad de condiciones, incluso con cambios pequeños.
En la EPOC, varios estudios observacionales han demostrado que la troponina de alta sensibilidad aumenta con el empeoramiento de la gravedad de la enfermedad y que los niveles aumentan durante la noche durante el sueño.
Por lo tanto, este biomarcador presenta un medio prometedor para estudiar vías causales con respecto al efecto de la VNI en pacientes con EPOC.
Con estos antecedentes, los objetivos generales del investigador son: 1) Determinar si el efecto beneficioso de la ventilación no invasiva podría deberse a una reducción del estrés cardiovascular, utilizando biomarcadores cardiovasculares establecidos, y 2) Definir si una reducción de la PaCO2 (o mecanismo alternativo) se asocia con tal efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con EPOC grave previamente diagnosticada (FEV1 <50 % del teórico) e hipercapnia diurna (PaCO2 o TcCO2 > 45 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar además de la EPOC (p. ej., fibrosis pulmonar, bronquiectasias, hipertensión arterial pulmonar) distinta del asma bien controlada
- Arteriopatía coronaria no revascularizada, angina de pecho, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo, insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión no controlada (PAS >160, PAD >95)
- No quiere o no puede retener la CPAP durante la polisomnografía
- Presencia de traqueotomía
- Hospitalización en los últimos 90 días
- Ulcera péptica previa, várices esofágicas o sangrado gastrointestinal (< 5 años)
- Cirugía de bypass gástrico previa
- Uso de anticoagulantes (que no sean aspirina) o diátesis hemorrágica (solo para colocación de catéter esofágico)
- Enfermedad hepática crónica o enfermedad renal en etapa terminal
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Uso regular de medicamentos que se sabe que afectan el control de la respiración (opioides, benzodiazepinas, teofilina)
- Insomnio o trastorno del ritmo circadiano
- Consumo activo de sustancias ilícitas o >3 oz de alcohol por la noche
- Enfermedad psiquiátrica, distinta de la depresión controlada
- El embarazo
- Prisioneros
- Deterioro cognitivo, incapaz de dar su consentimiento o incapaz de llevar a cabo procedimientos de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ventilación no invasiva
Los sujetos se someterán a una noche de referencia con polisomnografía estándar, seguida de una noche de tratamiento con ventilación no invasiva bajo polisomnografía.
|
Noche única de ventilación no invasiva de alta intensidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia pareada en el nivel matutino de troponina de alta sensibilidad entre el valor inicial y la VNI nocturna
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparación de los niveles matutinos de troponina de alta sensibilidad entre el valor inicial y la VNI nocturna
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia pareada en el aumento nocturno de la troponina de alta sensibilidad entre el valor inicial y la VNI nocturna
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ensayo de troponina: Mínimo 0, sin máximo, con valores más altos peor.
|
1 día
|
Diferencia pareada en la calidad del sueño según el Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell entre el inicio y la noche NIV
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario: 5 preguntas, de 0 a 100 en escala analógica visual, con puntajes más altos que indican un mejor sueño.
Puntuación total informada como media de 5 componentes.
|
1 día
|
Diferencia pareada en la calidad del sueño por índice de excitación entre la línea de base y la noche NIV
Periodo de tiempo: 1 día
|
Índice de excitación: Índice reportado como eventos/hora.
Mínimo 0, sin máximo, con puntuaciones más altas que indican peor sueño.
|
1 día
|
Diferencia pareada en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el sueño entre el valor inicial y la VNI nocturna
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparación de la diferencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el sueño entre el valor inicial y la VNI nocturna
|
1 día
|
Diferencia pareada entre la puntuación de la prueba de vigilancia psicomotora matutina entre el valor inicial y la VNI nocturna
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntaje de vigilancia psicomotora: Reportado como número de lapsos.
Mínimo 0, sin máximo, con valores más altos peor.
|
1 día
|
Diferencia pareada en el nivel de óxido nítrico exhalado por la mañana entre el valor inicial y la VNI nocturna
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ensayo de óxido nítrico exhalado: mínimo 0, sin máximo, con valores más altos peor.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy E Orr, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161873
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .