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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03522805
Einfluss der nicht-invasiven Beatmung bei hyperkapnischer COPD
24. August 2020 aktualisiert von: Jeremy Orr, M.D., University of California, San Diego
Einfluss der nicht-invasiven Beatmung auf Biomarker bei hyperkapnischer COPD
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine weit verbreitete Erkrankung und eine Ursache für erhebliche Morbidität und Mortalität.
Leider konnte nur für wenige Therapien nachgewiesen werden, dass sie das Überleben verbessern.
Die Bedeutung systemischer Effekte und Komorbiditäten bei COPD hat aufgrund der Beobachtung, dass viele Patienten mit COPD an anderen Ursachen als Atemversagen sterben, darunter ein großer Teil an kardiovaskulären Ursachen, Aufmerksamkeit erregt.
Kürzlich haben zwei hochkarätige randomisierte Studien erhebliche Verbesserungen der Morbidität und Mortalität durch den Einsatz nächtlicher nicht-invasiver Beatmung (NIV) bei COPD-Patienten mit Hyperkapnie gezeigt.
Obwohl die Mechanismen, durch die NIV die Ergebnisse verbessert, unklar bleiben, könnten die wichtigen Vorteile der NIV über eine Reihe von Mechanismen kardiovaskulär sein.
Im Gegensatz zu früheren NIV-Studien bei COPD, die keinen wesentlichen Nutzen zeigten, zeichneten sich diese ermutigenden jüngsten klinischen NIV-Studien durch eine deutliche Verringerung der Hyperkapnie aus, was möglicherweise ein Auslöser oder Vermittler einer wirksamen Therapie ist.
Alternativ lassen sich Verbesserungen möglicherweise am besten dadurch erreichen, dass man auf eine andere physiologische Maßnahme abzielt.
Daher sind zusätzliche mechanistische Daten erforderlich, um zukünftige Studien zu informieren und den maximalen Nutzen der NIV zu erzielen.
Jüngste Arbeiten zu kardiovaskulären Biomarkern haben gezeigt, dass hochempfindliches Troponin über eine erhebliche Fähigkeit verfügt, kardiovaskulären Stress bei einer Vielzahl von Erkrankungen zu bestimmen – selbst bei nur kleinen Veränderungen.
Bei COPD hat eine Reihe von Beobachtungsstudien gezeigt, dass hochempfindliches Troponin mit zunehmender Schwere der Erkrankung ansteigt und dass der Spiegel über Nacht während des Schlafs ansteigt.
Dieser Biomarker stellt daher ein vielversprechendes Mittel dar, um kausale Pfade hinsichtlich der Wirkung von NIV bei Patienten mit COPD zu untersuchen.
Vor diesem Hintergrund sind die allgemeinen Ziele des Forschers: 1) Festzustellen, ob die positive Wirkung der nicht-invasiven Beatmung auf eine Reduzierung des kardiovaskulären Stresses unter Verwendung etablierter kardiovaskulärer Biomarker zurückzuführen sein könnte, und 2) Definieren, ob eine Reduzierung des PaCO2 (bzw alternativer Mechanismus) ist mit einem solchen Effekt verbunden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit zuvor diagnostizierter schwerer COPD (FEV1 <50 % des Solls) und Tageshyperkapnie (PaCO2 oder TcCO2 > 45 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Lungenerkrankungen außer COPD (z. B. Lungenfibrose, Bronchiektasie, pulmonale arterielle Hypertonie), außer gut kontrolliertem Asthma
- Nicht revaskularisierte koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, Herzinsuffizienz
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >160, DBP >95)
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, CPAP während der Polysomnographie zurückzuhalten
- Vorliegen einer Tracheotomie
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 90 Tage
- Frühere Magengeschwüre, Ösophagusvarizen oder Magen-Darm-Blutungen (< 5 Jahre)
- Vorherige Magenbypass-Operation
- Verwendung von Antikoagulanzien (außer Aspirin) oder Blutungsdiathese (nur bei der Platzierung eines Ösophaguskatheters)
- Chronische Lebererkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Atemkontrolle beeinflussen (Opioide, Benzodiazepine, Theophyllin)
- Schlaflosigkeit oder zirkadiane Rhythmusstörung
- Aktiver Konsum illegaler Substanzen oder Alkoholkonsum von mehr als 3 Unzen pro Nacht
- Psychiatrische Erkrankungen außer kontrollierter Depression
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Forschungsmaßnahmen durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nicht-invasive Beatmung
Die Probanden werden einer Basisnacht mit Standard-Polysomnographie unterzogen, gefolgt von einer Behandlungsnacht mit nicht-invasiver Beatmung unter Polysomnographie
|
Eine Nacht mit hochintensiver, nicht-invasiver Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gepaarter Unterschied im morgendlichen Spiegel von hochempfindlichem Troponin zwischen dem Ausgangswert und den NIV-Nächten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich der morgendlichen Werte von hochempfindlichem Troponin zwischen Ausgangswert und NIV-Nächten
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Paarweiser Unterschied im nächtlichen Anstieg des hochempfindlichen Troponins zwischen dem Ausgangswert und der NIV-Nacht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Troponin-Assay: Minimum 0, kein Maximum, bei höheren Werten schlechter.
|
1 Tag
|
Gepaarter Unterschied in der Schlafqualität laut Richards-Campbell-Schlaffragebogen zwischen Ausgangswert und NIV-Nacht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fragebogen: 5 Fragen, 0 bis 100 auf der visuellen Analogskala, wobei höhere Werte auf besseren Schlaf hinweisen.
Gesamtpunktzahl als Mittelwert aus 5 Komponenten angegeben.
|
1 Tag
|
Gepaarter Unterschied in der Schlafqualität nach Erregungsindex zwischen Ausgangswert und NIV-Nacht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Erregungsindex: Index, der als Ereignisse/Stunde angegeben wird.
Minimum 0, kein Maximum, wobei höhere Werte auf schlechteren Schlaf hinweisen.
|
1 Tag
|
Paarweiser Unterschied in der Herzfrequenzvariabilität während des Schlafs zwischen dem Ausgangswert und der NIV-Nacht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich der Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität während des Schlafs zwischen dem Ausgangswert und der NIV-Nacht
|
1 Tag
|
Gepaarte Differenz zwischen dem morgendlichen Testergebnis der psychomotorischen Wachsamkeit zwischen dem Ausgangswert und der NIV-Nacht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Psychomotorische Wachsamkeitsbewertung: Wird als Anzahl der Fehler angegeben.
Minimum 0, kein Maximum, bei höheren Werten schlechter.
|
1 Tag
|
Gepaarte Differenz des morgendlichen ausgeatmeten Stickoxidspiegels zwischen dem Ausgangswert und der NIV-Nacht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bestimmung des ausgeatmeten Stickoxids: Minimum 0, kein Maximum, höhere Werte schlechter.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy E Orr, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161873
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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