- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03522805
Impacto da Ventilação Não Invasiva na DPOC Hipercápnica
24 de agosto de 2020 atualizado por: Jeremy Orr, M.D., University of California, San Diego
Impacto da Ventilação Não Invasiva nos Biomarcadores na DPOC Hipercápnica
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição altamente prevalente em todo o mundo e é uma causa de morbidade e mortalidade substanciais.
Infelizmente, poucas terapias demonstraram melhorar a sobrevida.
A importância dos efeitos sistêmicos e das comorbidades na DPOC tem atraído atenção com base na observação de que muitos pacientes com DPOC morrem por outras causas além da insuficiência respiratória, incluindo uma grande proporção de causas cardiovasculares.
Recentemente, dois estudos randomizados de alto perfil mostraram melhorias substanciais na morbidade e mortalidade com o uso de ventilação não invasiva noturna (VNI) em pacientes com DPOC com hipercapnia.
Embora os mecanismos pelos quais a VNI melhora os resultados permaneçam obscuros, os benefícios importantes da VNI podem ser cardiovasculares por meio de vários mecanismos.
Em contraste com estudos anteriores de VNI na DPOC que não mostraram benefícios substanciais, uma característica distintiva desses recentes ensaios clínicos encorajadores de VNI foi uma redução proeminente da hipercapnia, que pode ser um fator ou mediador de uma terapia eficaz.
Alternativamente, as melhorias podem ser melhor alcançadas visando uma medida fisiológica diferente.
Dados mecanísticos adicionais são, portanto, necessários para informar ensaios futuros e obter o benefício máximo da VNI.
Trabalhos recentes em biomarcadores cardiovasculares identificaram que a troponina de alta sensibilidade tem uma capacidade substancial de determinar o estresse cardiovascular em uma variedade de condições - mesmo com apenas pequenas alterações.
Na DPOC, vários estudos observacionais mostraram que a troponina de alta sensibilidade aumenta com o agravamento da gravidade da doença e que os níveis aumentam durante a noite durante o sono.
Este biomarcador, portanto, apresenta um meio promissor para estudar as vias causais em relação ao efeito da VNI em pacientes com DPOC.
Com este histórico, os objetivos gerais do investigador são: 1) Determinar se o efeito benéfico da ventilação não invasiva pode ser devido a uma redução no estresse cardiovascular, usando biomarcadores cardiovasculares estabelecidos, e 2) Definir se uma redução na PaCO2 (ou mecanismo alternativo) está associado a tal efeito.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DPOC grave previamente diagnosticada (FEV1 <50% do previsto) e hipercapnia diurna (PaCO2 ou TcCO2 > 45 mmHg)
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar além da DPOC (por exemplo, fibrose pulmonar, bronquiectasia, hipertensão arterial pulmonar) exceto asma bem controlada
- Doença arterial coronariana não revascularizada, angina, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral prévio, insuficiência cardíaca congestiva
- Hipertensão não controlada (PAS >160, PAD >95)
- Não quer ou não consegue suspender o CPAP durante a polissonografia
- Presença de traqueostomia
- Hospitalização nos últimos 90 dias
- Doença ulcerosa péptica prévia, varizes esofágicas ou sangramento gastrointestinal (< 5 anos)
- Cirurgia prévia de bypass gástrico
- Uso de anticoagulantes (exceto aspirina) ou diátese hemorrágica (somente para colocação de cateter esofágico)
- Doença hepática crônica ou doença renal terminal
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Uso regular de medicamentos conhecidos por afetar o controle da respiração (opioides, benzodiazepínicos, teofilina)
- Insônia ou distúrbio do ritmo circadiano
- Uso de substâncias ilícitas ativas ou >3 oz de uso noturno de álcool
- Doença psiquiátrica, exceto depressão controlada
- Gravidez
- Prisioneiros
- Comprometimento cognitivo, incapaz de fornecer consentimento ou incapaz de realizar procedimentos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ventilação não invasiva
Os indivíduos passarão por uma noite de linha de base com polissonografia padrão, seguida por uma noite de tratamento usando ventilação não invasiva sob polissonografia
|
Noite única de ventilação não invasiva de alta intensidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença pareada no nível matinal de troponina de alta sensibilidade entre a linha de base e as noites de VNI
Prazo: 1 dia
|
Comparando os níveis matinais de troponina de alta sensibilidade entre a linha de base e as noites de VNI
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença pareada no aumento noturno da troponina de alta sensibilidade entre a linha de base e a noite de VNI
Prazo: 1 dia
|
Ensaio de Troponina: Mínimo 0, sem máximo, com valores mais altos piores.
|
1 dia
|
Diferença pareada na qualidade do sono pelo Richards-Campbell Sleep Questionnaire entre a linha de base e a noite de VNI
Prazo: 1 dia
|
Questionário: 5 questões, 0 a 100 na escala visual analógica, com pontuações mais altas indicando melhor sono.
Pontuação total relatada como média de 5 componentes.
|
1 dia
|
Diferença pareada na qualidade do sono por índice de despertar entre a linha de base e a noite de VNI
Prazo: 1 dia
|
Índice de excitação: Índice relatado como eventos/hora.
Mínimo 0, sem máximo, com pontuações mais altas indicando pior sono.
|
1 dia
|
Diferença pareada na variabilidade da frequência cardíaca durante o sono entre a linha de base e a noite de VNI
Prazo: 1 dia
|
Comparando a diferença na variabilidade da frequência cardíaca durante o sono entre a linha de base e a noite de VNI
|
1 dia
|
Diferença pareada entre a pontuação do teste de vigilância psicomotora matinal entre a linha de base e a VNI noturna
Prazo: 1 dia
|
Escore de vigilância psicomotora: Relatado como número de lapsos.
Mínimo 0, sem máximo, com valores maiores piores.
|
1 dia
|
Diferença pareada no nível de óxido nítrico exalado pela manhã entre a linha de base e a VNI à noite
Prazo: 1 dia
|
Ensaio de óxido nítrico exalado: Mínimo 0, nenhum máximom com valores superiores piores.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy E Orr, MD, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161873
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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