- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03529227
Gazyva Infusion Reaction Investigation (GAIRI)
Prospective One-center Open Label Observational Efficacy & Safety Study of Chlorambucil & Obinutuzumab in Treatment of Unfit Patients With Untreated Chronic Lympho Leukemia With Comorbidities
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MRD (Minimal residual disease) evaluation was chosen as a primary measure outcome as it is considered as prognostic marker for long-term progression freee survival (PFS) and as a potential therapeutic goal in chronic lymphocytic leukemia/ CLL .
Minimal residual disease (MRD-negative) is assessed in the clinic by 8-color flow cytometry giving the sensitivity level of MRD detection 10-5; MRD is measured in real clinical practice at this clinical center according to National recommendations in diagnostics and treatment of lymphoproliferative disorders.
To achieve study objectives medical patients' charts will be analyzed retrospectively. In the frame of this program 104 patients' charts treated in defined clinical site, are planned to be analyzed. This number of patients corresponds to the patient flow with this pathology at a defined clinical site for 1 years.
Data collection is considered to be retrospective as data will be transferred to e-CRF from patient medical charts. During this study no further specific extra procedures for data gathering is expected.
But since patients included in the study will be at the center of ongoing therapy, the study was called a prospective.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eugeny A Nikitin, MD
- Número de teléfono: +7 916 572 06
- Correo electrónico: eugene_nikitin@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Reclutamiento
- The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department".
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Contacto:
- Eugeny A Nikitin, MD
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Reclutamiento
- The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- CD20+/ (cluster of differentiation antigen 20 positive) B-CLL pts on the 1st line treatment therapy, whom have been already applied Obinutuzumab and chlorambucil
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG) 0-2.
- Total Chronic Illness Resources Survey scale (CIRS) score >6 or creatinine clearance <70 ml/min or both for patients ≥ 18 years old or all CLL pts ≥ 75 years old
- Any cardiac pathology/ diabetes mellitus/ kidney pathology/ cytopenia (Hb <100 g/l, Platelets < 100 x 109/l)
- Life expectancy more than 6 months according to the physician's opinion.
- Signed informed consent that allow personal data and data that refer to patient confidentiality processing
Exclusion Criteria:
The refusal of the patient to participate in the observational study and the withdrawal of informed consent that allow processing of personal data and data that refer to patient confidentiality.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MRD status of CLL patients with comorbidities
Periodo de tiempo: 3 months after the last dose of study treatment
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Number of patients with positive and negative MRD status
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3 months after the last dose of study treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: 3 months after last dose administration
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Frequency of the overall response in patients with CLL using the Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (N,%)
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3 months after last dose administration
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Progression free survival (PFS) by the Kaplan-Meier method
Periodo de tiempo: 3 months after last dose administration
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Time to full remission in patients with CLL using Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (month) calculated by the Kaplan-Meier method
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3 months after last dose administration
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Duration of response (DOR) by the Kaplan-Meier method
Periodo de tiempo: 3 months after last dose administration
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Time to partial remission in patients with CLL using Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (month) calculated by the Kaplan-Meier method
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3 months after last dose administration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugeny A Nikitin, MD, "The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой, "Злокачественные новообразования в России в 2015 году (заболеваемость и смертность)" - М.: МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ "НМИРЦ" Минздрава России - 2017. - ил. - 250 с. ISBN 978-5-85502-227-8.
- Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний. Под руководством профессора И.В. Поддубной, профессора В.Г. Савченко. М., 2016. - 412 с.
- Kwok M, Rawstron AC, Varghese A, Evans PA, O'Connor SJ, Doughty C, Newton DJ, Moreton P, Hillmen P. Minimal residual disease is an independent predictor for 10-year survival in CLL. Blood. 2016 Dec 15;128(24):2770-2773. doi: 10.1182/blood-2016-05-714162. Epub 2016 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML40194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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