Gazyva Infusion Reaction Investigation (GAIRI)
11. Februar 2022 aktualisiert von: Healthy Future
Prospective One-center Open Label Observational Efficacy & Safety Study of Chlorambucil & Obinutuzumab in Treatment of Unfit Patients With Untreated Chronic Lympho Leukemia With Comorbidities
The study evaluate safety and effectiveness of chlorambucil and obinutuzumab in routine clinical practice in patients with chronic lymphatic leukemia and with certain comorbidities (any cardiac pathology, diabetes mellitus (DM), kidney pathology or cytopenia), whom obinutuzumab & chlorambucil have been applied according to indications before enrollment in the study.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
MRD (Minimal residual disease) evaluation was chosen as a primary measure outcome as it is considered as prognostic marker for long-term progression freee survival (PFS) and as a potential therapeutic goal in chronic lymphocytic leukemia/ CLL .
Minimal residual disease (MRD-negative) is assessed in the clinic by 8-color flow cytometry giving the sensitivity level of MRD detection 10-5; MRD is measured in real clinical practice at this clinical center according to National recommendations in diagnostics and treatment of lymphoproliferative disorders.
To achieve study objectives medical patients' charts will be analyzed retrospectively. In the frame of this program 104 patients' charts treated in defined clinical site, are planned to be analyzed. This number of patients corresponds to the patient flow with this pathology at a defined clinical site for 1 years.
Data collection is considered to be retrospective as data will be transferred to e-CRF from patient medical charts. During this study no further specific extra procedures for data gathering is expected.
But since patients included in the study will be at the center of ongoing therapy, the study was called a prospective.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eugeny A Nikitin, MD
- Telefonnummer: +7 916 572 06
- E-Mail: eugene_nikitin@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
- Rekrutierung
- The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department".
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Kontakt:
- Eugeny A Nikitin, MD
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
- Rekrutierung
- The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
It is expected to include 104 patient with primary diagnosed CLL elder 18 years with certain comorbidities as any cardiac pathology/ diabetes mellitus/ kidney pathology/ cytopenia (Hb <100 g/l, Platelets < 100 x 109/l) after Obinutuzumab + chlorambucil are applied as the 1st line treatment .
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- CD20+/ (cluster of differentiation antigen 20 positive) B-CLL pts on the 1st line treatment therapy, whom have been already applied Obinutuzumab and chlorambucil
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG) 0-2.
- Total Chronic Illness Resources Survey scale (CIRS) score >6 or creatinine clearance <70 ml/min or both for patients ≥ 18 years old or all CLL pts ≥ 75 years old
- Any cardiac pathology/ diabetes mellitus/ kidney pathology/ cytopenia (Hb <100 g/l, Platelets < 100 x 109/l)
- Life expectancy more than 6 months according to the physician's opinion.
- Signed informed consent that allow personal data and data that refer to patient confidentiality processing
Exclusion Criteria:
The refusal of the patient to participate in the observational study and the withdrawal of informed consent that allow processing of personal data and data that refer to patient confidentiality.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRD status of CLL patients with comorbidities
Zeitfenster: 3 months after the last dose of study treatment
|
Number of patients with positive and negative MRD status
|
3 months after the last dose of study treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 3 months after last dose administration
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Frequency of the overall response in patients with CLL using the Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (N,%)
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3 months after last dose administration
|
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Progression free survival (PFS) by the Kaplan-Meier method
Zeitfenster: 3 months after last dose administration
|
Time to full remission in patients with CLL using Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (month) calculated by the Kaplan-Meier method
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3 months after last dose administration
|
|
Duration of response (DOR) by the Kaplan-Meier method
Zeitfenster: 3 months after last dose administration
|
Time to partial remission in patients with CLL using Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (month) calculated by the Kaplan-Meier method
|
3 months after last dose administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugeny A Nikitin, MD, "The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department"
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой, "Злокачественные новообразования в России в 2015 году (заболеваемость и смертность)" - М.: МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ "НМИРЦ" Минздрава России - 2017. - ил. - 250 с. ISBN 978-5-85502-227-8.
- Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний. Под руководством профессора И.В. Поддубной, профессора В.Г. Савченко. М., 2016. - 412 с.
- Kwok M, Rawstron AC, Varghese A, Evans PA, O'Connor SJ, Doughty C, Newton DJ, Moreton P, Hillmen P. Minimal residual disease is an independent predictor for 10-year survival in CLL. Blood. 2016 Dec 15;128(24):2770-2773. doi: 10.1182/blood-2016-05-714162. Epub 2016 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML40194
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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