- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03529227
Gazyva Infusion Reaction Investigation (GAIRI)
Prospective One-center Open Label Observational Efficacy & Safety Study of Chlorambucil & Obinutuzumab in Treatment of Unfit Patients With Untreated Chronic Lympho Leukemia With Comorbidities
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MRD (Minimal residual disease) evaluation was chosen as a primary measure outcome as it is considered as prognostic marker for long-term progression freee survival (PFS) and as a potential therapeutic goal in chronic lymphocytic leukemia/ CLL .
Minimal residual disease (MRD-negative) is assessed in the clinic by 8-color flow cytometry giving the sensitivity level of MRD detection 10-5; MRD is measured in real clinical practice at this clinical center according to National recommendations in diagnostics and treatment of lymphoproliferative disorders.
To achieve study objectives medical patients' charts will be analyzed retrospectively. In the frame of this program 104 patients' charts treated in defined clinical site, are planned to be analyzed. This number of patients corresponds to the patient flow with this pathology at a defined clinical site for 1 years.
Data collection is considered to be retrospective as data will be transferred to e-CRF from patient medical charts. During this study no further specific extra procedures for data gathering is expected.
But since patients included in the study will be at the center of ongoing therapy, the study was called a prospective.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eugeny A Nikitin, MD
- Puhelinnumero: +7 916 572 06
- Sähköposti: eugene_nikitin@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Rekrytointi
- The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department".
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugeny A Nikitin, MD
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Rekrytointi
- The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- CD20+/ (cluster of differentiation antigen 20 positive) B-CLL pts on the 1st line treatment therapy, whom have been already applied Obinutuzumab and chlorambucil
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG) 0-2.
- Total Chronic Illness Resources Survey scale (CIRS) score >6 or creatinine clearance <70 ml/min or both for patients ≥ 18 years old or all CLL pts ≥ 75 years old
- Any cardiac pathology/ diabetes mellitus/ kidney pathology/ cytopenia (Hb <100 g/l, Platelets < 100 x 109/l)
- Life expectancy more than 6 months according to the physician's opinion.
- Signed informed consent that allow personal data and data that refer to patient confidentiality processing
Exclusion Criteria:
The refusal of the patient to participate in the observational study and the withdrawal of informed consent that allow processing of personal data and data that refer to patient confidentiality.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRD status of CLL patients with comorbidities
Aikaikkuna: 3 months after the last dose of study treatment
|
Number of patients with positive and negative MRD status
|
3 months after the last dose of study treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 3 months after last dose administration
|
Frequency of the overall response in patients with CLL using the Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (N,%)
|
3 months after last dose administration
|
Progression free survival (PFS) by the Kaplan-Meier method
Aikaikkuna: 3 months after last dose administration
|
Time to full remission in patients with CLL using Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (month) calculated by the Kaplan-Meier method
|
3 months after last dose administration
|
Duration of response (DOR) by the Kaplan-Meier method
Aikaikkuna: 3 months after last dose administration
|
Time to partial remission in patients with CLL using Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (month) calculated by the Kaplan-Meier method
|
3 months after last dose administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugeny A Nikitin, MD, "The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой, "Злокачественные новообразования в России в 2015 году (заболеваемость и смертность)" - М.: МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ "НМИРЦ" Минздрава России - 2017. - ил. - 250 с. ISBN 978-5-85502-227-8.
- Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний. Под руководством профессора И.В. Поддубной, профессора В.Г. Савченко. М., 2016. - 412 с.
- Kwok M, Rawstron AC, Varghese A, Evans PA, O'Connor SJ, Doughty C, Newton DJ, Moreton P, Hillmen P. Minimal residual disease is an independent predictor for 10-year survival in CLL. Blood. 2016 Dec 15;128(24):2770-2773. doi: 10.1182/blood-2016-05-714162. Epub 2016 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML40194
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat