Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gazyva Infusion Reaction Investigation (GAIRI)

2022. február 11. frissítette: Healthy Future

Prospective One-center Open Label Observational Efficacy & Safety Study of Chlorambucil & Obinutuzumab in Treatment of Unfit Patients With Untreated Chronic Lympho Leukemia With Comorbidities

The study evaluate safety and effectiveness of chlorambucil and obinutuzumab in routine clinical practice in patients with chronic lymphatic leukemia and with certain comorbidities (any cardiac pathology, diabetes mellitus (DM), kidney pathology or cytopenia), whom obinutuzumab & chlorambucil have been applied according to indications before enrollment in the study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

MRD (Minimal residual disease) evaluation was chosen as a primary measure outcome as it is considered as prognostic marker for long-term progression freee survival (PFS) and as a potential therapeutic goal in chronic lymphocytic leukemia/ CLL .

Minimal residual disease (MRD-negative) is assessed in the clinic by 8-color flow cytometry giving the sensitivity level of MRD detection 10-5; MRD is measured in real clinical practice at this clinical center according to National recommendations in diagnostics and treatment of lymphoproliferative disorders.

To achieve study objectives medical patients' charts will be analyzed retrospectively. In the frame of this program 104 patients' charts treated in defined clinical site, are planned to be analyzed. This number of patients corresponds to the patient flow with this pathology at a defined clinical site for 1 years.

Data collection is considered to be retrospective as data will be transferred to e-CRF from patient medical charts. During this study no further specific extra procedures for data gathering is expected.

But since patients included in the study will be at the center of ongoing therapy, the study was called a prospective.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Toborzás
        • The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department".
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eugeny A Nikitin, MD
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Toborzás
        • The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

It is expected to include 104 patient with primary diagnosed CLL elder 18 years with certain comorbidities as any cardiac pathology/ diabetes mellitus/ kidney pathology/ cytopenia (Hb <100 g/l, Platelets < 100 x 109/l) after Obinutuzumab + chlorambucil are applied as the 1st line treatment .

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. CD20+/ (cluster of differentiation antigen 20 positive) B-CLL pts on the 1st line treatment therapy, whom have been already applied Obinutuzumab and chlorambucil
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG) 0-2.
  4. Total Chronic Illness Resources Survey scale (CIRS) score >6 or creatinine clearance <70 ml/min or both for patients ≥ 18 years old or all CLL pts ≥ 75 years old
  5. Any cardiac pathology/ diabetes mellitus/ kidney pathology/ cytopenia (Hb <100 g/l, Platelets < 100 x 109/l)
  6. Life expectancy more than 6 months according to the physician's opinion.
  7. Signed informed consent that allow personal data and data that refer to patient confidentiality processing

Exclusion Criteria:

The refusal of the patient to participate in the observational study and the withdrawal of informed consent that allow processing of personal data and data that refer to patient confidentiality.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD status of CLL patients with comorbidities
Időkeret: 3 months after the last dose of study treatment
Number of patients with positive and negative MRD status
3 months after the last dose of study treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response Rate (ORR)
Időkeret: 3 months after last dose administration
Frequency of the overall response in patients with CLL using the Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (N,%)
3 months after last dose administration
Progression free survival (PFS) by the Kaplan-Meier method
Időkeret: 3 months after last dose administration
Time to full remission in patients with CLL using Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (month) calculated by the Kaplan-Meier method
3 months after last dose administration
Duration of response (DOR) by the Kaplan-Meier method
Időkeret: 3 months after last dose administration
Time to partial remission in patients with CLL using Chlorambucil + Obinutuzumab (G-Clb) therapy regimen (month) calculated by the Kaplan-Meier method
3 months after last dose administration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Healthy Future

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugeny A Nikitin, MD, "The State Budgetary Moscow Healthcare Institution Clinical Hospital named after S.P. Botkin of Moscow Health Department"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML40194

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel