Identificación de endotipos PARDS
15 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Identificación de subtipos de síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica mediante transcriptómica epitelial bronquial y nasal
El síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS) es una lesión pulmonar grave y difusa que es una causa frecuente de ingreso y mortalidad en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
PARDS puede ser secundario a muchas causas diferentes, y hay pocas terapias que hayan demostrado ser beneficiosas en PARDS.
Este estudio busca identificar subtipos importantes de PARDS utilizando perfiles de expresión génica de células epiteliales bronquiales de sujetos de control y PARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos inscritos se les recogerá el cepillado nasal en los días 1, 3, 7 y 14 de la intubación con recogida de suero en estos mismos puntos de tiempo.
El ARN de cepillado se procesará mediante mRNA-Seq para el análisis de expresión génica y se comparará con biomarcadores séricos previamente publicados (interleucina-8, receptor específico del producto final de glicosilación avanzada y angiopoyetina-2) para evaluar la correlación y la capacidad de discriminar endotipos de PARDS.
Se evaluarán los cambios en la expresión génica a lo largo del tiempo para definir una firma de expresión génica de recuperación de PARDS, y se determinará la correlación entre la expresión génica bronquial y nasal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rhonda Jones, RN
- Número de teléfono: 513-636-9749
- Correo electrónico: rhonda.jones@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Toni Yunger
- Número de teléfono: 513-636-5572
- Correo electrónico: toni.yunger@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de control serán pacientes admitidos en la UCIP por afecciones no relacionadas con lesiones pulmonares.
Los sujetos PARDS serán pacientes intubados con PARDS en la UCIP.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes potenciales deben:
- Tener entre cero y 18 años (tanto de control como de SDRA, no de la misma edad)
- Ser admitido en la UCIP con una duración esperada de hospitalización de 7 días o más.
Los pacientes con ARDS deben:
- Tiene cambios agudos en la radiografía de tórax (CXR)
- Tiene un insulto conocido o sospechado dentro de los 7 días anteriores que es consistente con ARDS
Tener un índice de oxigenación (OI) de 4 o más o un índice de saturación de oxígeno (OSI) de 5 o más
- OI = presión media de las vías respiratorias X fracción de oxígeno inspirado (FiO2) / presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)
- OSI = presión media de las vías respiratorias X FiO2 / saturación de oxihemoglobina (SpO2) con sat <= 97%.
Criterio de exclusión:
- Tener un requerimiento de oxígeno de referencia de 2 litros de oxígeno o más en el hogar
- Tener interrupción de las fosas nasales.
- Tiene antecedentes de sangrado excesivo o trastornos hemorrágicos conocidos
- Estar en alto riesgo de sangrado
- Tener una orden de no resucitar (DNR) o de resucitación limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PARDAS
Niños <18 años de edad con PARDS y duración esperada de hospitalización de siete días o más.
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En puntos de tiempo específicos, se realizarán cepillados nasales para obtener ARN.
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Control
Niños <18 años de edad sin PARDS u otra enfermedad pulmonar y duración prevista de la hospitalización de 7 días o más.
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En puntos de tiempo específicos, se realizarán cepillados nasales para obtener ARN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de endotipos PARDS
Periodo de tiempo: 6 años
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Uso de análisis de conglomerados imparcial de expresión génica para identificar subtipos en PARDS
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de expresión génica de recuperación pulmonar
Periodo de tiempo: 6 años
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Determinación de vías y procesos que diferencian la recuperación de PARDS de la no recuperación según lo evaluado por la mejora en la oxigenación.
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6 años
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Correlación de la expresión génica nasal y bronquial
Periodo de tiempo: 6 años
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Análisis de similitud de la expresión de genes bronquiales y nasales en sujetos sometidos a broncoscopia para determinar si nasal puede usarse como sustituto de bronquial
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6 años
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Correlación de endotipos con biomarcadores específicos de células pulmonares
Periodo de tiempo: 6 años
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Coincidencia de endotipos PARDS con marcadores publicados de hiperinflamación, lesión microvascular predominante y lesión predominante de células epiteliales de pulmón distal
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Standage, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams JG, Joshi R, Haslam D, Yehya N, Jones RL, Paranjpe A, Pujato M, Roskin KM, Lahni PM, Wong HR, Varisco BM. Multi-omic characterization of pediatric ARDS via nasal brushings. Respir Res. 2022 Jul 9;23(1):181. doi: 10.1186/s12931-022-02098-3.
- Williams JG, Jones RL, Yunger TL, Lahni PM, Yehya N, Varisco BM. Comparison of 16 Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome-Associated Plasma Biomarkers With Changing Lung Injury Severity. Pediatr Crit Care Med. 2024 Jan 1;25(1):e31-e40. doi: 10.1097/PCC.0000000000003311. Epub 2023 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- CIN_PARDSEndo_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información del estudio se compartirá con los investigadores interesados caso por caso.
Los datos de micromatrices se publicarán en un archivo como GeoDatasets, pero no tenemos claro cómo se compartirán los datos correlativos de biomarcadores clínicos y séricos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .