Fisioterapia, Suplemento Nutricional y Esteroides Anabólicos en la Rehabilitación de Pacientes con Fractura de Cadera. (HIP-SAP)
9 de febrero de 2021 actualizado por: Morten Tange Kristensen PT, PhD
Efecto preliminar y seguridad de la fisioterapia con entrenamiento de fuerza y suplementos nutricionales ricos en proteínas en combinación con esteroides anabólicos en la rehabilitación continua cruzada de pacientes con fractura de cadera: un ensayo piloto controlado aleatorio. (La prueba HIP-SAP)
Este ensayo piloto investiga el efecto preliminar y la seguridad de una intervención multimodal de 12 semanas iniciada durante el ingreso en la sala de agudos después de una cirugía por fractura de cadera.
La intervención bajo investigación es una terapia combinada que consiste en fisioterapia, suplemento nutricional rico en proteínas y suplemento de decanoato de nandrolona (Deca-Durabolin).
Los investigadores esperan que la terapia combinada sea un tratamiento preliminar eficaz y seguro en pacientes de edad avanzada con fractura de cadera y que este programa de intervención de terapia combinada sea más eficaz para mejorar la fuerza muscular y la función física 14 semanas después de la cirugía por fractura de cadera, en comparación con la fisioterapia, la proteína -suplemento nutricional rico más placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido operados por una fractura de cadera en el Hospital Universitario Amager-Hvidovre e ingresados en la Unidad de Fractura de Cadera del hospital
- Edad >=60 años
- Capacidad para hablar y entender danés y con un número de seguro social danés
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Residir en casa y con una capacidad independiente para caminar en interiores antes de la fractura (NMS≥2)
Criterio de exclusión:
- Restricciones postoperatorias de carga de peso
- Fracturas multiples
- Cáncer activo o sospecha de fractura patológica
- Pacientes que no pueden o no quieren cooperar con las pruebas y la rehabilitación
- Hospitalización planificada/electiva dentro del período de prueba.
- Disfunción cognitiva determinada por revisión de expedientes, informada por personal de enfermería u observada por personal de investigación capacitado (desorientación, demencia, delirio activo)
- Presión arterial no controlada (sistólica > 150 mmHg o diastólica > 100 mmHg)
- Enfermedad cardíaca en forma de peri-, mio- o endocarditis.
- Antecedentes de ictus con discapacidad motora.
- Insuficiencia cardiaca (NYHA clase III y IV)
- Evidencia de insuficiencia renal o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica >200μmol/L)
- Pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa, γ-glutamiltransferasa, bilirrubina o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal) o antecedentes de tumor hepático.
- Hematocrito elevado ≥ 50%
- Antecedentes de cáncer de mama o de próstata.
- PSA sérico anormalmente elevado evaluado en el control de 3 semanas correspondiente a PSA < 4,0 µg/L (60-70 años), PSA < 5,0 µg/L (>70 años).
- Alérgico a cualquier ingrediente de la solución Deca-Durabolin (nandrolona, alcohol bencílico, aceite de cacahuete (maní) y alergia al maní o la soja) o alergia a la proteína de la leche (relacionada con la bebida nutricional).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decanoato de nandrolona
Fisioterapia con entrenamiento de fuerza, suplemento nutricional rico en proteínas más decanoato de nandrolona.
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Inyecciones cada 3 semanas, última inyección en la semana 12. Las mujeres 50 mg, los hombres con testosterona total ≥ 11 nmol/l recibirán 100 mg y los hombres con testosterona total < 11 nmol/l recibirán una dosis de 200 mg.
Otros nombres:
El suplemento nutricional rico en proteínas es un líquido que contiene 18 g de proteína a base de leche por botella.
Los pacientes recibirán un mínimo de 1,35 g/kg de peso corporal/día); lo que significa que la mayoría de los pacientes recibirán 2 botellas por día durante 12 semanas.
Otros nombres:
La intervención de fisioterapia incluirá un entrenamiento de fuerza progresivo iniciado diariamente entre semana durante la hospitalización y continuado dos veces por semana en el programa de rehabilitación ambulatoria del municipio (tratamiento habitual pero con entrenamiento de fuerza como componente obligatorio) durante un período total de intervención de 12 semanas desde momento de la inclusión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (cloruro de sodio)
Fisioterapia con entrenamiento de fuerza, complemento nutricional rico en proteínas más placebo.
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El suplemento nutricional rico en proteínas es un líquido que contiene 18 g de proteína a base de leche por botella.
Los pacientes recibirán un mínimo de 1,35 g/kg de peso corporal/día); lo que significa que la mayoría de los pacientes recibirán 2 botellas por día durante 12 semanas.
Otros nombres:
La intervención de fisioterapia incluirá un entrenamiento de fuerza progresivo iniciado diariamente entre semana durante la hospitalización y continuado dos veces por semana en el programa de rehabilitación ambulatoria del municipio (tratamiento habitual pero con entrenamiento de fuerza como componente obligatorio) durante un período total de intervención de 12 semanas desde momento de la inclusión.
Otros nombres:
Inyección de placebo de 1 ml de cloruro de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza máxima isométrica de extensión de rodilla (Nm/Kg) en el miembro fracturado.
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión
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Medido con un dinamómetro manual de correa fija.
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza isométrica máxima de extensión de rodilla (Nm/Kg) en el miembro fracturado en % del miembro no fracturado
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión
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Medido con un dinamómetro manual de correa fija.
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión
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Fuerza isométrica máxima de extensión de rodilla (Nm/Kg) en el miembro no fracturado.
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Medido con un dinamómetro manual de correa fija.
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Fuerza de prensión manual en la mano dominante.
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Medido con un dinamómetro de mano, expresado en kg.
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Registro de cuerpo total, cadera total, cuello femoral, columna lumbar.
Evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), expresado en g/cm2.
Además, se registra la puntuación T.
El DEXA se lleva a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar del departamento.
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Masa corporal magra (LBM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Registro de cuerpo total, piernas bilateralmente, brazos bilateralmente.
Evaluado por DEXA y expresado en kg.
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Cuerpo completo.
Evaluado por DEXA y expresado en kg.
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Cribado nutricional usando el Mini Formulario Corto de Evaluación Nutricional (MNA-SF).
Periodo de tiempo: Línea de base (prefractura) y 14 semanas después de la inclusión.
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Puntuación total de 0 a 14 puntos, puntuaciones altas que indican un mejor estado nutricional
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Línea de base (prefractura) y 14 semanas después de la inclusión.
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La velocidad de la marcha se evaluará mediante la prueba de marcha de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Los resultados informados en metros caminados por segundo (m/s).
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Realizado usando un andador de 4 ruedas y medido en segundos.
El paciente tiene que levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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El índice de movilidad de Mortons (DEMMI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Mide la movilidad y consta de 15 elementos de movilidad que van desde la movilidad en la cama hasta el equilibrio dinámico.
La prueba da como resultado una puntuación total de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de movilidad.
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Tiempo vertical
Periodo de tiempo: Medido desde el momento de la semana de control 12 y una semana antes.
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Evaluado mediante el uso de un monitor de actividad basado en acelerómetro que se usa en el cuerpo (ActivePAL).
El monitor se sujetará al muslo.
El paciente llevará el monitor durante 7 días.
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Medido desde el momento de la semana de control 12 y una semana antes.
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El nivel funcional se evalúa mediante el New Mobility Score (NMS).
Periodo de tiempo: Línea de base (prefractura) y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Los pacientes son entrevistados sobre la capacidad para caminar en interiores, exteriores y cuando van de compras.
la semana anterior al ingreso hospitalario.
La puntuación total oscila entre 0 y 9. Una puntuación más alta indica una mayor independencia.
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Línea de base (prefractura) y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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El EQ-5D-3L se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base (prefractura) y 14 semanas después de la inclusión
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Se administra a través de una entrevista.
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Línea de base (prefractura) y 14 semanas después de la inclusión
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Dolor relacionado con fractura de cadera en reposo y durante la evaluación de resultados
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Se evalúa mediante Escala de Clasificación Verbal (VRS).
El paciente expresa los niveles de dolor en una escala verbal de 0 a 4; una puntuación más alta indica niveles de dolor más altos.
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Escala de calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Evaluación del cambio percibido por el paciente en la capacidad para caminar durante el período de prueba.
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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La Escala Internacional de Eficacia en Caídas Cortas (FES-I Corta)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Mide el miedo del paciente a caerse (puntuación 7-28, puntuaciones más altas indican un mayor miedo a caerse).
Se administra como una entrevista.
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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La fatiga se evalúa utilizando la subescala de vitalidad de la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF36).
Periodo de tiempo: Línea de base (prefractura) y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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La escala consta de 4 ítems relacionados con la fatiga/energía.
Rango de puntuación de 0 a 100 puntos; puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Administrado como una entrevista.
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Línea de base (prefractura) y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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La depresión se evalúa mediante la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: Línea de base (prefractura) y 14 semanas después de la inclusión.
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Administrado como una entrevista.
Rango de puntuación 0-15.
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Línea de base (prefractura) y 14 semanas después de la inclusión.
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la inclusión.
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Evaluado a través de la revista médica/entrevistas.
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14 semanas después de la inclusión.
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Situación residencial (incluida la atención domiciliaria)
Periodo de tiempo: Línea de base (prefractura) y 14 semanas después de la inclusión.
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Cambio de régimen residencial y atención domiciliaria (ayuda prestada en el domicilio del paciente).
Evaluado a través de la revista médica/entrevistas.
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Línea de base (prefractura) y 14 semanas después de la inclusión.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la inclusión.
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Evaluado a través de la revista médica/registro civil danés.
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14 semanas después de la inclusión.
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Caídas
Periodo de tiempo: Evaluado a través de entrevistas telefónicas semanales y visitas al hospital a las 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Número de caídas.
Evaluado a través de entrevistas.
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Evaluado a través de entrevistas telefónicas semanales y visitas al hospital a las 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Testosterona total (nmol/l)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Prueba de sangre
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Hormona luteinizante (LH), UI/l
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Prueba de sangre
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Hormona foliculoestimulante (FSH) UI/l
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Prueba de sangre
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), nmol/l
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Prueba de sangre
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos) mmol/l.
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Prueba de sangre
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Proteína C reactiva (PCR), mg/l.
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Prueba de sangre
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Línea de base y 14 semanas después de la inclusión.
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Hematocrito (B-Erythrocyte, vol.fr.)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, análisis de sangre
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, análisis de sangre
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, análisis de sangre
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Carbamida
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, análisis de sangre
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Sodio (Na+)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, análisis de sangre
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Potasio (K+)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, análisis de sangre
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, análisis de sangre
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Pruebas hepáticas (albúmina, alanina aminotransferasa (ALAT), γ-glutamiltransferasa, bilirrubina)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, análisis de sangre
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, análisis de sangre
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, análisis de sangre
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, análisis de sangre
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Parámetro de seguridad, evaluado mediante un 'Monitor de presión arterial' (mmHg).
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Hirsutismo facial
Periodo de tiempo: Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Cambio en el vello facial evaluado mediante los 2 ítems relacionados con la cara de la puntuación de hirsutismo de Ferriman-Galway.
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Línea de base y 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Ronquera
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y mediante entrevistas telefónicas semanales y visitas al hospital a las 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Cambio en la voz, informado por el paciente u observado por el entrevistador (no hay puntaje específico disponible para esta evaluación).
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Evaluado al inicio y mediante entrevistas telefónicas semanales y visitas al hospital a las 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado a través de entrevistas semanales y visitas al hospital a las 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Evaluado a través de entrevista, observación.
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Evaluado a través de entrevistas semanales y visitas al hospital a las 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Edema en pierna no fracturada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y mediante entrevistas semanales y visitas al hospital a las 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Cambio en el edema evaluado mediante entrevista
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Evaluado al inicio y mediante entrevistas semanales y visitas al hospital a las 3/6/9/12/14 semanas después de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Morten T Kristensen, PT, PhD, Department of Occupational and Physical Therapy and Department of Orthopedic Surgery, Amager-Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hulsbaek S, Bandholm T, Ban I, Foss NB, Jensen JB, Kehlet H, Kristensen MT. Feasibility and preliminary effect of anabolic steroids in addition to strength training and nutritional supplement in rehabilitation of patients with hip fracture: a randomized controlled pilot trial (HIP-SAP1 trial). BMC Geriatr. 2021 May 20;21(1):323. doi: 10.1186/s12877-021-02273-z.
- Hulsbaek S, Ban I, Aasvang TK, Jensen JB, Kehlet H, Foss NB, Bandholm T, Kristensen MT. Preliminary effect and feasibility of physiotherapy with strength training and protein-rich nutritional supplement in combination with anabolic steroids in cross-continuum rehabilitation of patients with hip fracture: protocol for a blinded randomized controlled pilot trial (HIP-SAP1 trial). Trials. 2019 Dec 23;20(1):763. doi: 10.1186/s13063-019-3845-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Nandrolona
- Decanoato de nandrolona
- Fenpropionato de nandrolona
Otros números de identificación del estudio
- HvidovreUH-HIP-SAP-1
- 2017-001543-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .