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Fisioterapia, integratori alimentari e steroidi anabolizzanti nella riabilitazione dei pazienti con frattura dell'anca. (HIP-SAP)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Effetto preliminare e sicurezza della fisioterapia con allenamento della forza e integratore nutrizionale ricco di proteine ​​in combinazione con steroidi anabolizzanti nella riabilitazione continua di pazienti con frattura dell'anca - uno studio pilota controllato randomizzato. (La prova HIP-SAP)

Questo studio pilota indaga l'effetto preliminare e la sicurezza di un intervento multimodale di 12 settimane iniziato durante il ricovero nel reparto acuto dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca. L'intervento in esame è una terapia combinata composta da fisioterapia, integratore alimentare ricco di proteine ​​e integratore di nandrolone decanoato (Deca-Durabolin). I ricercatori si aspettano che la terapia di combinazione sia un trattamento preliminare efficace e sicuro nei pazienti anziani con frattura dell'anca e che questo programma di intervento di terapia di combinazione sia più efficace nel migliorare la forza muscolare e la funzione fisica 14 settimane dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca, rispetto alla fisioterapia, proteine -ricco integratore alimentare più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per una frattura dell'anca presso l'ospedale universitario Amager-Hvidovre e ricoverati presso l'unità per la frattura dell'anca dell'ospedale
  • Età >=60 anni
  • Capacità di parlare e comprendere il danese e con un numero di previdenza sociale danese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Residente a casa e con una capacità di deambulazione indoor pre-frattura indipendente (NMS≥2)

Criteri di esclusione:

  • Restrizioni al carico postoperatorio
  • Fratture multiple
  • Cancro attivo o sospetta frattura patologica
  • Pazienti incapaci/non disposti a collaborare ai test e alla riabilitazione
  • Ricovero programmato/elettivo entro il periodo di prova.
  • Disfunzione cognitiva determinata dalla revisione della cartella clinica, riportata dal personale infermieristico o osservata da personale di ricerca addestrato (disorientato, demenza, delirio attivo)
  • Pressione sanguigna incontrollata (sistolica > 150 mmHg o diastolica > 100 mmHg)
  • Malattie cardiache sotto forma di peri-, mio- o endocardite.
  • Storia di ictus con disabilità motoria.
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV)
  • Evidenza di insufficienza renale o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica >200μmol/L)
  • Test di funzionalità epatica anormali (alanina aminotransferasi, γ-glutamiltransferasi, bilirubina o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore del normale) o anamnesi di tumore epatico.
  • Ematocrito elevato ≥ 50%
  • Storia di cancro al seno o alla prostata
  • PSA sierico anormalmente elevato valutato al controllo a 3 settimane corrispondente a PSA < 4,0 µg/L (60-70 anni), PSA < 5,0 µg/L (>70 anni).
  • Allergia a qualsiasi ingrediente della soluzione Deca-Durabolin (nandrolone, alcool benzilico, olio di arachide (olio di arachidi) e allergia alle arachidi o alla soia) o allergia alle proteine ​​del latte (correlata alla bevanda nutrizionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nandrolone Decanoato
Terapia fisica con allenamento della forza, integratore alimentare ricco di proteine ​​più nandrolone decanoato.
Droga: Nandrolone Decanoato
Iniezioni ogni 3 settimane, ultima iniezione alla settimana 12. Donne 50 mg, uomini con testosterone totale ≥ 11 nmol/l riceveranno 100 mg e uomini con testosterone totale < 11 nmol/l riceveranno una dose di 200 mg.
Altri nomi:
  • Deca-durabolin
  • steroide anabolizzante
Integratore alimentare: Integratore alimentare ricco di proteine
L'integratore alimentare ricco di proteine ​​è un liquido contenente 18 g di proteine ​​a base di latte in bottiglia. I pazienti riceveranno un minimo di 1,35 g/kg di peso corporeo/giorno); il che significa che la maggior parte dei pazienti riceverà 2 flaconi al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Nestlé Resource fibra 2.0
Altro: Fisioterapia
L'intervento di fisioterapia comprenderà un allenamento progressivo della forza iniziato quotidianamente nei giorni feriali durante il ricovero e proseguito due volte alla settimana nel programma di riabilitazione ambulatoriale del comune (trattamento come di consueto ma con l'allenamento della forza come componente obbligatoria) per un periodo di intervento totale di 12 settimane da tempo di inclusione.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Comparatore placebo: Placebo (cloruro di sodio)
Terapia fisica con allenamento della forza, integratore alimentare ricco di proteine ​​più placebo.
Integratore alimentare: Integratore alimentare ricco di proteine
L'integratore alimentare ricco di proteine ​​è un liquido contenente 18 g di proteine ​​a base di latte in bottiglia. I pazienti riceveranno un minimo di 1,35 g/kg di peso corporeo/giorno); il che significa che la maggior parte dei pazienti riceverà 2 flaconi al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Nestlé Resource fibra 2.0
Altro: Fisioterapia
L'intervento di fisioterapia comprenderà un allenamento progressivo della forza iniziato quotidianamente nei giorni feriali durante il ricovero e proseguito due volte alla settimana nel programma di riabilitazione ambulatoriale del comune (trattamento come di consueto ma con l'allenamento della forza come componente obbligatoria) per un periodo di intervento totale di 12 settimane da tempo di inclusione.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Droga: Iniezione di cloruro di sodio 9mg/ml
Iniezione di placebo di 1 ml di cloruro di sodio
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massima forza isometrica di estensione del ginocchio (Nm/Kg) nell'arto fratturato.
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione
Misurato utilizzando un dinamometro portatile fisso a cintura.
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza di estensione isometrica del ginocchio (Nm/Kg) nell'arto fratturato in % dell'arto non fratturato
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione
Misurato utilizzando un dinamometro portatile fisso a cintura.
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione
Massima forza di estensione isometrica del ginocchio (Nm/Kg) nell'arto non fratturato.
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Misurato utilizzando un dinamometro portatile fisso a cintura.
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Forza di presa della mano dominante.
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Misurato con dinamometro portatile, espresso in kg.
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Registrazione di tutto il corpo, totale dell'anca, collo del femore, colonna lombare. Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), espresso in g/cm2. Inoltre viene registrato il punteggio T. La DEXA è condotta secondo le procedure standard del dipartimento.
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Massa corporea magra (LBM)
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Registrazione di tutto il corpo, gambe bilateralmente, braccia bilateralmente. Valutato da DEXA ed espresso in kg.
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Corpo totale. Valutato da DEXA ed espresso in kg.
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Screening nutrizionale utilizzando il Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF).
Lasso di tempo: Basale (prefrattura) e 14 settimane dopo l'inclusione.
Punteggio totale da 0 a 14 punti, punteggi alti che indicano un migliore stato nutrizionale
Basale (prefrattura) e 14 settimane dopo l'inclusione.
La velocità dell'andatura sarà valutata utilizzando il test del cammino di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
I risultati riportati in metri camminati al secondo (m/s).
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Eseguito utilizzando un deambulatore a 4 ruote e misurato in secondi. Il paziente deve alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
L'indice di mobilità de Mortons (DEMMI)
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Misura la mobilità e si compone di 15 voci di mobilità che vanno dalla mobilità a letto all'equilibrio dinamico. Il test si traduce in un punteggio totale da 0 a 100 dove 100 rappresenta il più alto livello di mobilità.
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Tempo in piedi
Lasso di tempo: Misurato dal momento della settimana di controllo 12 e una settimana prima.
Valutato utilizzando un monitor di attività basato su un accelerometro (ActivePAL). Il monitor sarà attaccato alla coscia. Il paziente indosserà il monitor per 7 giorni.
Misurato dal momento della settimana di controllo 12 e una settimana prima.
Il livello funzionale è valutato dal New Mobility Score (NMS).
Lasso di tempo: Basale (prefrattura) e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
I pazienti vengono intervistati sulla capacità di camminare al chiuso, all'aperto e durante lo shopping. la settimana prima del ricovero in ospedale. Il punteggio totale va da 0 a 9. Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza.
Basale (prefrattura) e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
L'EQ-5D-3L viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Basale (prefrattura) e 14 settimane dopo l'inclusione
Viene somministrato tramite colloquio.
Basale (prefrattura) e 14 settimane dopo l'inclusione
Dolore correlato alla frattura dell'anca a riposo e durante la valutazione dell'esito
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Viene valutato tramite la Verbal Ranking Scale (VRS). Il paziente esprime i livelli di dolore su una scala verbale da 0 a 4, un punteggio più alto indica livelli di dolore più elevati.
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Valutazione del cambiamento percepito dal paziente nella capacità di deambulazione durante il periodo di prova.
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
La scala internazionale di efficacia di Short Falls (Short FES-I)
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Misura la paura di cadere del paziente (Punteggio 7-28, punteggi più alti indicano una maggiore paura di cadere). Viene amministrato come un'intervista.
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
La fatica viene valutata utilizzando la sottoscala di vitalità Short Form (36) Health Survey (SF36).
Lasso di tempo: Basale (prefrattura) e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
La scala è composta da 4 item relativi alla fatica/energia. Intervallo di punteggio da 0 a 100 punti; un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole. Somministrato come colloquio.
Basale (prefrattura) e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
La depressione viene valutata utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Lasso di tempo: Basale (prefrattura) e 14 settimane dopo l'inclusione.
Somministrato come colloquio. Intervallo di punteggio 0-15.
Basale (prefrattura) e 14 settimane dopo l'inclusione.
Riammissioni
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inclusione.
Valutato attraverso la rivista medica/interviste.
14 settimane dopo l'inclusione.
Stato residente (compresa l'assistenza domiciliare)
Lasso di tempo: Basale (prefrattura) e 14 settimane dopo l'inclusione.
Modifica dello stato residenziale e dell'assistenza domiciliare (aiuto fornito a casa del paziente). Valutato attraverso la rivista medica/interviste.
Basale (prefrattura) e 14 settimane dopo l'inclusione.
Mortalità
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inclusione.
Valutato attraverso la rivista medica/registro civile danese.
14 settimane dopo l'inclusione.
Cascate
Lasso di tempo: Valutato attraverso interviste telefoniche settimanali e visite ospedaliere a 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Numero di cadute. Valutato attraverso interviste
Valutato attraverso interviste telefoniche settimanali e visite ospedaliere a 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Testosterone totale (nmol/l)
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Esame del sangue
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Ormone luteinizzante (LH), UI/l
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Esame del sangue
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Ormone follicolo-stimolante (FSH) UI/l
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Esame del sangue
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), nmol/l
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Esame del sangue
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi) mmol/l.
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Esame del sangue
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Proteina C-reattiva (CRP), mg/l.
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Esame del sangue
Basale e 14 settimane dopo l'inclusione.
Ematocrito (B-Erythrocyte, vol.fr.)
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, esame del sangue
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, esame del sangue
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Creatinina
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, esame del sangue
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Carbammide
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, esame del sangue
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Sodio (Na+)
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, esame del sangue
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Potassio (K+)
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, esame del sangue
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Calcio
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, esame del sangue
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Esami epatici (albumina, alanina aminotransferasi (ALAT), γ-glutamiltransferasi, bilirubina)
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, esame del sangue
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, esame del sangue
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, esame del sangue
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Glucosio
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, esame del sangue
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Parametro di sicurezza, valutato utilizzando un "monitoraggio della pressione sanguigna" (mmHg).
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Irsutismo facciale
Lasso di tempo: Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Variazione dei peli facciali valutata utilizzando i 2 elementi relativi al viso del punteggio di irsutismo di Ferriman-Galway.
Basale e 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Raucedine
Lasso di tempo: Valutato al basale e attraverso interviste telefoniche settimanali e visite ospedaliere a 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Cambiamento di voce, riferito dal paziente o osservato dall'intervistatore (nessun punteggio specifico disponibile per questa valutazione).
Valutato al basale e attraverso interviste telefoniche settimanali e visite ospedaliere a 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato attraverso interviste settimanali e visite ospedaliere a 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Valutato tramite intervista, osservazione
Valutato attraverso interviste settimanali e visite ospedaliere a 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Edema nella gamba non fratturata
Lasso di tempo: Valutato al basale e attraverso interviste settimanali e visite ospedaliere a 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.
Variazione dell'edema valutata tramite colloquio
Valutato al basale e attraverso interviste settimanali e visite ospedaliere a 3/6/9/12/14 settimane dopo l'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Morten T Kristensen, PT, PhD, Department of Occupational and Physical Therapy and Department of Orthopedic Surgery, Amager-Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HvidovreUH-HIP-SAP-1
  • 2017-001543-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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