Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie, výživový doplněk a anabolické steroidy v rehabilitaci pacientů se zlomeninou kyčle. (HIP-SAP)

9. února 2021 aktualizováno: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Předběžný účinek a bezpečnost fyzioterapie se silovým tréninkem a výživovým doplňkem bohatým na bílkoviny v kombinaci s anabolickými steroidy v cross-continuální rehabilitaci pacientů se zlomeninou kyčle – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. (HIP-SAP Trial)

Tato pilotní studie zkoumá předběžný účinek a bezpečnost 12týdenní multimodální intervence zahájené během příjmu na akutním oddělení po operaci zlomeniny kyčle. Zkoumaná intervence je kombinovaná terapie skládající se z fyzioterapie, výživového doplňku bohatého na bílkoviny a doplňku nandrolon dekanoát (Deca-Durabolin). Vyšetřovatelé očekávají, že kombinovaná terapie bude předběžnou účinnou a bezpečnou léčbou u starších pacientů se zlomeninou kyčle a že tento intervenční program kombinované terapie je účinnější ve zlepšení svalové síly a fyzické funkce 14 týdnů po operaci zlomeniny kyčle ve srovnání s fyzioterapií, proteinem -bohatý doplněk výživy plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle ve Fakultní nemocnici Amager-Hvidovre a byli přijati na oddělení zlomenin kyčle v nemocnici
  • Věk >=60 let
  • Schopnost mluvit a rozumět dánsky a s dánským číslem sociálního zabezpečení
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Bydlení doma a s nezávislou schopností chůze v hale před zlomeninou (NMS≥2)

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační omezení vážení
  • Mnohočetné zlomeniny
  • Aktivní rakovina nebo podezření na patologickou zlomeninu
  • Pacienti neschopní/ochotní spolupracovat na testování a rehabilitaci
  • Plánovaná/volitelná hospitalizace ve zkušební době.
  • Kognitivní dysfunkce zjištěná kontrolou grafu, hlášená ošetřovatelským personálem nebo pozorovaná vyškoleným výzkumným personálem (dezorientace, demence, aktivní delirium)
  • Nekontrolovaný krevní tlak (systolický > 150 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg)
  • Srdeční onemocnění ve formě peri-, myo- nebo endokarditidy.
  • Historie cévní mozkové příhody s motorickým postižením.
  • Srdeční selhání (NYHA třída III a IV)
  • Důkaz selhání ledvin nebo poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin >200 μmol/l)
  • Abnormální jaterní funkční testy (alaninaminotransferáza, γ-glutamyltransferáza, bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normy) nebo jaterní nádor v anamnéze.
  • zvýšený hematokrit ≥ 50 %
  • Rakovina prsu nebo prostaty v anamnéze
  • Abnormálně zvýšené sérové ​​PSA hodnocené při 3týdenní kontrole odpovídající PSA < 4,0 µg/l (60-70 let), PSA < 5,0 µg/l (>70 let).
  • Alergie na jakoukoli složku roztoku Deca-Durabolin (Nandrolon, benzylalkohol, arašídový olej (arašídový olej) a alergie na arašídy nebo sóju) nebo alergie na mléčnou bílkovinu (související s nutričním nápojem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nandrolon dekanoát
Fyzikální terapie se silovým tréninkem, výživový doplněk bohatý na bílkoviny plus nandrolon dekanoát.
Lék: Nandrolon dekanoát
Injekce každé 3 týdny, poslední injekce ve 12. týdnu. Ženy 50 mg, muži s celkovým testosteronem ≥ 11 nmol/l dostanou 100 mg a muži s celkovým testosteronem < 11 nmol/l dostanou dávku 200 mg.
Ostatní jména:
  • Deka-durabolin
  • anabolický steroid
Doplněk stravy: Doplněk stravy bohatý na bílkoviny
Výživový doplněk bohatý na bílkoviny je tekutina obsahující 18 g mléčné bílkoviny v lahvičce. Pacienti dostanou minimálně 1,35 g/kg tělesné hmotnosti/den); což znamená, že většina pacientů bude dostávat 2 lahvičky denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nestle Resource fiber 2.0
Jiný: Fyzikální terapie
Fyzioterapeutická intervence bude zahrnovat progresivní silový trénink zahajovaný denně ve všední dny během hospitalizace a pokračující dvakrát týdně v ambulantním rehabilitačním programu v obci (léčba jako obvykle, ale se silovým tréninkem jako povinnou součástí) po celkovou dobu intervence 12 týdnů od doba zařazení.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie
Komparátor placeba: Placebo (chlorid sodný)
Fyzikální terapie se silovým tréninkem, doplněk stravy bohatý na bílkoviny plus placebo.
Doplněk stravy: Doplněk stravy bohatý na bílkoviny
Výživový doplněk bohatý na bílkoviny je tekutina obsahující 18 g mléčné bílkoviny v lahvičce. Pacienti dostanou minimálně 1,35 g/kg tělesné hmotnosti/den); což znamená, že většina pacientů bude dostávat 2 lahvičky denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nestle Resource fiber 2.0
Jiný: Fyzikální terapie
Fyzioterapeutická intervence bude zahrnovat progresivní silový trénink zahajovaný denně ve všední dny během hospitalizace a pokračující dvakrát týdně v ambulantním rehabilitačním programu v obci (léčba jako obvykle, ale se silovým tréninkem jako povinnou součástí) po celkovou dobu intervence 12 týdnů od doba zařazení.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie
Lék: Chlorid sodný 9 mg/ml injekce
Placebo injekce 1 ml chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální izometrické síly natažení kolena (Nm/Kg) ve zlomenině končetiny.
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení
Měřeno pomocí ručního dynamometru upevněného na opasku.
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální izometrická síla natažení kolena (Nm/Kg) ve zlomenině končetiny v % nezlomené končetiny
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení
Měřeno pomocí ručního dynamometru upevněného na opasku.
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení
Maximální izometrická síla natažení kolena (Nm/Kg) na nezlomené končetině.
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Měřeno pomocí ručního dynamometru upevněného na opasku.
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Síla úchopu v dominantní ruce.
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Měřeno pomocí ručního dynamometru, vyjádřeno v kg.
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Registrace celého těla, kyčle, krčku stehenní kosti, bederní páteře. Stanoveno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), vyjádřeno v g/cm2. Dále je registrováno T-skóre. DEXA se provádí v souladu se standardními postupy oddělení.
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Lean body mass (LBM)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Registrace celého těla, nohy oboustranně, paže oboustranně. Hodnoceno DEXA a vyjádřeno v kg.
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Celkové tělo. Hodnoceno DEXA a vyjádřeno v kg.
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Nutriční screening pomocí krátkého formuláře Mini Nutritional Assessment (MNA-SF).
Časové okno: Výchozí stav (prefraktura) a 14 týdnů po zařazení.
Celkové skóre od 0 do 14 bodů, vysoké skóre indikující lepší nutriční stav
Výchozí stav (prefraktura) a 14 týdnů po zařazení.
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí testu chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Výsledky uváděné v metrech chůzí za sekundu (m/s).
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Provádí se pomocí rolátoru se 4 koly a měří se v sekundách. Pacient se musí zvednout ze židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se a posadit se.
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
De Mortonsův index mobility (DEMMI)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Měří mobilitu a skládá se z 15 položek mobility od mobility v posteli po dynamickou rovnováhu. Výsledkem testu je celkové skóre od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší úroveň mobility.
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Vzpřímený čas
Časové okno: Měřeno od doby kontrolního týdne 12 a jednoho týdne dopředu.
Hodnotí se pomocí monitoru aktivity založeného na akcelerometru na těle (ActivePAL). Monitor bude připevněn ke stehnu. Pacient bude nosit monitor po dobu 7 dnů.
Měřeno od doby kontrolního týdne 12 a jednoho týdne dopředu.
Funkční úroveň je hodnocena pomocí New Mobility Score (NMS).
Časové okno: Výchozí stav (prefraktura) a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Pacienti jsou dotazováni na schopnost chůze uvnitř, venku a při nakupování. týden před přijetím do nemocnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9. Vyšší skóre znamená vyšší nezávislost.
Výchozí stav (prefraktura) a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
EQ-5D-3L se používá pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Časové okno: Výchozí stav (prefraktura) a 14 týdnů po zařazení
Administruje se prostřednictvím rozhovoru.
Výchozí stav (prefraktura) a 14 týdnů po zařazení
Bolest související se zlomeninou kyčle v klidu a během hodnocení výsledku
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Hodnotí se Verbal Ranking Scale (VRS). Pacient vyjadřuje úrovně bolesti na verbální škále od 0 do 4, vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Posouzení pacientem vnímané změny ve schopnosti chůze během zkušebního období.
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
The Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Měří strach pacienta z pádu (Skóre 7-28, vyšší skóre značí vyšší strach z pádu). Je vedena jako pohovor.
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Únava se hodnotí pomocí subškály vitality Short Form (36) Health Survey (SF36).
Časové okno: Výchozí stav (prefraktura) a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Váha se skládá ze 4 položek týkajících se únavy/energie. Rozsah skóre od 0 do 100 bodů; vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Administrováno jako rozhovor.
Výchozí stav (prefraktura) a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Deprese se hodnotí pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Výchozí stav (prefraktura) a 14 týdnů po zařazení.
Administrováno jako rozhovor. Rozsah skóre 0-15.
Výchozí stav (prefraktura) a 14 týdnů po zařazení.
Opakované přijímací řízení
Časové okno: 14 týdnů po zařazení.
Posouzeno prostřednictvím lékařského časopisu/rozhovorů.
14 týdnů po zařazení.
Pobytový status (včetně domácí péče)
Časové okno: Výchozí stav (prefraktura) a 14 týdnů po zařazení.
Změna rezidenčního stavu a domácí péče (pomoc poskytovaná v domově pacientů). Posouzeno prostřednictvím lékařského časopisu/rozhovorů.
Výchozí stav (prefraktura) a 14 týdnů po zařazení.
Úmrtnost
Časové okno: 14 týdnů po zařazení.
Posuzováno prostřednictvím lékařského časopisu/dánského občanského rejstříku.
14 týdnů po zařazení.
Falls
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím týdenních telefonických rozhovorů a návštěv v nemocnici 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Počet pádů. Posuzováno prostřednictvím rozhovorů
Hodnoceno prostřednictvím týdenních telefonických rozhovorů a návštěv v nemocnici 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Celkový testosteron (nmol/l)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Krevní test
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Luteinizační hormon (LH), IU/l
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Krevní test
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Folikulostimulační hormon (FSH) IU/l
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Krevní test
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), nmol/l
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Krevní test
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Lipidový profil (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy) mmol/l.
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Krevní test
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
C-reaktivní protein (CRP), mg/l.
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Krevní test
Výchozí stav a 14 týdnů po zařazení.
Hematokrit (B-erytrocyt, sv. fr.)
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, krevní test
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, krevní test
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, krevní test
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Karbamid
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, krevní test
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Sodík (Na+)
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, krevní test
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Draslík (K+)
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, krevní test
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Vápník
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, krevní test
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Jaterní testy (Albumin, Alaninaminotransferáza (ALAT), γ-glutamyltransferáza, Bilirubin)
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, krevní test
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, krevní test
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, krevní test
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, krevní test
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Bezpečnostní parametr, hodnocený pomocí „Monitoru krevního tlaku“ (mmHg).
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Obličejový hirsutismus
Časové okno: Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Změna ochlupení na obličeji hodnocená pomocí 2 položek Ferriman-Galway Hirsutism Score souvisejících s obličejem.
Výchozí stav a 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Chrapot
Časové okno: Hodnoceno na začátku a prostřednictvím týdenních telefonických rozhovorů a návštěv v nemocnici 3. 6. 9. 12/14 týdnů po zařazení.
Změna hlasu, hlášená pacientem nebo pozorovaná tazatelem (pro toto hodnocení není k dispozici žádné konkrétní skóre).
Hodnoceno na začátku a prostřednictvím týdenních telefonických rozhovorů a návštěv v nemocnici 3. 6. 9. 12/14 týdnů po zařazení.
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím týdenních rozhovorů a návštěv v nemocnici 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Hodnoceno rozhovorem, pozorováním
Hodnoceno prostřednictvím týdenních rozhovorů a návštěv v nemocnici 3/6/9/12/14 týdnů po zařazení.
Edém nezlomené nohy
Časové okno: Hodnoceno na začátku a prostřednictvím týdenních rozhovorů a návštěv v nemocnici 3. 6. 9. 12/14 týdnů po zařazení.
Změna edému hodnocená pomocí rozhovoru
Hodnoceno na začátku a prostřednictvím týdenních rozhovorů a návštěv v nemocnici 3. 6. 9. 12/14 týdnů po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morten Tange Kristensen PT, PhD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morten T Kristensen, PT, PhD, Department of Occupational and Physical Therapy and Department of Orthopedic Surgery, Amager-Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HvidovreUH-HIP-SAP-1
  • 2017-001543-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Nandrolon dekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit