- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03559842
Sleeve-gastrectomy Efficacy in Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation
Sleeve-gastrectomy Efficacy in the Treatment of Metabolic and Vascular Dysfunction of Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Perugia, Italia, 06132
- Reclutamiento
- Internal medicine
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Contacto:
- Graziana Lupattelli, Prof
- Número de teléfono: 00390755784023
- Correo electrónico: graziana.lupattelli@unipg.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity), aged between 18 and 65 years.
Exclusion Criteria:
- renal or hepatic impairment
- heart failure (New York Heart Association - NYHA II-IV)
- secondary causes of obesity
- major psychiatric disorders
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Surgery patients
Obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy
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Non-surgery patients
Obese patients not undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (delayed or refused proposed treatment)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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flow-mediated dilation
Periodo de tiempo: One year
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ultrasound evaluation
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One year
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obesity-related cardiomyopathy
Periodo de tiempo: One year
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cardiac ultrasonography
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One year
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insulin resistance
Periodo de tiempo: One year
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HOMA index
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One year
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ectopic adiposity
Periodo de tiempo: One year
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ultrasound evaluation of visceral fat
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One year
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inflammation
Periodo de tiempo: One year
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high sensitivity C reactive protein, sclerostin, osteopontin, cathepsin K, IL-10
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One year
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blood pressure
Periodo de tiempo: One year
|
systolic and diastolic blood pressure
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One year
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carotid intima-media thickness
Periodo de tiempo: One year
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ultrasound evaluation
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One year
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microcirculatory function
Periodo de tiempo: One year
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Laser-Doppler flowmetry
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One year
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aortic stiffness
Periodo de tiempo: One year
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tonometry
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One year
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cardiovascular assessment
Periodo de tiempo: One year
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anti-hypertensive therapy variation (number of drugs)
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One year
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dyslipidemia
Periodo de tiempo: One year
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total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
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One year
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liver function
Periodo de tiempo: One year
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Evaluation of "Non-alcoholic fatty liver disease" (NAFLD) fibrosis score according to the following formula: -1.675 + 0.037 × age (years) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/diabetes (yes = 1, no = 0) + 0.99 × AST/ALT ratio - 0.013 × platelet (×109/l) - 0.66 × albumin (g/dl). Cutoffs: NAFLD Score < -1.455 = low grade fibrosis; NAFLD Score -1.455 - 0.675 = indeterminate score; NAFLD Score > 0.675 = high grade fibrosis. |
One year
|
biliary acid and sterols assessment
Periodo de tiempo: One year
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laboratory analysis
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One year
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bone metabolism assessment
Periodo de tiempo: One year
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vitamin D, PTH
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One year
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nutritional assessment
Periodo de tiempo: One year
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sideremia, vitamin B12, folates
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One year
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adipose tissue quantification
Periodo de tiempo: One year
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bioimpedentiometry
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One year
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adipokines
Periodo de tiempo: One year
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chemerin, leptin and adiponectin plasmatic dosage
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One year
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NETs
Periodo de tiempo: One year
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"Neutrophil extracellular traps" dosage
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One year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
inflammatory bone remodeling markers
Periodo de tiempo: One year
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sclerostin, osteopontin, cathepsin K
|
One year
|
macrophages commitment markers
Periodo de tiempo: One year
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interleukin-10
|
One year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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