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Sleeve-gastrectomy Efficacy in Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation

7 de marzo de 2020 actualizado por: Maria Anastasia Ricci, University Of Perugia

Sleeve-gastrectomy Efficacy in the Treatment of Metabolic and Vascular Dysfunction of Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation

Despite the wide range of studies concerning the positive effects of bariatric surgery on metabolic state of morbid obese patient, it is necessary to further investigate the specific role of the "sleeve-gastrectomy" intervention, going not only to research results in terms of safety or efficacy on the treatment of comorbidities, but also aimed to understand whether the improvement of metabolic and cardiovascular parameters is due to total weight loss or rather to visceral fat loss, and how much of this improvement is attributable to changes in inflammatory status. The primary endpoint of the study is to evaluate the effect of sleeve-gastrectomy on metabolic parameters (glyco-lipidic assessment, vitamins), bone-remodelling parameters (vitamin D, parathormone) and cardiovascular parameters (blood pressure, flow-mediated dilation, indexed left ventricular mass, inter-ventricular septum, carotid intima-media thickness) in a large obese population on the basis of total weight loss (TWL), variation of visceral fat area (VFA), variation of peri-renal fat thickness and insulin resistance index ("Homeostasis Model Assessment-insulin resistance" - HOMA). In addition the investigators set themselves the objective of assessing whether the presence of comorbidities (diabetes and hypertension) can influence the effects of the intervention on the above parameters, and whether the levels of the NETs and of adipokines such as chemerin in the pre- and post-intervention can correlate with the metabolic-vascular dysfunction, and play a role in its eventual improvement.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamiento
        • Internal medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Morbid obese patients with BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity)

Descripción

Inclusion Criteria:

- BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity), aged between 18 and 65 years.

Exclusion Criteria:

  • renal or hepatic impairment
  • heart failure (New York Heart Association - NYHA II-IV)
  • secondary causes of obesity
  • major psychiatric disorders

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Surgery patients
Obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy
Non-surgery patients
Obese patients not undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (delayed or refused proposed treatment)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flow-mediated dilation
Periodo de tiempo: One year
ultrasound evaluation
One year
obesity-related cardiomyopathy
Periodo de tiempo: One year
cardiac ultrasonography
One year
insulin resistance
Periodo de tiempo: One year
HOMA index
One year
ectopic adiposity
Periodo de tiempo: One year
ultrasound evaluation of visceral fat
One year
inflammation
Periodo de tiempo: One year
high sensitivity C reactive protein, sclerostin, osteopontin, cathepsin K, IL-10
One year
blood pressure
Periodo de tiempo: One year
systolic and diastolic blood pressure
One year
carotid intima-media thickness
Periodo de tiempo: One year
ultrasound evaluation
One year
microcirculatory function
Periodo de tiempo: One year
Laser-Doppler flowmetry
One year
aortic stiffness
Periodo de tiempo: One year
tonometry
One year
cardiovascular assessment
Periodo de tiempo: One year
anti-hypertensive therapy variation (number of drugs)
One year
dyslipidemia
Periodo de tiempo: One year
total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
One year
liver function
Periodo de tiempo: One year

Evaluation of "Non-alcoholic fatty liver disease" (NAFLD) fibrosis score according to the following formula:

-1.675 + 0.037 × age (years) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/diabetes (yes = 1, no = 0) + 0.99 × AST/ALT ratio - 0.013 × platelet (×109/l) - 0.66 × albumin (g/dl).

Cutoffs:

NAFLD Score < -1.455 = low grade fibrosis; NAFLD Score -1.455 - 0.675 = indeterminate score; NAFLD Score > 0.675 = high grade fibrosis.

One year
biliary acid and sterols assessment
Periodo de tiempo: One year
laboratory analysis
One year
bone metabolism assessment
Periodo de tiempo: One year
vitamin D, PTH
One year
nutritional assessment
Periodo de tiempo: One year
sideremia, vitamin B12, folates
One year
adipose tissue quantification
Periodo de tiempo: One year
bioimpedentiometry
One year
adipokines
Periodo de tiempo: One year
chemerin, leptin and adiponectin plasmatic dosage
One year
NETs
Periodo de tiempo: One year
"Neutrophil extracellular traps" dosage
One year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inflammatory bone remodeling markers
Periodo de tiempo: One year
sclerostin, osteopontin, cathepsin K
One year
macrophages commitment markers
Periodo de tiempo: One year
interleukin-10
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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