- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03559842
Sleeve-gastrectomy Efficacy in Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation
Sleeve-gastrectomy Efficacy in the Treatment of Metabolic and Vascular Dysfunction of Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Perugia, Italien, 06132
- Rekrytering
- Internal medicine
-
Kontakt:
- Graziana Lupattelli, Prof
- Telefonnummer: 00390755784023
- E-post: graziana.lupattelli@unipg.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity), aged between 18 and 65 years.
Exclusion Criteria:
- renal or hepatic impairment
- heart failure (New York Heart Association - NYHA II-IV)
- secondary causes of obesity
- major psychiatric disorders
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Surgery patients
Obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy
|
Non-surgery patients
Obese patients not undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (delayed or refused proposed treatment)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
flow-mediated dilation
Tidsram: One year
|
ultrasound evaluation
|
One year
|
obesity-related cardiomyopathy
Tidsram: One year
|
cardiac ultrasonography
|
One year
|
insulin resistance
Tidsram: One year
|
HOMA index
|
One year
|
ectopic adiposity
Tidsram: One year
|
ultrasound evaluation of visceral fat
|
One year
|
inflammation
Tidsram: One year
|
high sensitivity C reactive protein, sclerostin, osteopontin, cathepsin K, IL-10
|
One year
|
blood pressure
Tidsram: One year
|
systolic and diastolic blood pressure
|
One year
|
carotid intima-media thickness
Tidsram: One year
|
ultrasound evaluation
|
One year
|
microcirculatory function
Tidsram: One year
|
Laser-Doppler flowmetry
|
One year
|
aortic stiffness
Tidsram: One year
|
tonometry
|
One year
|
cardiovascular assessment
Tidsram: One year
|
anti-hypertensive therapy variation (number of drugs)
|
One year
|
dyslipidemia
Tidsram: One year
|
total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
|
One year
|
liver function
Tidsram: One year
|
Evaluation of "Non-alcoholic fatty liver disease" (NAFLD) fibrosis score according to the following formula: -1.675 + 0.037 × age (years) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/diabetes (yes = 1, no = 0) + 0.99 × AST/ALT ratio - 0.013 × platelet (×109/l) - 0.66 × albumin (g/dl). Cutoffs: NAFLD Score < -1.455 = low grade fibrosis; NAFLD Score -1.455 - 0.675 = indeterminate score; NAFLD Score > 0.675 = high grade fibrosis. |
One year
|
biliary acid and sterols assessment
Tidsram: One year
|
laboratory analysis
|
One year
|
bone metabolism assessment
Tidsram: One year
|
vitamin D, PTH
|
One year
|
nutritional assessment
Tidsram: One year
|
sideremia, vitamin B12, folates
|
One year
|
adipose tissue quantification
Tidsram: One year
|
bioimpedentiometry
|
One year
|
adipokines
Tidsram: One year
|
chemerin, leptin and adiponectin plasmatic dosage
|
One year
|
NETs
Tidsram: One year
|
"Neutrophil extracellular traps" dosage
|
One year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
inflammatory bone remodeling markers
Tidsram: One year
|
sclerostin, osteopontin, cathepsin K
|
One year
|
macrophages commitment markers
Tidsram: One year
|
interleukin-10
|
One year
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlig fetma
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique