Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sleeve-gastrectomy Efficacy in Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation

7 mars 2020 uppdaterad av: Maria Anastasia Ricci, University Of Perugia

Sleeve-gastrectomy Efficacy in the Treatment of Metabolic and Vascular Dysfunction of Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation

Despite the wide range of studies concerning the positive effects of bariatric surgery on metabolic state of morbid obese patient, it is necessary to further investigate the specific role of the "sleeve-gastrectomy" intervention, going not only to research results in terms of safety or efficacy on the treatment of comorbidities, but also aimed to understand whether the improvement of metabolic and cardiovascular parameters is due to total weight loss or rather to visceral fat loss, and how much of this improvement is attributable to changes in inflammatory status. The primary endpoint of the study is to evaluate the effect of sleeve-gastrectomy on metabolic parameters (glyco-lipidic assessment, vitamins), bone-remodelling parameters (vitamin D, parathormone) and cardiovascular parameters (blood pressure, flow-mediated dilation, indexed left ventricular mass, inter-ventricular septum, carotid intima-media thickness) in a large obese population on the basis of total weight loss (TWL), variation of visceral fat area (VFA), variation of peri-renal fat thickness and insulin resistance index ("Homeostasis Model Assessment-insulin resistance" - HOMA). In addition the investigators set themselves the objective of assessing whether the presence of comorbidities (diabetes and hypertension) can influence the effects of the intervention on the above parameters, and whether the levels of the NETs and of adipokines such as chemerin in the pre- and post-intervention can correlate with the metabolic-vascular dysfunction, and play a role in its eventual improvement.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Morbid obese patients with BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity)

Beskrivning

Inclusion Criteria:

- BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity), aged between 18 and 65 years.

Exclusion Criteria:

  • renal or hepatic impairment
  • heart failure (New York Heart Association - NYHA II-IV)
  • secondary causes of obesity
  • major psychiatric disorders

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Surgery patients
Obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy
Non-surgery patients
Obese patients not undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (delayed or refused proposed treatment)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
flow-mediated dilation
Tidsram: One year
ultrasound evaluation
One year
obesity-related cardiomyopathy
Tidsram: One year
cardiac ultrasonography
One year
insulin resistance
Tidsram: One year
HOMA index
One year
ectopic adiposity
Tidsram: One year
ultrasound evaluation of visceral fat
One year
inflammation
Tidsram: One year
high sensitivity C reactive protein, sclerostin, osteopontin, cathepsin K, IL-10
One year
blood pressure
Tidsram: One year
systolic and diastolic blood pressure
One year
carotid intima-media thickness
Tidsram: One year
ultrasound evaluation
One year
microcirculatory function
Tidsram: One year
Laser-Doppler flowmetry
One year
aortic stiffness
Tidsram: One year
tonometry
One year
cardiovascular assessment
Tidsram: One year
anti-hypertensive therapy variation (number of drugs)
One year
dyslipidemia
Tidsram: One year
total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
One year
liver function
Tidsram: One year

Evaluation of "Non-alcoholic fatty liver disease" (NAFLD) fibrosis score according to the following formula:

-1.675 + 0.037 × age (years) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/diabetes (yes = 1, no = 0) + 0.99 × AST/ALT ratio - 0.013 × platelet (×109/l) - 0.66 × albumin (g/dl).

Cutoffs:

NAFLD Score < -1.455 = low grade fibrosis; NAFLD Score -1.455 - 0.675 = indeterminate score; NAFLD Score > 0.675 = high grade fibrosis.

One year
biliary acid and sterols assessment
Tidsram: One year
laboratory analysis
One year
bone metabolism assessment
Tidsram: One year
vitamin D, PTH
One year
nutritional assessment
Tidsram: One year
sideremia, vitamin B12, folates
One year
adipose tissue quantification
Tidsram: One year
bioimpedentiometry
One year
adipokines
Tidsram: One year
chemerin, leptin and adiponectin plasmatic dosage
One year
NETs
Tidsram: One year
"Neutrophil extracellular traps" dosage
One year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammatory bone remodeling markers
Tidsram: One year
sclerostin, osteopontin, cathepsin K
One year
macrophages commitment markers
Tidsram: One year
interleukin-10
One year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

3
Prenumerera