Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleeve-gastrectomy Efficacy in Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation

7 maart 2020 bijgewerkt door: Maria Anastasia Ricci, University Of Perugia

Sleeve-gastrectomy Efficacy in the Treatment of Metabolic and Vascular Dysfunction of Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation

Despite the wide range of studies concerning the positive effects of bariatric surgery on metabolic state of morbid obese patient, it is necessary to further investigate the specific role of the "sleeve-gastrectomy" intervention, going not only to research results in terms of safety or efficacy on the treatment of comorbidities, but also aimed to understand whether the improvement of metabolic and cardiovascular parameters is due to total weight loss or rather to visceral fat loss, and how much of this improvement is attributable to changes in inflammatory status. The primary endpoint of the study is to evaluate the effect of sleeve-gastrectomy on metabolic parameters (glyco-lipidic assessment, vitamins), bone-remodelling parameters (vitamin D, parathormone) and cardiovascular parameters (blood pressure, flow-mediated dilation, indexed left ventricular mass, inter-ventricular septum, carotid intima-media thickness) in a large obese population on the basis of total weight loss (TWL), variation of visceral fat area (VFA), variation of peri-renal fat thickness and insulin resistance index ("Homeostasis Model Assessment-insulin resistance" - HOMA). In addition the investigators set themselves the objective of assessing whether the presence of comorbidities (diabetes and hypertension) can influence the effects of the intervention on the above parameters, and whether the levels of the NETs and of adipokines such as chemerin in the pre- and post-intervention can correlate with the metabolic-vascular dysfunction, and play a role in its eventual improvement.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Morbid obese patients with BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity), aged between 18 and 65 years.

Exclusion Criteria:

  • renal or hepatic impairment
  • heart failure (New York Heart Association - NYHA II-IV)
  • secondary causes of obesity
  • major psychiatric disorders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Surgery patients
Obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy
Non-surgery patients
Obese patients not undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (delayed or refused proposed treatment)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
flow-mediated dilation
Tijdsspanne: One year
ultrasound evaluation
One year
obesity-related cardiomyopathy
Tijdsspanne: One year
cardiac ultrasonography
One year
insulin resistance
Tijdsspanne: One year
HOMA index
One year
ectopic adiposity
Tijdsspanne: One year
ultrasound evaluation of visceral fat
One year
inflammation
Tijdsspanne: One year
high sensitivity C reactive protein, sclerostin, osteopontin, cathepsin K, IL-10
One year
blood pressure
Tijdsspanne: One year
systolic and diastolic blood pressure
One year
carotid intima-media thickness
Tijdsspanne: One year
ultrasound evaluation
One year
microcirculatory function
Tijdsspanne: One year
Laser-Doppler flowmetry
One year
aortic stiffness
Tijdsspanne: One year
tonometry
One year
cardiovascular assessment
Tijdsspanne: One year
anti-hypertensive therapy variation (number of drugs)
One year
dyslipidemia
Tijdsspanne: One year
total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
One year
liver function
Tijdsspanne: One year

Evaluation of "Non-alcoholic fatty liver disease" (NAFLD) fibrosis score according to the following formula:

-1.675 + 0.037 × age (years) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/diabetes (yes = 1, no = 0) + 0.99 × AST/ALT ratio - 0.013 × platelet (×109/l) - 0.66 × albumin (g/dl).

Cutoffs:

NAFLD Score < -1.455 = low grade fibrosis; NAFLD Score -1.455 - 0.675 = indeterminate score; NAFLD Score > 0.675 = high grade fibrosis.

One year
biliary acid and sterols assessment
Tijdsspanne: One year
laboratory analysis
One year
bone metabolism assessment
Tijdsspanne: One year
vitamin D, PTH
One year
nutritional assessment
Tijdsspanne: One year
sideremia, vitamin B12, folates
One year
adipose tissue quantification
Tijdsspanne: One year
bioimpedentiometry
One year
adipokines
Tijdsspanne: One year
chemerin, leptin and adiponectin plasmatic dosage
One year
NETs
Tijdsspanne: One year
"Neutrophil extracellular traps" dosage
One year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inflammatory bone remodeling markers
Tijdsspanne: One year
sclerostin, osteopontin, cathepsin K
One year
macrophages commitment markers
Tijdsspanne: One year
interleukin-10
One year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

3
Abonneren