- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03559842
Sleeve-gastrectomy Efficacy in Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation
Sleeve-gastrectomy Efficacy in the Treatment of Metabolic and Vascular Dysfunction of Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06132
- Werving
- Internal medicine
-
Contact:
- Graziana Lupattelli, Prof
- Telefoonnummer: 00390755784023
- E-mail: graziana.lupattelli@unipg.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity), aged between 18 and 65 years.
Exclusion Criteria:
- renal or hepatic impairment
- heart failure (New York Heart Association - NYHA II-IV)
- secondary causes of obesity
- major psychiatric disorders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Surgery patients
Obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy
|
Non-surgery patients
Obese patients not undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (delayed or refused proposed treatment)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
flow-mediated dilation
Tijdsspanne: One year
|
ultrasound evaluation
|
One year
|
obesity-related cardiomyopathy
Tijdsspanne: One year
|
cardiac ultrasonography
|
One year
|
insulin resistance
Tijdsspanne: One year
|
HOMA index
|
One year
|
ectopic adiposity
Tijdsspanne: One year
|
ultrasound evaluation of visceral fat
|
One year
|
inflammation
Tijdsspanne: One year
|
high sensitivity C reactive protein, sclerostin, osteopontin, cathepsin K, IL-10
|
One year
|
blood pressure
Tijdsspanne: One year
|
systolic and diastolic blood pressure
|
One year
|
carotid intima-media thickness
Tijdsspanne: One year
|
ultrasound evaluation
|
One year
|
microcirculatory function
Tijdsspanne: One year
|
Laser-Doppler flowmetry
|
One year
|
aortic stiffness
Tijdsspanne: One year
|
tonometry
|
One year
|
cardiovascular assessment
Tijdsspanne: One year
|
anti-hypertensive therapy variation (number of drugs)
|
One year
|
dyslipidemia
Tijdsspanne: One year
|
total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
|
One year
|
liver function
Tijdsspanne: One year
|
Evaluation of "Non-alcoholic fatty liver disease" (NAFLD) fibrosis score according to the following formula: -1.675 + 0.037 × age (years) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/diabetes (yes = 1, no = 0) + 0.99 × AST/ALT ratio - 0.013 × platelet (×109/l) - 0.66 × albumin (g/dl). Cutoffs: NAFLD Score < -1.455 = low grade fibrosis; NAFLD Score -1.455 - 0.675 = indeterminate score; NAFLD Score > 0.675 = high grade fibrosis. |
One year
|
biliary acid and sterols assessment
Tijdsspanne: One year
|
laboratory analysis
|
One year
|
bone metabolism assessment
Tijdsspanne: One year
|
vitamin D, PTH
|
One year
|
nutritional assessment
Tijdsspanne: One year
|
sideremia, vitamin B12, folates
|
One year
|
adipose tissue quantification
Tijdsspanne: One year
|
bioimpedentiometry
|
One year
|
adipokines
Tijdsspanne: One year
|
chemerin, leptin and adiponectin plasmatic dosage
|
One year
|
NETs
Tijdsspanne: One year
|
"Neutrophil extracellular traps" dosage
|
One year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
inflammatory bone remodeling markers
Tijdsspanne: One year
|
sclerostin, osteopontin, cathepsin K
|
One year
|
macrophages commitment markers
Tijdsspanne: One year
|
interleukin-10
|
One year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk