- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03559842
Sleeve-gastrectomy Efficacy in Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation
Sleeve-gastrectomy Efficacy in the Treatment of Metabolic and Vascular Dysfunction of Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Perugia, Italia, 06132
- Reclutamento
- Internal medicine
-
Contatto:
- Graziana Lupattelli, Prof
- Numero di telefono: 00390755784023
- Email: graziana.lupattelli@unipg.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity), aged between 18 and 65 years.
Exclusion Criteria:
- renal or hepatic impairment
- heart failure (New York Heart Association - NYHA II-IV)
- secondary causes of obesity
- major psychiatric disorders
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Surgery patients
Obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy
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Non-surgery patients
Obese patients not undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (delayed or refused proposed treatment)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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flow-mediated dilation
Lasso di tempo: One year
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ultrasound evaluation
|
One year
|
obesity-related cardiomyopathy
Lasso di tempo: One year
|
cardiac ultrasonography
|
One year
|
insulin resistance
Lasso di tempo: One year
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HOMA index
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One year
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ectopic adiposity
Lasso di tempo: One year
|
ultrasound evaluation of visceral fat
|
One year
|
inflammation
Lasso di tempo: One year
|
high sensitivity C reactive protein, sclerostin, osteopontin, cathepsin K, IL-10
|
One year
|
blood pressure
Lasso di tempo: One year
|
systolic and diastolic blood pressure
|
One year
|
carotid intima-media thickness
Lasso di tempo: One year
|
ultrasound evaluation
|
One year
|
microcirculatory function
Lasso di tempo: One year
|
Laser-Doppler flowmetry
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One year
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aortic stiffness
Lasso di tempo: One year
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tonometry
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One year
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cardiovascular assessment
Lasso di tempo: One year
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anti-hypertensive therapy variation (number of drugs)
|
One year
|
dyslipidemia
Lasso di tempo: One year
|
total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
|
One year
|
liver function
Lasso di tempo: One year
|
Evaluation of "Non-alcoholic fatty liver disease" (NAFLD) fibrosis score according to the following formula: -1.675 + 0.037 × age (years) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/diabetes (yes = 1, no = 0) + 0.99 × AST/ALT ratio - 0.013 × platelet (×109/l) - 0.66 × albumin (g/dl). Cutoffs: NAFLD Score < -1.455 = low grade fibrosis; NAFLD Score -1.455 - 0.675 = indeterminate score; NAFLD Score > 0.675 = high grade fibrosis. |
One year
|
biliary acid and sterols assessment
Lasso di tempo: One year
|
laboratory analysis
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One year
|
bone metabolism assessment
Lasso di tempo: One year
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vitamin D, PTH
|
One year
|
nutritional assessment
Lasso di tempo: One year
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sideremia, vitamin B12, folates
|
One year
|
adipose tissue quantification
Lasso di tempo: One year
|
bioimpedentiometry
|
One year
|
adipokines
Lasso di tempo: One year
|
chemerin, leptin and adiponectin plasmatic dosage
|
One year
|
NETs
Lasso di tempo: One year
|
"Neutrophil extracellular traps" dosage
|
One year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
inflammatory bone remodeling markers
Lasso di tempo: One year
|
sclerostin, osteopontin, cathepsin K
|
One year
|
macrophages commitment markers
Lasso di tempo: One year
|
interleukin-10
|
One year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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