Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sleeve-gastrectomy Efficacy in Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation

7 marzo 2020 aggiornato da: Maria Anastasia Ricci, University Of Perugia

Sleeve-gastrectomy Efficacy in the Treatment of Metabolic and Vascular Dysfunction of Morbid Obese Patient With a Focus on the Role of Inflammation

Despite the wide range of studies concerning the positive effects of bariatric surgery on metabolic state of morbid obese patient, it is necessary to further investigate the specific role of the "sleeve-gastrectomy" intervention, going not only to research results in terms of safety or efficacy on the treatment of comorbidities, but also aimed to understand whether the improvement of metabolic and cardiovascular parameters is due to total weight loss or rather to visceral fat loss, and how much of this improvement is attributable to changes in inflammatory status. The primary endpoint of the study is to evaluate the effect of sleeve-gastrectomy on metabolic parameters (glyco-lipidic assessment, vitamins), bone-remodelling parameters (vitamin D, parathormone) and cardiovascular parameters (blood pressure, flow-mediated dilation, indexed left ventricular mass, inter-ventricular septum, carotid intima-media thickness) in a large obese population on the basis of total weight loss (TWL), variation of visceral fat area (VFA), variation of peri-renal fat thickness and insulin resistance index ("Homeostasis Model Assessment-insulin resistance" - HOMA). In addition the investigators set themselves the objective of assessing whether the presence of comorbidities (diabetes and hypertension) can influence the effects of the intervention on the above parameters, and whether the levels of the NETs and of adipokines such as chemerin in the pre- and post-intervention can correlate with the metabolic-vascular dysfunction, and play a role in its eventual improvement.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Morbid obese patients with BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity)

Descrizione

Inclusion Criteria:

- BMI ≥ 40 kg / m2 (or ≥ 35 kg / m2 with at least one comorbidity), aged between 18 and 65 years.

Exclusion Criteria:

  • renal or hepatic impairment
  • heart failure (New York Heart Association - NYHA II-IV)
  • secondary causes of obesity
  • major psychiatric disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Surgery patients
Obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy
Non-surgery patients
Obese patients not undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (delayed or refused proposed treatment)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flow-mediated dilation
Lasso di tempo: One year
ultrasound evaluation
One year
obesity-related cardiomyopathy
Lasso di tempo: One year
cardiac ultrasonography
One year
insulin resistance
Lasso di tempo: One year
HOMA index
One year
ectopic adiposity
Lasso di tempo: One year
ultrasound evaluation of visceral fat
One year
inflammation
Lasso di tempo: One year
high sensitivity C reactive protein, sclerostin, osteopontin, cathepsin K, IL-10
One year
blood pressure
Lasso di tempo: One year
systolic and diastolic blood pressure
One year
carotid intima-media thickness
Lasso di tempo: One year
ultrasound evaluation
One year
microcirculatory function
Lasso di tempo: One year
Laser-Doppler flowmetry
One year
aortic stiffness
Lasso di tempo: One year
tonometry
One year
cardiovascular assessment
Lasso di tempo: One year
anti-hypertensive therapy variation (number of drugs)
One year
dyslipidemia
Lasso di tempo: One year
total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
One year
liver function
Lasso di tempo: One year

Evaluation of "Non-alcoholic fatty liver disease" (NAFLD) fibrosis score according to the following formula:

-1.675 + 0.037 × age (years) + 0.094 × BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/diabetes (yes = 1, no = 0) + 0.99 × AST/ALT ratio - 0.013 × platelet (×109/l) - 0.66 × albumin (g/dl).

Cutoffs:

NAFLD Score < -1.455 = low grade fibrosis; NAFLD Score -1.455 - 0.675 = indeterminate score; NAFLD Score > 0.675 = high grade fibrosis.

One year
biliary acid and sterols assessment
Lasso di tempo: One year
laboratory analysis
One year
bone metabolism assessment
Lasso di tempo: One year
vitamin D, PTH
One year
nutritional assessment
Lasso di tempo: One year
sideremia, vitamin B12, folates
One year
adipose tissue quantification
Lasso di tempo: One year
bioimpedentiometry
One year
adipokines
Lasso di tempo: One year
chemerin, leptin and adiponectin plasmatic dosage
One year
NETs
Lasso di tempo: One year
"Neutrophil extracellular traps" dosage
One year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inflammatory bone remodeling markers
Lasso di tempo: One year
sclerostin, osteopontin, cathepsin K
One year
macrophages commitment markers
Lasso di tempo: One year
interleukin-10
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi