- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03566992
Efecto de la ubicación de la alimentación sobre el control glucémico en pacientes en estado crítico (ELF) (ELF)
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la ubicación de la alimentación en el control glucémico en pacientes críticamente enfermos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el control de la glucemia en los pacientes en estado crítico que reciben nutrición enteral a través de la ubicación pospilórica (más allá del estómago) tendrán un mejor control de la glucemia en comparación con los pacientes en estado crítico que reciben alimentación gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización ocurrirá después de la fase de estabilización inicial que puede durar hasta 24 horas hasta que el paciente tenga o no un acceso entérico. Si se obtiene acceso enteral y se selecciona al paciente para el estudio utilizando criterios de inclusión y exclusión, se debe obtener un consentimiento para la inscripción. La sonda puede continuar utilizándose si se asigna aleatoriamente al grupo A. Si el paciente se asigna aleatoriamente al grupo B, se logrará una colocación pospilórica.
Se asignará la aleatorización mediante software informático y un número de identificación único a cada paciente intubado que pueda necesitar ventilación mecánica o alimentación por sonda durante más de 48 horas.
La aleatorización se considerará incompleta y el caso se excluirá si el proceso de asignación del grupo, la confirmación de la colocación de la sonda específica del grupo adecuada y la nutrición no se inician dentro de las 24 horas.
Si el paciente es aleatorizado en el grupo A, un RN de cabecera o el intensivista colocará una sonda gástrica Salem Sump. Se obtendrá una consulta de nutrición para la alimentación por sonda. La confirmación de la colocación gástrica y no pospilórica se basará en la longitud de la sonda orogástrica/nasogástrica y en una radiografía de tórax estándar obtenida de forma rutinaria después de la intubación. La sonda NG u OG no debe tener más de 65 cm en la mayoría de los casos para evitar que migre a la ubicación pospilórica. Se iniciará una fórmula estándar de alimentación por sonda enteral. Se controlarán los niveles de azúcar en la sangre a través del panel metabólico básico (al menos una vez al día) y las pruebas de glucosa en el punto de atención (al menos cada 6 horas). La recopilación de datos y la ubicación del Sumidero de Salem serán confirmadas por el equipo de estudio y no serán conocidas por el RD que prescribe la nutrición.
Si un paciente se asigna al azar al grupo B, un RN o RD capacitado colocará la sonda de alimentación de pequeño calibre en la posición pospilórica. El esfuerzo será asegurar la colocación yeyunal, pero la colocación pospilórica debería ser suficiente. Si por alguna razón, el tubo de pequeño calibre no puede pasar más allá del píloro, entonces se dejará suficiente longitud en el IRB del estómago y se notará que el caso no tuvo la colocación pospilórica.
Al final se llevará a cabo un análisis por protocolo y un análisis por intención de tratar para tener en cuenta los casos en los que no se pudo lograr la colocación del tubo en cierta ubicación.
Si una sonda de alimentación se ocluye, será reemplazada por una nueva dentro de las 12 horas. Si el paciente tenía un tubo pospilórico y el nuevo tubo no se puede colocar en la ubicación pospilórica, se detendrá la participación del paciente en el estudio (no se recopilarán más datos).
Se iniciará una fórmula estándar de alimentación por sonda enteral. Se controlarán los niveles de azúcar en la sangre a través del panel metabólico básico (al menos una vez al día) y las pruebas de glucosa en el punto de atención (al menos cada 6 horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22602
- Reclutamiento
- Winchester Medical Center
-
Contacto:
- Brett Baney, MS, RD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más) admitidos en la unidad de cuidados intensivos con ventilación mecánica durante al menos 48 horas
- Pedidos de alimentación por sonda
Criterio de exclusión:
- Intubado durante menos de 48 horas (sospecha de tiempo insuficiente para que el papel del modo de alimentación afecte el control glucémico)
- Pacientes que no están siendo alimentados (como cetoacidosis diabética, hemorragia GI, obstrucción, íleo, etc.)
- Tubos PEG/PEJ preexistentes
- Tracto GI superior y medio alterado quirúrgicamente, como gastrectomía parcial, cirugías de derivación gástrica, etc. (los pacientes con ileostomía y colostomía aún pueden incluirse si la vía enteral se usa para la nutrición)
- Sin consentimiento informado
- El asistente primario encuentra la necesidad médica de tener un tipo específico de tubo que impide la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colocación de sonda gástrica
Tubo nasoentérico colocado en el estómago.
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Colocación de un tubo nasoentérico
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EXPERIMENTAL: Intestino delgado
Tubo nasoentérico colocado en el intestino delgado.
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Colocación de un tubo nasoentérico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación de sonda nasoentérica
Periodo de tiempo: Pacientes intubados >48 horas y hasta 7 días.
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Investigar el efecto de la ubicación de la alimentación en el control glucémico
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Pacientes intubados >48 horas y hasta 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Padmaraj Duvvuri, MD, Winchester Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Metheny NA, Clouse RE, Chang YH, Stewart BJ, Oliver DA, Kollef MH. Tracheobronchial aspiration of gastric contents in critically ill tube-fed patients: frequency, outcomes, and risk factors. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1007-15. doi: 10.1097/01.CCM.0000206106.65220.59.
- Di Bartolomeo AE, Chapman MJ, V Zaknic A, Summers MJ, Jones KL, Nguyen NQ, Rayner CK, Horowitz M, Deane AM. Comparative effects on glucose absorption of intragastric and post-pyloric nutrient delivery in the critically ill. Crit Care. 2012 Sep 17;16(5):R167. doi: 10.1186/cc11522.
- Pournaras DJ, Aasheim ET, Bueter M, Ahmed AR, Welbourn R, Olbers T, le Roux CW. Effect of bypassing the proximal gut on gut hormones involved with glycemic control and weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):371-4. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.021. Epub 2012 Mar 3.
- Luttikhold J, van Norren K, Rijna H, Buijs N, Ankersmit M, Heijboer AC, Gootjes J, Hartmann B, Holst JJ, van Loon LJ, van Leeuwen PA. Jejunal feeding is followed by a greater rise in plasma cholecystokinin, peptide YY, glucagon-like peptide 1, and glucagon-like peptide 2 concentrations compared with gastric feeding in vivo in humans: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):435-43. doi: 10.3945/ajcn.115.116251. Epub 2016 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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