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Efecto de la ubicación de la alimentación sobre el control glucémico en pacientes en estado crítico (ELF) (ELF)

22 de junio de 2018 actualizado por: Padmaraj Duvvuri, Winchester Medical Center

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la ubicación de la alimentación en el control glucémico en pacientes críticamente enfermos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el control de la glucemia en los pacientes en estado crítico que reciben nutrición enteral a través de la ubicación pospilórica (más allá del estómago) tendrán un mejor control de la glucemia en comparación con los pacientes en estado crítico que reciben alimentación gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aleatorización ocurrirá después de la fase de estabilización inicial que puede durar hasta 24 horas hasta que el paciente tenga o no un acceso entérico. Si se obtiene acceso enteral y se selecciona al paciente para el estudio utilizando criterios de inclusión y exclusión, se debe obtener un consentimiento para la inscripción. La sonda puede continuar utilizándose si se asigna aleatoriamente al grupo A. Si el paciente se asigna aleatoriamente al grupo B, se logrará una colocación pospilórica.

Se asignará la aleatorización mediante software informático y un número de identificación único a cada paciente intubado que pueda necesitar ventilación mecánica o alimentación por sonda durante más de 48 horas.

La aleatorización se considerará incompleta y el caso se excluirá si el proceso de asignación del grupo, la confirmación de la colocación de la sonda específica del grupo adecuada y la nutrición no se inician dentro de las 24 horas.

Si el paciente es aleatorizado en el grupo A, un RN de cabecera o el intensivista colocará una sonda gástrica Salem Sump. Se obtendrá una consulta de nutrición para la alimentación por sonda. La confirmación de la colocación gástrica y no pospilórica se basará en la longitud de la sonda orogástrica/nasogástrica y en una radiografía de tórax estándar obtenida de forma rutinaria después de la intubación. La sonda NG u OG no debe tener más de 65 cm en la mayoría de los casos para evitar que migre a la ubicación pospilórica. Se iniciará una fórmula estándar de alimentación por sonda enteral. Se controlarán los niveles de azúcar en la sangre a través del panel metabólico básico (al menos una vez al día) y las pruebas de glucosa en el punto de atención (al menos cada 6 horas). La recopilación de datos y la ubicación del Sumidero de Salem serán confirmadas por el equipo de estudio y no serán conocidas por el RD que prescribe la nutrición.

Si un paciente se asigna al azar al grupo B, un RN o RD capacitado colocará la sonda de alimentación de pequeño calibre en la posición pospilórica. El esfuerzo será asegurar la colocación yeyunal, pero la colocación pospilórica debería ser suficiente. Si por alguna razón, el tubo de pequeño calibre no puede pasar más allá del píloro, entonces se dejará suficiente longitud en el IRB del estómago y se notará que el caso no tuvo la colocación pospilórica.

Al final se llevará a cabo un análisis por protocolo y un análisis por intención de tratar para tener en cuenta los casos en los que no se pudo lograr la colocación del tubo en cierta ubicación.

Si una sonda de alimentación se ocluye, será reemplazada por una nueva dentro de las 12 horas. Si el paciente tenía un tubo pospilórico y el nuevo tubo no se puede colocar en la ubicación pospilórica, se detendrá la participación del paciente en el estudio (no se recopilarán más datos).

Se iniciará una fórmula estándar de alimentación por sonda enteral. Se controlarán los niveles de azúcar en la sangre a través del panel metabólico básico (al menos una vez al día) y las pruebas de glucosa en el punto de atención (al menos cada 6 horas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22602
        • Reclutamiento
        • Winchester Medical Center
        • Contacto:
          • Brett Baney, MS, RD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (18 años o más) admitidos en la unidad de cuidados intensivos con ventilación mecánica durante al menos 48 horas
  2. Pedidos de alimentación por sonda

Criterio de exclusión:

  1. Intubado durante menos de 48 horas (sospecha de tiempo insuficiente para que el papel del modo de alimentación afecte el control glucémico)
  2. Pacientes que no están siendo alimentados (como cetoacidosis diabética, hemorragia GI, obstrucción, íleo, etc.)
  3. Tubos PEG/PEJ preexistentes
  4. Tracto GI superior y medio alterado quirúrgicamente, como gastrectomía parcial, cirugías de derivación gástrica, etc. (los pacientes con ileostomía y colostomía aún pueden incluirse si la vía enteral se usa para la nutrición)
  5. Sin consentimiento informado
  6. El asistente primario encuentra la necesidad médica de tener un tipo específico de tubo que impide la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Colocación de sonda gástrica
Tubo nasoentérico colocado en el estómago.
Colocación de un tubo nasoentérico
EXPERIMENTAL: Intestino delgado
Tubo nasoentérico colocado en el intestino delgado.
Colocación de un tubo nasoentérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación de sonda nasoentérica
Periodo de tiempo: Pacientes intubados >48 horas y hasta 7 días.
Investigar el efecto de la ubicación de la alimentación en el control glucémico
Pacientes intubados >48 horas y hasta 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Padmaraj Duvvuri, MD, Winchester Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WinchesterMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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