- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03566992
Ruokinnan sijainnin vaikutus verensokerin hallintaan kriittisesti sairailla potilailla (ELF) (ELF)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruokinnan sijainnin vaikutusta glukoositasapainoon kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkijat olettavat, että glykeemisen tason hallinta kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat enteraalista ravintoa postpylorisen sijainnin kautta (vatsan ulkopuolella), on parempi glykeeminen hallinta verrattuna kriittisesti sairaisiin potilaisiin, joita ruokitaan mahalaukun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen tapahtuu alkuperäisen stabilointivaiheen jälkeen, joka voi kestää jopa 24 tuntia, kunnes potilaalla on enteropääsy tai ei. Jos sisäänpääsy enteraalisesti saavutetaan ja potilas seulotaan tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, rekisteröintiin on hankittava suostumus. Putken käyttöä voidaan jatkaa, jos se satunnaistetaan ryhmään A. Jos potilas satunnaistetaan ryhmään B, saavutetaan postpylorinen sijoitus.
Satunnaistaminen tietokoneohjelmistolla ja yksilöllinen tunnistenumero annetaan jokaiselle intuboidulle potilaalle, joka saattaa tarvita koneellista ventilaatiota tai letkusyöttöä yli 48 tunnin ajan.
Satunnaistaminen katsotaan keskeneräiseksi ja tapaus suljetaan pois, jos ryhmän määrittämistä, sopivan ryhmäkohtaisen letkun sijoituksen vahvistamista ja ravintoa ei aloiteta 24 tunnin kuluessa.
Jos potilas satunnaistetaan ryhmään A, sängyn vieressä oleva RN tai intensiivilääkäri asettaa Salem Sump mahaletkun. Letkurehua varten hankitaan ravitsemusneuvonta. Mahalaukun sijoituksen vahvistaminen, ei postpylorisen sijoituksen vahvistaminen perustuu suu-/nenä-mahaletkun pituuteen ja tavalliseen rintakehän röntgenkuvaan, joka otetaan rutiininomaisesti intuboinnin jälkeen. NG- tai OG-putken ei tulisi useimmissa tapauksissa olla yli 65 cm, jotta se ei pääse siirtymään postpyloriseen kohtaan. Normaali enteraalinen letkusyöttö otetaan käyttöön. Verensokerit mitataan perusaineenvaihdunnan (vähintään päivittäin) paneelin ja hoitopisteen glukoositestien avulla (vähintään 6 tunnin välein). Tutkimusryhmä vahvistaa tiedonkeruun ja Salem Sump -sijoituksen, eivätkä ne ole ravintoa määräävän RD:n tiedossa.
Jos potilas satunnaistetaan ryhmään B, koulutettu RN tai RD asettaa pienireikäisen syöttöletkun postpyloriseen asentoon. Pyrkimyksenä on varmistaa jejunaalin sijoittaminen, mutta postpylorisen sijoituksen pitäisi olla riittävä. Jos jostain syystä pienireikäistä letkua ei voida viedä pyloruksen yli, mahalaukun IRB:hen jätetään riittävästi pituutta ja tapaukselle todetaan, että pylorin jälkeistä sijoittelua ei ole tehty.
Lopuksi suoritetaan protokollakohtainen analyysi ja aikomus käsitellä analyysiä, jotta voidaan ottaa huomioon tapaukset, joissa putken sijoittaminen tiettyyn paikkaan ei onnistu.
Jos syöttöletku tukkeutuu, se vaihdetaan uuteen 12 tunnin kuluessa. Jos potilaalla oli postpylorinen letku eikä uutta letkua voida sijoittaa postpyloriseen kohtaan, potilaan osallistuminen tutkimukseen keskeytetään (ei enempää tiedonkeruuta).
Normaali enteraalinen letkusyöttö otetaan käyttöön. Verensokerit mitataan perusaineenvaihdunnan (vähintään päivittäin) paneelin ja hoitopisteen glukoositestien avulla (vähintään 6 tunnin välein).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22602
- Rekrytointi
- Winchester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brett Baney, MS, RD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaat, jotka on otettu tehohoidon osastolle koneellisella ventilaatiolla vähintään 48 tunniksi
- Tilaukset letkusyöttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu alle 48 tuntia (epäillään riittämättömän ajan, jotta ruokintatilan rooli vaikuttaa sokeritasapainoon)
- Potilaat, joita ei syötetä (kuten DKA, GI-verenvuoto, tukos, ileus jne.)
- Aiemmin olemassa olevat PEG/PEJ-putket
- Kirurgisesti muutetut ylemmän ja keskimmäisen ruoansulatuskanavan, kuten osittainen mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaukset jne. (potilaat, joilla on ileostomia ja koolostomia, voidaan silti ottaa mukaan, jos enteraalista reittiä käytetään ravitsemukseen)
- Ei tietoista suostumusta
- Ensisijainen hoito havaitsee lääketieteellisen tarpeen hankkia tietyntyyppinen putki, joka estää satunnaistamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mahaputken sijoitus
Nasoenteraalinen letku sijoitettu mahalaukkuun.
|
Nenäsuoliputken sijoittaminen
|
KOKEELLISTA: Ohutsuoli
Nenäsuoliputki sijoitettu ohutsuoleen.
|
Nenäsuoliputken sijoittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nasoenterisen letkun sijoitus
Aikaikkuna: Intuboidut potilaat > 48 tuntia ja enintään 7 päivää.
|
Tutki ruokinnan sijainnin vaikutusta glukoositasapainoon
|
Intuboidut potilaat > 48 tuntia ja enintään 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Padmaraj Duvvuri, MD, Winchester Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Metheny NA, Clouse RE, Chang YH, Stewart BJ, Oliver DA, Kollef MH. Tracheobronchial aspiration of gastric contents in critically ill tube-fed patients: frequency, outcomes, and risk factors. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1007-15. doi: 10.1097/01.CCM.0000206106.65220.59.
- Di Bartolomeo AE, Chapman MJ, V Zaknic A, Summers MJ, Jones KL, Nguyen NQ, Rayner CK, Horowitz M, Deane AM. Comparative effects on glucose absorption of intragastric and post-pyloric nutrient delivery in the critically ill. Crit Care. 2012 Sep 17;16(5):R167. doi: 10.1186/cc11522.
- Pournaras DJ, Aasheim ET, Bueter M, Ahmed AR, Welbourn R, Olbers T, le Roux CW. Effect of bypassing the proximal gut on gut hormones involved with glycemic control and weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):371-4. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.021. Epub 2012 Mar 3.
- Luttikhold J, van Norren K, Rijna H, Buijs N, Ankersmit M, Heijboer AC, Gootjes J, Hartmann B, Holst JJ, van Loon LJ, van Leeuwen PA. Jejunal feeding is followed by a greater rise in plasma cholecystokinin, peptide YY, glucagon-like peptide 1, and glucagon-like peptide 2 concentrations compared with gastric feeding in vivo in humans: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):435-43. doi: 10.3945/ajcn.115.116251. Epub 2016 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WinchesterMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukku
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
Allurion TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...Valmis
-
Spital Limmattal SchlierenRekrytointiGERD | Liikalihavuus, sairas | MahahaavaSveitsi
-
NYU Langone HealthHope FoundationValmisLihavuus | DMYhdysvallat
-
Kular HospitalValmisPainonpudotus | Liikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | TehoaIntia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
Medical University of ViennaTuntematonSairaalloisen lihavuudenItävalta