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Effet du lieu de l'alimentation sur le contrôle glycémique chez les patients gravement malades (ELF) (ELF)

22 juin 2018 mis à jour par: Padmaraj Duvvuri, Winchester Medical Center

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'emplacement de l'alimentation sur le contrôle glycémique chez les patients gravement malades.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le contrôle glycémique chez les patients gravement malades qui reçoivent une nutrition entérale par localisation postpylorique (au-delà de l'estomac) aura un meilleur contrôle glycémique par rapport aux patients gravement malades alimentés par voie gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation aura lieu après la phase de stabilisation initiale qui peut durer jusqu'à 24 heures jusqu'à ce que le patient puisse ou non avoir un accès entérique. Si l'accès entéral est obtenu et que le patient est sélectionné pour l'étude en utilisant des critères d'inclusion et d'exclusion, un consentement doit être obtenu pour l'inscription. Le tube peut continuer à être utilisé s'il est randomisé dans le groupe A. Si le patient est randomisé dans le groupe B, un placement postpylorique sera réalisé.

Une randomisation à l'aide d'un logiciel informatique et un numéro d'identification unique seront attribués à tous les patients intubés qui pourraient avoir besoin d'une ventilation mécanique ou d'une alimentation par sonde pendant plus de 48 heures.

La randomisation sera considérée comme incomplète et le cas sera exclu si le processus d'attribution du groupe, la confirmation du placement du tube spécifique au groupe approprié et la nutrition ne sont pas lancés dans les 24 heures.

Si le patient est randomisé dans le groupe A, une IA de chevet ou l'intensiviste placera une sonde gastrique Salem Sump. Une consultation nutritionnelle pour l'alimentation par sonde sera obtenue. La confirmation du placement gastrique et non du placement postpylorique sera basée sur la longueur de la sonde orogastrique/nasogastrique et sur une radiographie thoracique standard obtenue systématiquement après l'intubation. Le tube NG ou OG ne doit pas dépasser 65 cm dans la plupart des cas pour l'empêcher de migrer vers l'emplacement postpylorique. Une formule standard d'alimentation par sonde entérale sera initiée. La glycémie contrôlée via un panel métabolique de base (au moins quotidiennement) et des tests de glycémie au point de service (au moins toutes les 6 heures) sera obtenue. La collecte des données et le placement du puisard de Salem seront confirmés par l'équipe d'étude et ne seront pas connus du RD prescrivant la nutrition.

Si un patient est randomisé dans le groupe B, un RN ou un RD qualifié placera la sonde d'alimentation de petit calibre en position postpylorique. L'effort sera d'assurer le placement jéjunal, mais le placement postpylorique devrait être suffisant. Si, pour une raison quelconque, le tube de petit diamètre ne peut pas être passé au-delà du pylore, une longueur suffisante sera laissée dans l'IRB de l'estomac et le cas sera noté comme n'ayant pas eu le placement postpylorique.

Une analyse par protocole et une analyse en intention de traiter seront effectuées à la fin pour prendre en considération les cas où le placement du tube à un certain endroit n'a pas pu être réalisé.

Si une sonde d'alimentation devient obstruée, elle sera remplacée par une nouvelle sonde dans les 12 heures. Si le patient avait un tube postpylorique et que le nouveau tube ne peut pas être positionné dans l'emplacement postpylorique, la participation du patient à l'étude sera interrompue (aucune autre collecte de données).

Une formule standard d'alimentation par sonde entérale sera initiée. La glycémie contrôlée via un panel métabolique de base (au moins quotidiennement) et des tests de glycémie au point de service (au moins toutes les 6 heures) sera obtenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22602
        • Recrutement
        • Winchester Medical Center
        • Contact:
          • Brett Baney, MS, RD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (18 ans ou plus) admis dans l'unité de soins intensifs sous ventilation mécanique pendant au moins 48 heures
  2. Commandes pour l'alimentation par sonde

Critère d'exclusion:

  1. Intubation pendant moins de 48 heures (temps insuffisant présumé pour que le rôle du mode d'alimentation affecte le contrôle glycémique)
  2. Patients non nourris (tels que DKA, saignement gastro-intestinal, obstruction, iléus, etc.)
  3. Tubes PEG/PEJ préexistants
  4. Voies gastro-intestinales supérieures et moyennes modifiées chirurgicalement telles qu'une gastrectomie partielle, des pontages gastriques, etc. (les patients avec iléostomie et colostomie peuvent toujours être inclus si la voie entérale est utilisée pour la nutrition)
  5. Pas de consentement éclairé
  6. Le médecin traitant constate la nécessité médicale d'avoir un type spécifique de tube empêchant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Placement de la sonde gastrique
Tube naso-entérique placé dans l'estomac.
Pose d'une sonde naso-entérique
EXPÉRIMENTAL: Petit intestin
Tube naso-entérique placé dans l'intestin grêle.
Pose d'une sonde naso-entérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement du tube naso-entérique
Délai: Patients intubés > 48 heures et jusqu'à 7 jours.
Étudier l'effet de l'emplacement de l'alimentation sur le contrôle glycémique
Patients intubés > 48 heures et jusqu'à 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Padmaraj Duvvuri, MD, Winchester Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Première publication (RÉEL)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WinchesterMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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