- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03566992
Effet du lieu de l'alimentation sur le contrôle glycémique chez les patients gravement malades (ELF) (ELF)
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'emplacement de l'alimentation sur le contrôle glycémique chez les patients gravement malades.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le contrôle glycémique chez les patients gravement malades qui reçoivent une nutrition entérale par localisation postpylorique (au-delà de l'estomac) aura un meilleur contrôle glycémique par rapport aux patients gravement malades alimentés par voie gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation aura lieu après la phase de stabilisation initiale qui peut durer jusqu'à 24 heures jusqu'à ce que le patient puisse ou non avoir un accès entérique. Si l'accès entéral est obtenu et que le patient est sélectionné pour l'étude en utilisant des critères d'inclusion et d'exclusion, un consentement doit être obtenu pour l'inscription. Le tube peut continuer à être utilisé s'il est randomisé dans le groupe A. Si le patient est randomisé dans le groupe B, un placement postpylorique sera réalisé.
Une randomisation à l'aide d'un logiciel informatique et un numéro d'identification unique seront attribués à tous les patients intubés qui pourraient avoir besoin d'une ventilation mécanique ou d'une alimentation par sonde pendant plus de 48 heures.
La randomisation sera considérée comme incomplète et le cas sera exclu si le processus d'attribution du groupe, la confirmation du placement du tube spécifique au groupe approprié et la nutrition ne sont pas lancés dans les 24 heures.
Si le patient est randomisé dans le groupe A, une IA de chevet ou l'intensiviste placera une sonde gastrique Salem Sump. Une consultation nutritionnelle pour l'alimentation par sonde sera obtenue. La confirmation du placement gastrique et non du placement postpylorique sera basée sur la longueur de la sonde orogastrique/nasogastrique et sur une radiographie thoracique standard obtenue systématiquement après l'intubation. Le tube NG ou OG ne doit pas dépasser 65 cm dans la plupart des cas pour l'empêcher de migrer vers l'emplacement postpylorique. Une formule standard d'alimentation par sonde entérale sera initiée. La glycémie contrôlée via un panel métabolique de base (au moins quotidiennement) et des tests de glycémie au point de service (au moins toutes les 6 heures) sera obtenue. La collecte des données et le placement du puisard de Salem seront confirmés par l'équipe d'étude et ne seront pas connus du RD prescrivant la nutrition.
Si un patient est randomisé dans le groupe B, un RN ou un RD qualifié placera la sonde d'alimentation de petit calibre en position postpylorique. L'effort sera d'assurer le placement jéjunal, mais le placement postpylorique devrait être suffisant. Si, pour une raison quelconque, le tube de petit diamètre ne peut pas être passé au-delà du pylore, une longueur suffisante sera laissée dans l'IRB de l'estomac et le cas sera noté comme n'ayant pas eu le placement postpylorique.
Une analyse par protocole et une analyse en intention de traiter seront effectuées à la fin pour prendre en considération les cas où le placement du tube à un certain endroit n'a pas pu être réalisé.
Si une sonde d'alimentation devient obstruée, elle sera remplacée par une nouvelle sonde dans les 12 heures. Si le patient avait un tube postpylorique et que le nouveau tube ne peut pas être positionné dans l'emplacement postpylorique, la participation du patient à l'étude sera interrompue (aucune autre collecte de données).
Une formule standard d'alimentation par sonde entérale sera initiée. La glycémie contrôlée via un panel métabolique de base (au moins quotidiennement) et des tests de glycémie au point de service (au moins toutes les 6 heures) sera obtenue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22602
- Recrutement
- Winchester Medical Center
-
Contact:
- Brett Baney, MS, RD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus) admis dans l'unité de soins intensifs sous ventilation mécanique pendant au moins 48 heures
- Commandes pour l'alimentation par sonde
Critère d'exclusion:
- Intubation pendant moins de 48 heures (temps insuffisant présumé pour que le rôle du mode d'alimentation affecte le contrôle glycémique)
- Patients non nourris (tels que DKA, saignement gastro-intestinal, obstruction, iléus, etc.)
- Tubes PEG/PEJ préexistants
- Voies gastro-intestinales supérieures et moyennes modifiées chirurgicalement telles qu'une gastrectomie partielle, des pontages gastriques, etc. (les patients avec iléostomie et colostomie peuvent toujours être inclus si la voie entérale est utilisée pour la nutrition)
- Pas de consentement éclairé
- Le médecin traitant constate la nécessité médicale d'avoir un type spécifique de tube empêchant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Placement de la sonde gastrique
Tube naso-entérique placé dans l'estomac.
|
Pose d'une sonde naso-entérique
|
EXPÉRIMENTAL: Petit intestin
Tube naso-entérique placé dans l'intestin grêle.
|
Pose d'une sonde naso-entérique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Placement du tube naso-entérique
Délai: Patients intubés > 48 heures et jusqu'à 7 jours.
|
Étudier l'effet de l'emplacement de l'alimentation sur le contrôle glycémique
|
Patients intubés > 48 heures et jusqu'à 7 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Padmaraj Duvvuri, MD, Winchester Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Metheny NA, Clouse RE, Chang YH, Stewart BJ, Oliver DA, Kollef MH. Tracheobronchial aspiration of gastric contents in critically ill tube-fed patients: frequency, outcomes, and risk factors. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1007-15. doi: 10.1097/01.CCM.0000206106.65220.59.
- Di Bartolomeo AE, Chapman MJ, V Zaknic A, Summers MJ, Jones KL, Nguyen NQ, Rayner CK, Horowitz M, Deane AM. Comparative effects on glucose absorption of intragastric and post-pyloric nutrient delivery in the critically ill. Crit Care. 2012 Sep 17;16(5):R167. doi: 10.1186/cc11522.
- Pournaras DJ, Aasheim ET, Bueter M, Ahmed AR, Welbourn R, Olbers T, le Roux CW. Effect of bypassing the proximal gut on gut hormones involved with glycemic control and weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):371-4. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.021. Epub 2012 Mar 3.
- Luttikhold J, van Norren K, Rijna H, Buijs N, Ankersmit M, Heijboer AC, Gootjes J, Hartmann B, Holst JJ, van Loon LJ, van Leeuwen PA. Jejunal feeding is followed by a greater rise in plasma cholecystokinin, peptide YY, glucagon-like peptide 1, and glucagon-like peptide 2 concentrations compared with gastric feeding in vivo in humans: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):435-43. doi: 10.3945/ajcn.115.116251. Epub 2016 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WinchesterMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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