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Efeito do local de alimentação no controle glicêmico em pacientes criticamente enfermos (ELF) (ELF)

22 de junho de 2018 atualizado por: Padmaraj Duvvuri, Winchester Medical Center

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da localização da alimentação no controle glicêmico em pacientes criticamente enfermos.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o controle glicêmico em pacientes criticamente enfermos que recebem nutrição enteral através da localização pós-pilórica (além do estômago) terá melhor controle glicêmico em comparação com pacientes criticamente enfermos alimentados por via gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A randomização ocorrerá após a fase inicial de estabilização que pode durar até 24 horas até quando o paciente pode ou não ter um acesso entérico. Se o acesso enteral for obtido e o paciente for rastreado para o estudo usando critérios de inclusão e exclusão, um consentimento deve ser obtido para inscrição. O tubo pode continuar a ser usado se for randomizado no grupo A. Se o paciente for randomizado para o grupo B, uma colocação pós-pilórica será alcançada.

A randomização usando software de computador e um número de identificação exclusivo serão atribuídos a todos os pacientes intubados que possam precisar de ventilação mecânica ou alimentação por tubo por mais de 48 horas.

A randomização será considerada incompleta e o caso será excluído se o processo de designação do grupo, confirmação da colocação do tubo específico do grupo apropriado e nutrição não for iniciado em 24 horas.

Se o paciente for randomizado para o grupo A, um RN à beira do leito ou o intensivista colocará um tubo gástrico Salem Sump. Uma consulta de nutrição para alimentação por sonda será obtida. A confirmação da colocação gástrica e não da colocação pós-pilórica será baseada no comprimento do tubo orogástrico/nasogástrico e em uma radiografia de tórax padrão obtida rotineiramente após a intubação. O tubo NG ou OG não deve ter mais de 65 cm na maioria dos casos para evitar que ele migre para o local pós-pilórico. Uma fórmula padrão de alimentação por sonda enteral será iniciada. Os açúcares no sangue verificados por meio do painel metabólico básico (pelo menos diariamente) e testes de glicose no local de atendimento (pelo menos a cada 6 horas) serão obtidos. A coleta de dados e a colocação do Salem Sump serão confirmadas pela equipe de estudo e não serão conhecidas pelo RD que prescreve a nutrição.

Se um paciente for randomizado para o grupo B, um RN ou RD treinado colocará o tubo de alimentação de pequeno calibre na posição pós-pilórica. O esforço será para garantir a colocação jejunal, mas a colocação pós-pilórica deve ser suficiente. Se, por algum motivo, o tubo de pequeno calibre não puder ser passado além do piloro, será deixado comprimento suficiente no IRB do estômago e o caso será notado como não tendo a colocação pós-pilórica.

Uma análise por protocolo e uma análise de intenção de tratamento serão realizadas no final para levar em consideração os casos em que a colocação do tubo em determinado local não pode ser alcançada.

Se um tubo de alimentação ficar obstruído, ele será substituído por um novo tubo dentro de 12 horas. Se o paciente tiver um tubo pós-pilórico e o novo tubo não puder ser posicionado no local pós-pilórico, o envolvimento do paciente no estudo será interrompido (sem mais coleta de dados).

Uma fórmula padrão de alimentação por sonda enteral será iniciada. Os açúcares no sangue verificados por meio do painel metabólico básico (pelo menos diariamente) e testes de glicose no local de atendimento (pelo menos a cada 6 horas) serão obtidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22602
        • Recrutamento
        • Winchester Medical Center
        • Contato:
          • Brett Baney, MS, RD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (18 anos ou mais) admitidos na unidade de terapia intensiva em ventilação mecânica por pelo menos 48 horas
  2. Pedidos de alimentação por sonda

Critério de exclusão:

  1. Intubado por menos de 48 horas (suspeita de tempo insuficiente para que o papel do modo de alimentação afete o controle glicêmico)
  2. Pacientes que não estão sendo alimentados (como CAD, sangramento gastrointestinal, obstrução, íleo, etc.)
  3. Tubos PEG/PEJ pré-existentes
  4. Trato GI superior e médio alterado cirurgicamente, como gastrectomia parcial, cirurgias de bypass gástrico, etc. (pacientes com ileostomia e colostomia ainda podem ser incluídos se a via enteral for usada para nutrição)
  5. Sem consentimento informado
  6. O atendimento primário encontra necessidade médica de ter um tipo específico de tubo evitando a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Colocação de Sonda Gástrica
Sonda nasoentérica colocada no estômago.
Colocação de sonda nasoentérica
EXPERIMENTAL: Intestino delgado
Sonda nasoentérica colocada no intestino delgado.
Colocação de sonda nasoentérica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocação de sonda nasoentérica
Prazo: Pacientes intubados >48 horas e até 7 dias.
Investigar o efeito do local de alimentação no controle glicêmico
Pacientes intubados >48 horas e até 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Padmaraj Duvvuri, MD, Winchester Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WinchesterMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gástrico

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