- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03566992
Efeito do local de alimentação no controle glicêmico em pacientes criticamente enfermos (ELF) (ELF)
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da localização da alimentação no controle glicêmico em pacientes criticamente enfermos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o controle glicêmico em pacientes criticamente enfermos que recebem nutrição enteral através da localização pós-pilórica (além do estômago) terá melhor controle glicêmico em comparação com pacientes criticamente enfermos alimentados por via gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização ocorrerá após a fase inicial de estabilização que pode durar até 24 horas até quando o paciente pode ou não ter um acesso entérico. Se o acesso enteral for obtido e o paciente for rastreado para o estudo usando critérios de inclusão e exclusão, um consentimento deve ser obtido para inscrição. O tubo pode continuar a ser usado se for randomizado no grupo A. Se o paciente for randomizado para o grupo B, uma colocação pós-pilórica será alcançada.
A randomização usando software de computador e um número de identificação exclusivo serão atribuídos a todos os pacientes intubados que possam precisar de ventilação mecânica ou alimentação por tubo por mais de 48 horas.
A randomização será considerada incompleta e o caso será excluído se o processo de designação do grupo, confirmação da colocação do tubo específico do grupo apropriado e nutrição não for iniciado em 24 horas.
Se o paciente for randomizado para o grupo A, um RN à beira do leito ou o intensivista colocará um tubo gástrico Salem Sump. Uma consulta de nutrição para alimentação por sonda será obtida. A confirmação da colocação gástrica e não da colocação pós-pilórica será baseada no comprimento do tubo orogástrico/nasogástrico e em uma radiografia de tórax padrão obtida rotineiramente após a intubação. O tubo NG ou OG não deve ter mais de 65 cm na maioria dos casos para evitar que ele migre para o local pós-pilórico. Uma fórmula padrão de alimentação por sonda enteral será iniciada. Os açúcares no sangue verificados por meio do painel metabólico básico (pelo menos diariamente) e testes de glicose no local de atendimento (pelo menos a cada 6 horas) serão obtidos. A coleta de dados e a colocação do Salem Sump serão confirmadas pela equipe de estudo e não serão conhecidas pelo RD que prescreve a nutrição.
Se um paciente for randomizado para o grupo B, um RN ou RD treinado colocará o tubo de alimentação de pequeno calibre na posição pós-pilórica. O esforço será para garantir a colocação jejunal, mas a colocação pós-pilórica deve ser suficiente. Se, por algum motivo, o tubo de pequeno calibre não puder ser passado além do piloro, será deixado comprimento suficiente no IRB do estômago e o caso será notado como não tendo a colocação pós-pilórica.
Uma análise por protocolo e uma análise de intenção de tratamento serão realizadas no final para levar em consideração os casos em que a colocação do tubo em determinado local não pode ser alcançada.
Se um tubo de alimentação ficar obstruído, ele será substituído por um novo tubo dentro de 12 horas. Se o paciente tiver um tubo pós-pilórico e o novo tubo não puder ser posicionado no local pós-pilórico, o envolvimento do paciente no estudo será interrompido (sem mais coleta de dados).
Uma fórmula padrão de alimentação por sonda enteral será iniciada. Os açúcares no sangue verificados por meio do painel metabólico básico (pelo menos diariamente) e testes de glicose no local de atendimento (pelo menos a cada 6 horas) serão obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brett Baney, MS, RD
- Número de telefone: 540-536-1631
- E-mail: bbaney@valleyhealthlink.com
Estude backup de contato
- Nome: Susan Lessar, MS, RD
- Número de telefone: 540-536-1882
- E-mail: slessar@valleyhealthlink.com
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22602
- Recrutamento
- Winchester Medical Center
-
Contato:
- Brett Baney, MS, RD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) admitidos na unidade de terapia intensiva em ventilação mecânica por pelo menos 48 horas
- Pedidos de alimentação por sonda
Critério de exclusão:
- Intubado por menos de 48 horas (suspeita de tempo insuficiente para que o papel do modo de alimentação afete o controle glicêmico)
- Pacientes que não estão sendo alimentados (como CAD, sangramento gastrointestinal, obstrução, íleo, etc.)
- Tubos PEG/PEJ pré-existentes
- Trato GI superior e médio alterado cirurgicamente, como gastrectomia parcial, cirurgias de bypass gástrico, etc. (pacientes com ileostomia e colostomia ainda podem ser incluídos se a via enteral for usada para nutrição)
- Sem consentimento informado
- O atendimento primário encontra necessidade médica de ter um tipo específico de tubo evitando a randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Colocação de Sonda Gástrica
Sonda nasoentérica colocada no estômago.
|
Colocação de sonda nasoentérica
|
EXPERIMENTAL: Intestino delgado
Sonda nasoentérica colocada no intestino delgado.
|
Colocação de sonda nasoentérica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colocação de sonda nasoentérica
Prazo: Pacientes intubados >48 horas e até 7 dias.
|
Investigar o efeito do local de alimentação no controle glicêmico
|
Pacientes intubados >48 horas e até 7 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Padmaraj Duvvuri, MD, Winchester Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Metheny NA, Clouse RE, Chang YH, Stewart BJ, Oliver DA, Kollef MH. Tracheobronchial aspiration of gastric contents in critically ill tube-fed patients: frequency, outcomes, and risk factors. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1007-15. doi: 10.1097/01.CCM.0000206106.65220.59.
- Di Bartolomeo AE, Chapman MJ, V Zaknic A, Summers MJ, Jones KL, Nguyen NQ, Rayner CK, Horowitz M, Deane AM. Comparative effects on glucose absorption of intragastric and post-pyloric nutrient delivery in the critically ill. Crit Care. 2012 Sep 17;16(5):R167. doi: 10.1186/cc11522.
- Pournaras DJ, Aasheim ET, Bueter M, Ahmed AR, Welbourn R, Olbers T, le Roux CW. Effect of bypassing the proximal gut on gut hormones involved with glycemic control and weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jul-Aug;8(4):371-4. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.021. Epub 2012 Mar 3.
- Luttikhold J, van Norren K, Rijna H, Buijs N, Ankersmit M, Heijboer AC, Gootjes J, Hartmann B, Holst JJ, van Loon LJ, van Leeuwen PA. Jejunal feeding is followed by a greater rise in plasma cholecystokinin, peptide YY, glucagon-like peptide 1, and glucagon-like peptide 2 concentrations compared with gastric feeding in vivo in humans: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):435-43. doi: 10.3945/ajcn.115.116251. Epub 2016 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WinchesterMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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