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¿El propranolol, un bloqueador beta, atenúa el consumo de alcohol inducido por el estrés?

14 de marzo de 2024 actualizado por: Yale University
Para este protocolo, los investigadores planean realizar un estudio piloto que evalúe el efecto del propranolol en el consumo de alcohol. Usando un diseño paralelo, los investigadores planean aleatorizar a 20 adultos con trastornos por consumo de alcohol (DSM-5) que no buscan tratamiento para recibir propranolol de liberación prolongada (160 mg/día o placebo; n = 10 por celda) para evaluar si el propranolol reduce la autoevaluación del alcohol. administrado en el laboratorio. Es importante destacar que los investigadores evaluarán si el propranolol contrarresta los efectos inducidos por el estrés en la autoadministración de alcohol. Después de la titulación a los niveles de medicación en estado estable durante un período de 2 semanas, cada sujeto completará dos sesiones de laboratorio que consisten en un método bien validado para inducir el estrés o un estado neutral/relajante (orden contrapesado), seguido de una autoadministración de alcohol de 2 horas. paradigma conocido por ser sensible a los efectos de la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21-65
  2. Capaz de leer y escribir en inglés
  3. Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para los trastornos por consumo de alcohol actuales (últimos 6 meses)
  4. Capaz de tomar medicamentos orales y dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con cualquier condición médica actual significativa.
  2. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida], o DIU)
  3. Suicida, homicida o evidencia de enfermedad mental actual (últimos 6 meses).
  4. Exclusiones específicas para la administración de propranolol aún no especificadas.
  5. Sujetos que probablemente presenten una abstinencia de alcohol clínicamente significativa durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propranolol
Propranolol liberación prolongada (160mg/día). Administrado por vía oral una vez al día a las 22:00. Programa de titulación Días 1-3 60 mg, Días 4-7 80 mg, Días 8-11 120 mg y Días 12-14 160 mg hasta el estado de equilibrio.
Propranolol de liberación prolongada (160 mg/día).
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral una vez al día a las 22:00
Píldora de placebo administrada por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 120 minutos
Promedio de ml de alcohol consumido (máximo de 120 mg/dl) para los grupos de propranolol y placebo durante sesiones de autoadministración de alcohol de 120 minutos que se llevaron a cabo lo más cerca posible del día 15 y el día 19 de la dosificación del medicamento.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry McKee, PhD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000022090
  • R01AA022285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U54AA027989 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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