- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03588754
¿El propranolol, un bloqueador beta, atenúa el consumo de alcohol inducido por el estrés?
14 de marzo de 2024 actualizado por: Yale University
Para este protocolo, los investigadores planean realizar un estudio piloto que evalúe el efecto del propranolol en el consumo de alcohol.
Usando un diseño paralelo, los investigadores planean aleatorizar a 20 adultos con trastornos por consumo de alcohol (DSM-5) que no buscan tratamiento para recibir propranolol de liberación prolongada (160 mg/día o placebo; n = 10 por celda) para evaluar si el propranolol reduce la autoevaluación del alcohol. administrado en el laboratorio.
Es importante destacar que los investigadores evaluarán si el propranolol contrarresta los efectos inducidos por el estrés en la autoadministración de alcohol.
Después de la titulación a los niveles de medicación en estado estable durante un período de 2 semanas, cada sujeto completará dos sesiones de laboratorio que consisten en un método bien validado para inducir el estrés o un estado neutral/relajante (orden contrapesado), seguido de una autoadministración de alcohol de 2 horas. paradigma conocido por ser sensible a los efectos de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabrina Coppola
- Número de teléfono: 203-737-2827
- Correo electrónico: sabrina.coppola@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Cunningham
- Número de teléfono: 203-785-3547
- Correo electrónico: paula.cunningham@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale University School of Medicine
-
Contacto:
- Sabrina Coppola
- Número de teléfono: 203-737-2827
- Correo electrónico: sabrina.coppola@yale.edu
-
Contacto:
- Paula Cunningham
- Número de teléfono: 203-785-3547
- Correo electrónico: paula.cunningham@yale.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para los trastornos por consumo de alcohol actuales (últimos 6 meses)
- Capaz de tomar medicamentos orales y dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier condición médica actual significativa.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida], o DIU)
- Suicida, homicida o evidencia de enfermedad mental actual (últimos 6 meses).
- Exclusiones específicas para la administración de propranolol aún no especificadas.
- Sujetos que probablemente presenten una abstinencia de alcohol clínicamente significativa durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Propranolol
Propranolol liberación prolongada (160mg/día).
Administrado por vía oral una vez al día a las 22:00.
Programa de titulación Días 1-3 60 mg, Días 4-7 80 mg, Días 8-11 120 mg y Días 12-14 160 mg hasta el estado de equilibrio.
|
Propranolol de liberación prolongada (160 mg/día).
|
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral una vez al día a las 22:00
|
Píldora de placebo administrada por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Promedio de ml de alcohol consumido (máximo de 120 mg/dl) para los grupos de propranolol y placebo durante sesiones de autoadministración de alcohol de 120 minutos que se llevaron a cabo lo más cerca posible del día 15 y el día 19 de la dosificación del medicamento.
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry McKee, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Consumo de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 2000022090
- R01AA022285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U54AA027989 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol
-
Karolinska InstitutetTerminadoConsumo de alcohol | Dependencia al alcohol | Alcohol; Uso nocivo | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcoholSuecia
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceRetiradoConsumo de alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Problema de alcohol
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoDependencia al alcohol | Abuso de alcohol | Uso no saludable de alcohol | Cantidades peligrosas de consumo de alcohol | Uso peligroso de alcoholEstados Unidos
-
University of Auckland, New ZealandTe Hiringa Hauora/Health Promotion AgencyTerminadoBebiendo alcohol | Consumo, AlcoholNueva Zelanda
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmTerminadoDependencia al alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Uso nocivo de alcoholSuecia
-
HBSAReclutamientoConsumo excesivo de alcohol, consumo de alcohol por menores de edad, beber y conducir, daños relacionados con el alcoholEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Public Health Agency of SwedenTerminadoTratamiento anónimo en Internet para la dependencia del alcohol: un ensayo aleatorizado y controladoDependencia al alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Uso nocivo de alcoholSuecia
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Activo, no reclutandoAlcohol; uso, problemaEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoAlcohol; uso, problemaEstados Unidos
-
University of Central FloridaInscripción por invitación
Ensayos clínicos sobre Propranolol
-
University of UtahTerminado
-
University Hospital, GenevaSuspendidoMelanoma de piel en estadio IB | Melanoma de piel en estadios III | Melanoma de piel en estadio IISuiza
-
Mela, Mansfield, M.D.DesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Memoria traumáticaCanadá
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconocidoCarcinoma hepatocelular | Hemorragia por várices gastroesofágicasTaiwán
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailReclutamientoTrastornos relacionados con el trauma y el estrés | Trastornos de estrés postraumático | Trastornos de adaptación | Trastorno de estrés agudoCanadá
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconocidoCirrosis | Lesión renal aguda | Varices esofágicasTaiwán
-
Vanderbilt UniversityTerminadoIntolerancia ortostática | Síndrome de taquicardia posturalEstados Unidos
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsTerminadoTrastornos de estrés postraumático
-
University of AarhusAarhus University HospitalDesconocidoTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastornos temporomandibulares miofascialesDinamarca
-
Govind Ballabh Pant HospitalDesconocidoEncefalopatía hepáticaIndia