Il propranololo, un beta-bloccante, attenua il consumo di alcol indotto dallo stress?
4 giugno 2026 aggiornato da: Yale University
Per questo protocollo, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio pilota per valutare l'effetto del propranololo sul consumo di alcol.
Utilizzando un disegno parallelo, i ricercatori hanno in programma di randomizzare 20 adulti non in cerca di trattamento con disturbi da uso di alcol (DSM-5) al propranololo a rilascio prolungato (160 mg/giorno o placebo; n=10 per cellula) per valutare se il propranololo riduce l'auto- somministrato in laboratorio.
È importante sottolineare che i ricercatori valuteranno se il propranololo contrasta gli effetti indotti dallo stress sull'autosomministrazione di alcol.
Dopo la titolazione a livelli di farmaci allo stato stazionario per un periodo di 2 settimane, ogni soggetto completerà due sessioni di laboratorio costituite da un metodo ben convalidato per indurre stress o stato neutro/rilassante (ordine controbilanciato), seguito da un'autosomministrazione di alcol di 2 ore paradigma noto per essere sensibile agli effetti dei farmaci.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-65
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) per i disturbi da uso di alcol attuali (ultimi 6 mesi)
- In grado di assumere farmaci per via orale e disposto ad aderire al regime terapeutico
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con qualsiasi condizione medica attuale significativa.
- Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppio barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD)
- Suicidio, omicidio o evidenza di malattia mentale in corso (ultimi 6 mesi).
- Esclusioni specifiche per la somministrazione di propranololo non già specificate.
- - Soggetti che potrebbero mostrare astinenza da alcol clinicamente significativa durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Propranololo
Propranololo a rilascio prolungato (160 mg/giorno).
Somministrato per via orale una volta al giorno alle 22:00.
Programma di titolazione Giorni 1-3 60 mg, Giorni 4-7 80 mg, Giorni 8-11 120 mg e Giorni 12-14 160 mg fino allo stato stazionario.
|
Propranololo a rilascio prolungato (160 mg/giorno).
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale una volta al giorno alle 22:00
|
Pillola placebo somministrata per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Ml medi di alcol consumati (massimo 120 mg/dl) per i gruppi propranololo e placebo durante le sessioni di autosomministrazione di alcol di 120 minuti che si svolgono il più vicino possibile al giorno 15 e al giorno 19 della somministrazione del farmaco.
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry McKee, PhD, Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000022090
- R01AA022285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1U54AA027989-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2U54AA027989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .