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Le propranolol, un bêta-bloquant, atténue-t-il la consommation d'alcool induite par le stress ?

14 mars 2024 mis à jour par: Yale University
Pour ce protocole, les chercheurs prévoient de mener une étude pilote évaluant l'effet du propranolol sur la consommation d'alcool. En utilisant une conception parallèle, les chercheurs prévoient de randomiser 20 adultes non demandeurs de traitement souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (DSM-5) pour recevoir du propranolol à libération prolongée (160 mg/jour ou un placebo ; n = 10 par cellule) afin d'évaluer si le propranolol réduit l'auto-alcoolisation. administré au laboratoire. Il est important de noter que les chercheurs évalueront si le propranolol neutralise les effets induits par le stress sur l'auto-administration d'alcool. Après titrage aux niveaux de médicament à l'état d'équilibre sur une période de 2 semaines, chaque sujet effectuera deux séances de laboratoire consistant en une méthode bien validée pour induire un stress ou un état neutre/relaxant (ordre contrebalancé), suivi d'une auto-administration d'alcool de 2 heures paradigme connu pour être sensible aux effets des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-65 ans
  2. Capable de lire et d'écrire l'anglais
  3. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour les troubles de consommation d'alcool actuels (6 derniers mois)
  4. Capable de prendre des médicaments par voie orale et disposé à adhérer au régime médicamenteux

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant des conditions médicales importantes actuelles.
  2. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception suivantes, à moins qu'elles ou leur partenaire ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles ne soient ménopausées (contraceptifs hormonaux [oraux, implants, injections, patch ou anneau], éponge contraceptive, double barrière [diaphragme ou préservatif plus spermicide], ou DIU)
  3. Suicidaire, homicide ou preuve d'une maladie mentale actuelle (6 derniers mois).
  4. Exclusions spécifiques pour l'administration de propranolol non encore spécifiées.
  5. Sujets susceptibles de présenter un sevrage alcoolique cliniquement significatif au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propranolol
Propranolol à libération prolongée (160mg/jour). Administré par voie orale une fois par jour à 22h00. Programme de titration Jours 1 à 3 60 mg, Jours 4 à 7 80 mg, Jours 8 à 11 120 mg et Jours 12 à 14 160 mg jusqu'à l'état d'équilibre.
Médicament: Propranolol
Propranolol à libération prolongée (160mg/jour).
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie orale une fois par jour à 22h00
Médicament: Placebo
Pilule placebo administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: 120 minutes
Moyenne de millilitres d'alcool consommés (maximum de 120 mg/dL) pour les groupes propranolol et placebo au cours de séances d'auto-administration d'alcool de 120 minutes se déroulant aussi près que possible des jours 15 et 19 de l'administration du médicament.
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherry McKee, PhD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

17 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000022090
  • R01AA022285 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U54AA027989 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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