Ослабляет ли пропранолол, бета-блокатор, пьянство, вызванное стрессом?
14 марта 2024 г. обновлено: Yale University
Для этого протокола исследователи планируют провести пилотное исследование по оценке влияния пропранолола на потребление алкоголя.
Используя параллельный дизайн, исследователи планируют рандомизировать 20 взрослых с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (DSM-5), не нуждающихся в лечении, для получения пропранолола с пролонгированным высвобождением (160 мг/день или плацебо; n=10 на ячейку), чтобы оценить, снижает ли пропранолол самостоятельное употребление алкоголя. вводят в лаборатории.
Важно отметить, что исследователи оценят, противодействует ли пропранолол вызванным стрессом эффектам при самостоятельном приеме алкоголя.
После титрования до стабильного уровня лекарств в течение 2-недельного периода каждый субъект пройдет два лабораторных сеанса, состоящих из хорошо проверенного метода индукции стресса или нейтрального / расслабляющего состояния (порядок уравновешивается), после чего следует 2-часовой самостоятельный прием алкоголя. парадигма, которая, как известно, чувствительна к действию лекарств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabrina Coppola
- Номер телефона: 203-737-2827
- Электронная почта: sabrina.coppola@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paula Cunningham
- Номер телефона: 203-785-3547
- Электронная почта: paula.cunningham@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine
-
Контакт:
- Sabrina Coppola
- Номер телефона: 203-737-2827
- Электронная почта: sabrina.coppola@yale.edu
-
Контакт:
- Paula Cunningham
- Номер телефона: 203-785-3547
- Электронная почта: paula.cunningham@yale.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет
- Умение читать и писать по-английски
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для текущих (последние 6 месяцев) расстройств, связанных с употреблением алкоголя
- Способен принимать пероральные препараты и готов соблюдать режим приема лекарств
Критерий исключения:
- Участники с любыми серьезными текущими заболеваниями.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью, если она или партнер не являются хирургически бесплодными или находятся в постменопаузе (гормональные контрацептивы [пероральные, имплантаты, инъекции, пластырь или кольцо], контрацептивная губка, двойная контрацепция). барьер [диафрагма или презерватив плюс спермицид] или ВМС)
- Суицид, убийство или признаки текущего (последние 6 месяцев) психического заболевания.
- Конкретные исключения для введения пропранолола еще не указаны.
- Субъекты, которые, вероятно, проявят клинически значимую алкогольную абстиненцию во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропранолол
Пропранолол пролонгированного действия (160 мг/день).
Вводят перорально один раз в день в 22:00.
График титрования: дни 1-3 60 мг, дни 4-7 80 мг, дни 8-11 120 мг и дни 12-14 160 мг до устойчивого состояния.
|
Пропранолол пролонгированного действия (160 мг/день).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят перорально один раз в день в 22:00.
|
Таблетку плацебо принимают перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 120 минут
|
Среднее количество потребляемого алкоголя в миллилитрах (максимум 120 мг/дл) для групп пропранолола и плацебо во время 120-минутных сеансов самостоятельного приема алкоголя, проводимых как можно ближе к 15-му и 19-му дню приема лекарства.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherry McKee, PhD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Алкогольное поведение
- Употребление алкоголя
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- 2000022090
- R01AA022285 (Грант/контракт NIH США)
- U54AA027989 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .