Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmper propranolol, en betablokker, stress-induceret drikkeri?

14. marts 2024 opdateret af: Yale University
For denne protokol planlægger efterforskerne at udføre en pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​propranolol på alkoholforbrug. Ved at bruge et parallelt design planlægger efterforskerne at randomisere 20 ikke-behandlingssøgende voksne med alkoholforbrugsforstyrrelser (DSM-5) til propranolol forlænget frigivelse (160 mg/dag eller placebo; n=10 pr. celle) for at vurdere, om propranolol reducerer alkohol selv- administreres i laboratoriet. Vigtigt er det, at efterforskerne vil vurdere, om propranolol modvirker stress-inducerede effekter på selvindtagelse af alkohol. Efter titrering til steady state medicinniveauer over en 2-ugers periode, vil hver forsøgsperson gennemføre to laboratoriesessioner bestående af en velvalideret metode til at fremkalde stress eller neutral/afslappende tilstand (ordre udlignet), efterfulgt af en 2-timers alkohol selvadministration paradigme kendt for at være følsomt over for medicineffekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-65
  2. Kan læse og skrive engelsk
  3. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for aktuelle (sidste 6 måneder) alkoholforbrugsforstyrrelser
  4. Kan tage oral medicin og er villig til at overholde medicinregimen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med væsentlige aktuelle medicinske tilstande.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller undlader at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp, dobbelt barriere [membran eller kondom plus spermicid], eller spiral)
  3. Selvmord, drab eller tegn på nuværende (seneste 6 måneder) psykisk sygdom.
  4. Specifikke undtagelser for administration af propranolol er ikke allerede specificeret.
  5. Forsøgspersoner vil sandsynligvis udvise klinisk signifikant alkoholabstinens under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol
Propranolol forlænget frigivelse (160 mg/dag). Indgives oralt én gang dagligt kl. 22.00. Titreringsskema Dag 1-3 60 mg, dag 4-7 80 mg, dag 8-11 120 mg og dag 12-14 160 mg indtil steady state.
Medicin: Propranolol
Propranolol forlænget frigivelse (160 mg/dag).
Placebo komparator: Placebo
Indgives oralt én gang dagligt kl. 22.00
Medicin: Placebo
Placebo pille indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 120 minutter
Gennemsnitlige ml alkohol forbrugt (maksimalt 120 mg/dL) for propranolol- og placebogrupper under 120 minutters selvadministrationssessioner med alkohol, der finder sted så tæt på dag 15 og dag 19 som muligt af medicindosering.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry McKee, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022090
  • R01AA022285 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U54AA027989 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner