Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírňuje propranolol, betablokátor, pití vyvolané stresem?

14. března 2024 aktualizováno: Yale University
Pro tento protokol plánují výzkumníci provést pilotní studii hodnotící účinek propranololu na spotřebu alkoholu. Za použití paralelního designu plánují vyšetřovatelé randomizovat 20 neléčebných dospělých s poruchami užívání alkoholu (DSM-5) do skupiny s prodlouženým uvolňováním propranololu (160 mg/den nebo placebo; n=10 na buňku), aby se vyhodnotilo, zda propranolol snižuje samovolné pití alkoholu. podávané v laboratoři. Důležité je, že výzkumníci vyhodnotí, zda propranolol působí proti účinkům vyvolaným stresem na samopodání alkoholu. Po titraci na ustálené hladiny medikace po dobu 2 týdnů každý subjekt absolvuje dvě laboratorní sezení sestávající z dobře ověřené metody pro navození stresu nebo neutrálního/relaxačního stavu (vyvážené pořadí), po nichž následuje 2hodinová samoaplikace alkoholu paradigma známé jako citlivé na účinky léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-65
  2. Umět číst a psát anglicky
  3. Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro současné poruchy (posledních 6 měsíců) spojené s užíváním alkoholu
  4. Schopný užívat léky perorálně a ochoten dodržovat léčebný režim

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD)
  3. Sebevražedný, vražedný nebo důkaz aktuální (posledních 6 měsíců) duševní choroby.
  4. Specifická vyloučení pro podávání propranololu již nejsou specifikována.
  5. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vykazovat klinicky významné abstinenční příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol
Propranolol s prodlouženým uvolňováním (160 mg/den). Podává se perorálně jednou denně ve 22:00. Schéma titrace Dny 1-3 60 mg, Dny 4-7 80 mg, Dny 8-11 120 mg a Dny 12-14 160 mg až do ustáleného stavu.
Lék: Propranolol
Propranolol s prodlouženým uvolňováním (160 mg/den).
Komparátor placeba: Placebo
Podává se perorálně jednou denně ve 22:00
Lék: Placebo
Placebo pilulka podávaná perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 120 minut
Průměrné ml zkonzumovaného alkoholu (maximálně 120 mg/dl) pro skupiny s propranololem a placebem během 120minutových sezení s vlastním podáváním alkoholu, která se konala co nejblíže 15. a 19. dni dávkování léku.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry McKee, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022090
  • R01AA022285 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U54AA027989 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit