Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Propranolol, a béta-blokkoló csökkenti a stressz által kiváltott ivást?

2024. március 14. frissítette: Yale University
Ehhez a protokollhoz a kutatók kísérleti tanulmányt terveznek végezni, amelyben értékelik a propranolol alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​hatását. A kutatók párhuzamos tervezést alkalmazva azt tervezik, hogy 20 alkoholfogyasztási zavarokkal (DSM-5) szenvedő, kezelést nem kérő felnőttet randomizálnak a propranolol elnyújtott felszabadulású (160 mg/nap vagy placebo; n=10 per sejt) közé, hogy értékeljék, hogy a propranolol csökkenti-e az alkoholfogyasztást. laboratóriumban adják be. Fontos, hogy a kutatók értékelni fogják, hogy a propranolol ellensúlyozza-e a stressz által kiváltott hatásokat az alkohol önadagolására. A steady state gyógyszerszintek 2 hetes időszakon keresztüli titrálását követően minden alanynak két laboratóriumi ülést kell elvégeznie, amelyek egy jól validált módszert tartalmaznak a stressz vagy a semleges/relaxáló állapot kiváltására (kiegyenlített sorrendben), majd 2 órás önbeadás követi az alkoholt. paradigma ismert, hogy érzékeny a gyógyszerek hatásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-65 éves korig
  2. Tud írni és olvasni angolul
  3. Megfelel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumainak a jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) alkoholfogyasztási zavarokra vonatkozóan
  4. Képes szájon át szedni a gyógyszereket, és hajlandó betartani a gyógyszeres kezelési rendet

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős jelenlegi egészségügyi állapotú résztvevők.
  2. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem alkalmazzák az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét, kivéve, ha ő vagy partnere műtétileg steril vagy posztmenopauzás (hormon fogamzásgátlók [orális, implantátum, injekció, tapasz vagy gyűrű], fogamzásgátló szivacs, dupla gát [rekeszizom vagy óvszer plusz spermicid] vagy IUD)
  3. Öngyilkosság, gyilkosság vagy jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) mentális betegség bizonyítéka.
  4. A propranolol beadására vonatkozó konkrét kizárások még nincsenek meghatározva.
  5. Azok az alanyok, akiknél valószínűleg klinikailag jelentős alkoholmegvonás jelentkezik a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propranolol
Propranolol nyújtott felszabadulás (160 mg/nap). Szájon át naponta egyszer 10:00 órakor. Titrálási ütemterv 1-3 nap 60 mg, 4-7 nap 80 mg, 8-11 nap 120 mg és 12-14 nap 160 mg egyensúlyi állapot eléréséig.
Drog: Propranolol
Propranolol Extended Release (160 mg/nap).
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át naponta egyszer 10:00 órakor
Drog: Placebo
Szájon át beadott placebo tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 120 perc
A propranolol és placebo csoportok átlagosan elfogyasztott alkohol milliliterjei (maximum 120 mg/dl) a 120 perces alkohol-önadagolók során, a lehető legközelebb a gyógyszeradagolás 15. és 19. napjához.
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherry McKee, PhD, professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000022090
  • R01AA022285 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U54AA027989 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel