Optimización del estado del hierro y minimización de la morbilidad en niños ugandeses infectados por el VIH
19 de agosto de 2020 actualizado por: University of Minnesota
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo del efecto de 84 días de suplementos diarios de hierro sobre el estado del hierro, el perfil del microbioma intestinal, la frecuencia de enfermedades infecciosas y la gravedad de la enfermedad por VIH en personas con anemia moderada [hemoglobina 9 - <11 g/dL (6-59 meses) ; hemoglobina 9 - < 11,5 g/dL (5 -12 años)], niños ugandeses infectados por el VIH entre las edades de 6 meses y 12 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de VIH (basado en registros clínicos del JCRC);
- En tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) durante ≥ 6 meses
- Edad 6 meses - 12 años en el momento de la selección
- Hemoglobina 9 - <11 g/dL (6-59 meses); hemoglobina 9 - < 11.5 g/dL (5 -12 años) por CBC en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o infección oportunista actual
- Temperatura >= 38,0 °C en el momento de la selección
- Enfermedad de células falciformes conocida
- Desnutrición aguda (edema con fóvea bilateral o emaciación extrema)
- Cualquier enfermedad crónica que requiera atención médica regular.
- Residencia > 50 km del hospital JCRC
- Habla no inglés o luganda
- Actualmente tomando suplementos de hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo con brazo de intervención de comparación de apariencia idéntica
|
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Experimental: Sulfato de hierro
Los niños de 6 a 23 meses de edad recibirán una tableta que contiene el equivalente a 12,5 mg de hierro elemental.
Los niños mayores de 24 meses recibirán un comprimido que contiene el equivalente a 30 mg de hierro elemental.
|
Sulfato ferroso dosificado por las guías de la OMS por edad para la prevención de la deficiencia de hierro y la anemia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la hemoglobina
|
3 meses
|
|
Anemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prevalencia de anemia
|
3 meses
|
|
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estado del hierro medido mediante la concentración de ferritina, sTfR, PCR y hepcidina en plasma
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas de niños enfermos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de enfermedades agudas que conducen a la visita al proveedor de atención médica
|
3 meses
|
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Absorción dietética de hierro
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Porcentaje de 57Fe de la dosis oral que se incorpora a la hemoglobina
|
2 semanas
|
|
Control virológico del VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Carga viral del VIH
|
3 meses
|
|
Inmunosupresión relacionada con el VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Recuento de CD4
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil intestinal del microbioma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de Enterobacteriaceae a Lactobacillaceae y Bifidobacteriaceae
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Cusick, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608M92324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible bajo petición.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD utilizados para el estudio actual están disponibles después de la publicación de los hallazgos primarios a pedido razonable.
Las solicitudes pueden estar sujetas a revisión por parte del Centro Conjunto de Investigación Clínica en Kampala, Uganda, para determinar si los objetivos y el análisis son consistentes con el consentimiento del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Revisión del Centro de Investigación Clínica Conjunta para determinar si los objetivos y el análisis son consistentes con el consentimiento del participante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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