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Optimierung des Eisenstatus bei gleichzeitiger Minimierung der Morbidität bei HIV-infizierten ugandischen Kindern

19. August 2020 aktualisiert von: University of Minnesota
Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirkung einer 84-tägigen täglichen Eisenergänzung auf den Eisenstatus, das Profil des Darmmikrobioms, die Häufigkeit von Infektionskrankheiten und die Schwere der HIV-Erkrankung bei mäßig anämischer [Hämoglobin 9 - < 11 g/dl (6-59 Monate) ; Hämoglobin 9 - < 11,5 g/dl (5 - 12 Jahre)], HIV-infizierte ugandische Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte HIV-Diagnose (basierend auf Aufzeichnungen der JCRC-Klinik);
  2. Unter hochaktiver antiretroviraler Behandlung (HAART) für ≥ 6 Monate
  3. Alter 6 Monate - 12 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Hämoglobin 9 - <11 g/dl (6-59 Monate); Hämoglobin 9 - < 11,5 g/dl (5 - 12 Jahre) durch CBC zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankung oder aktuelle opportunistische Infektion
  2. Temperatur >= 38,0°C zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Bekannte Sichelzellanämie
  4. Akute Mangelernährung (beidseitiges Pitting-Ödem oder extreme Auszehrung)
  5. Jede chronische Krankheit, die regelmäßiger ärztlicher Behandlung bedarf
  6. Wohnort > 50 km vom JCRC-Krankenhaus entfernt
  7. Nicht-Englisch oder Luganda sprechend
  8. Nehme derzeit Eisenpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo mit identischem Aussehen Vergleich Interventionsarm
Experimental: Eisen-sulfat
Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten erhalten eine Tablette, die 12,5 mg elementares Eisen enthält. Kinder über 24 Monate erhalten eine Tablette, die das Äquivalent von 30 mg elementarem Eisen enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-sulfat
Eisensulfat dosiert nach WHO-Richtlinien nach Alter zur Vorbeugung von Eisenmangel und Anämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Hämoglobin
3 Monate
Anämie
Zeitfenster: 3 Monate
Prävalenz von Anämie
3 Monate
Eisenstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Eisenstatus gemessen anhand der Ferritin-, sTfR-, CRP- und Hepcidinkonzentration im Plasma
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche bei kranken Kindern
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der akuten Erkrankungen, die zum Besuch beim Arzt führten
3 Monate
Nahrungsaufnahme von Eisen
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz von 57Fe aus der oralen Dosis, der in Hämoglobin eingebaut wird
2 Wochen
HIV-virologische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
HIV-Viruslast
3 Monate
HIV-bedingte Immunsuppression
Zeitfenster: 3 Monate
CD4-Zählung
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Darmprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Verhältnis von Enterobacteriaceae zu Lactobacillaceae und Bifidobacteriaceae
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Joint Clinical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Cusick, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608M92324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD, die für die aktuelle Studie verwendet werden, sind nach Veröffentlichung der Primärergebnisse auf begründete Anfrage erhältlich. Anfragen können vom Joint Clinical Research Center in Kampala, Uganda, überprüft werden, um festzustellen, ob die Ziele und Analysen mit der Zustimmung der Teilnehmer übereinstimmen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Überprüfung durch das Joint Clinical Research Center, um festzustellen, ob die Ziele und Analysen mit der Zustimmung der Teilnehmer übereinstimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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