Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av jernstatus mens du minimerer sykelighet hos HIV-infiserte ugandiske barn

19. august 2020 oppdatert av: University of Minnesota
Randomisert, placebokontrollert studie av effekten av 84 dagers daglig jerntilskudd på jernstatus, tarmmikrobiomprofil, infeksjonssykdomsfrekvens og HIV-sykdomsgrad ved moderat anemisk [hemoglobin 9 - <11 g/dL (6-59 mnd) ; hemoglobin 9 - < 11,5 g/dL (5 -12 år)], HIV-infiserte ugandiske barn mellom 6 mnd og 12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av HIV (basert JCRC-klinikkjournal);
  2. På høyaktiv antiretroviral behandling (HAART) i ≥ 6 måneder
  3. Alder 6 måneder - 12 år på tidspunktet for screening
  4. Hemoglobin 9 - <11 g/dL (6-59 mnd); hemoglobin 9 - < 11,5 g/dL (5 -12 år) av CBC på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt sykdom eller nåværende opportunistisk infeksjon
  2. Temperatur >= 38,0°C på tidspunktet for screening
  3. Kjent sigdcellesykdom
  4. Akutt underernæring (bilateralt pittingødem eller ekstrem sløsing)
  5. Enhver kronisk sykdom som krever regelmessig legehjelp
  6. Bolig > 50 km fra JCRC sykehus
  7. Ikke-engelsk eller Luganda-talende
  8. Tar for tiden jerntilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo med intervensjonsarm med identisk utseendesammenligning
Eksperimentell: Jernholdig sulfat
Barn i alderen 6 til 23 måneder vil få en tablett som inneholder tilsvarende 12,5 mg elementært jern. Barn over 24 måneder vil få en tablett som inneholder tilsvarende 30 mg elementært jern.
Kosttilskudd: Jernholdig sulfat
Jernsulfat dosert av WHOs retningslinjer etter alder for forebygging av jernmangel og anemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Måling av hemoglobin
3 måneder
Anemi
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av anemi
3 måneder
Jernstatus
Tidsramme: 3 måneder
Jernstatus målt ved bruk av ferritin, sTfR, CRP og hepcidinkonsentrasjon i plasma
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syke barn besøk
Tidsramme: 3 måneder
Antall akutte sykdommer som fører til besøk hos helsepersonell
3 måneder
Opptak av jern i kosten
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av 57Fe fra oral dose som er inkorporert i hemoglobin
2 uker
HIV virologisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
HIV viral belastning
3 måneder
HIV-relatert immunsuppresjon
Tidsramme: 3 måneder
Antall CD4
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom tarmprofil
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellom Enterobacteriaceae og Lactobacillaceae og Bifidobacteriaceae
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Joint Clinical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Cusick, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608M92324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

IPD brukt for den nåværende studien er tilgjengelig etter publisering av primærfunn på rimelig forespørsel. Forespørsler kan bli gjenstand for gjennomgang av Joint Clinical Research Center i Kampala, Uganda for å avgjøre om mål og analyser stemmer overens med deltakernes samtykke.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennomgang av felles klinisk forskningssenter for å avgjøre om mål og analyse stemmer overens med deltakerens samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere