Lactoferrina con gluconato ferroso versus gluconato ferroso en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo
Procedimientos de estudio:
Todos los pacientes se someterán a lo siguiente:
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes en este estudio antes de inscribirse en este estudio y todos los participantes estarán sujetos a una evaluación clínica detallada que incluye: una historia clínica detallada, exámenes abdominales generales e investigaciones.
Toma de historia:
- Antecedentes personales: nombre, edad, ocupación y domicilio.
- Historia menstrual y obstétrica: Fecha de FUM, fecha prevista de parto que se calculará según la regla de Naegle y edad gestacional. Además del historial de presencia de irregularidades menstruales, duración.
- Historia pasada: de anemia en embarazos anteriores, otras enfermedades como talasemia, anemia falciforme, enfermedades hepáticas o renales o cualquier otra afección que pueda afectar la hemoglobina.
Examen medico:
- General: Valoración de la complexión y datos vitales (presión arterial, pulso, llenado capilar)
- Examen abdominal para evaluar la altura del fondo uterino.
- Las investigaciones a realizar incluirán:
Laboratorio: hemograma completo (anemia hipocrómica microcítica). Imágenes: ecografía para evaluar la biometría y excluir restricción del crecimiento fetal. Las mujeres se dividirán en dos grupos con 20 en cada grupo, el primer grupo recibirá una pastilla de gluconato ferroso de 300 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 4 semanas y el segundo grupo recibirá sobres de lactoferrina de 100 mg con gluconato ferroso de 300 mg dos veces al día durante 4 semanas Se asignó a los pacientes a tomar el medicamento por vía oral; una vez al día antes del desayuno y Pravotin (se disolvieron 100 sobres cada uno en ¼ de vaso de agua y se tomaron antes del desayuno). Se recomendó a los pacientes que evitaran la ingesta de té, café, leche, productos lácteos, antiácidos y preparados de calcio 2 horas antes o después de las cápsulas de hierro.
A las mujeres se les pedirá que registren los efectos secundarios como náuseas, vómitos, malestar abdominal y estreñimiento.
A las mujeres se les extraerá una muestra de sangre (CBC) después de 2 a 4 semanas para evaluar el aumento de la anemia en el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó dos grupos:
Grupo I: 20 pacientes recibieron 300 mg de gluconato ferroso (Ferrous-Gluconate®, tab.300 mg glucofer, Egipto) dos veces al día.
Grupo II: 20 pacientes recibieron 100 mg de lactoferrina (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egipto) con gluconato ferroso dos veces al día.
Los parámetros hematológicos (aumento de la hemoglobina) y los efectos adversos de ambos fármacos se estudiaron en el momento del registro y después de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 6825344
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- El estudio incluirá mujeres con los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con feto único.
- Anemia hipocrómica microcítica, anemia leve (Hb 10 a 10,5 g/dl) y anemia moderada (Hb 7 a 9,9 g/dl)
- Edad gestacional (14 - 35 semanas)
- Nivel de ferritina sérica <24 ng/dl
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico crónico asociado (ERC, enfermedad hepática, úlcera péptica y pérdida crónica de sangre).
- Trastorno hemorrágico asociado
- Anemia que requiere transfusión de sangre (Hb < 7 g/dL)
- Hipersensibilidad a las preparaciones de hierro.
- Hemoglobinopatías (G6PD, talasemias, anemia de células falciformes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo yo
el primer grupo, 20 pacientes, recibirán una pastilla de gluconato ferroso de 300 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 4 semanas (Ferrous-Gluconate®, tab.300 mg glucofer, Egipto) dos veces al día.
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Sal de hierro: una pastilla de 300 mg contiene 35 mg de hierro elemental administrada en 2 dosis de 600 mg por día.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo II
20 pacientes recibieron 100 mg de lactoferrina (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egipto) con gluconato ferroso dos veces al día durante 4 semanas. Los pacientes fueron asignados a tomar el medicamento por vía oral; una vez al día antes del desayuno y Pravotin (se disolvieron 100 sobres cada uno en ¼ de vaso de agua y se tomaron antes del desayuno).
Se recomendó a los pacientes que evitaran la ingesta de té, café, leche, productos lácteos, antiácidos y preparados de calcio 2 horas antes o después de las cápsulas de hierro.
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La lactoferrina es una glicoproteína de la familia de la transferrina que consta de 691 aminoácidos. La lactoferrina es una proteína que se encuentra en la leche de vaca y la leche humana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Nivel de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La hemoglobina se medirá antes y después del tratamiento a las 4 semanas (HB en g/dl).
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4 semanas
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ferritina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La ferritina sérica se medirá antes y después del tratamiento a las 4 semanas (ferritina en ug/l).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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(náuseas, vómitos, estreñimiento) se evaluarán antes y después del tratamiento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Deficiencias de hierro
- Agentes antiinfecciosos
- Hematínicos
- Lactoferrina
- Gluconato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS298/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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