iCare4Depression: Eficacia de una terapia combinada cognitivo-conductual en la práctica habitual (iCare4Dep)
i-Care para la depresión: combinación de psicoterapia cara a cara con Internet y soluciones digitales móviles
El principal objetivo de este proyecto de investigación es implementar y evaluar la eficacia clínica y la rentabilidad de una Terapia Combinada Cognitivo-Conductual (bCBT) en la práctica habitual, comparándola con el Tratamiento Habitual (TAU). Este proyecto de investigación incluye un estudio piloto y un ensayo clínico aleatorizado (ECA).
El objetivo principal del estudio piloto es adaptar la bCBT basada en Moodbuster, una plataforma de tratamiento basada en Internet desarrollada por el ICT4Depression Consortium (INESC-TEC, Vrije Universiteit y University of Limerick), a la población portuguesa. Más específicamente, este estudio piloto pretende: (1) detectar problemas y perfeccionar procedimientos, estableciendo una versión definitiva en portugués del tratamiento combinado; (2) evaluar la efectividad clínica (no controlada), estimando tamaños del efecto al final del tratamiento y seguimiento; (3) evaluar la satisfacción de los pacientes y sus opiniones personales sobre su proceso de cambio; (4) desarrollar modelos dinámicos de las trayectorias individuales durante el tratamiento basados en Evaluaciones Ecológicas Momentáneas. El estudio piloto contará con la participación de psicólogos capacitados en bCBT y 20 participantes diagnosticados con Depresión Mayor y dispuestos a utilizar el sistema Moodbuster.
El RCT está compuesto por dos brazos (una condición experimental y una condición de control) y se implementará en la práctica habitual. En la condición experimental, los pacientes diagnosticados de Depresión Mayor recibirán un tratamiento que integra sesiones cognitivo-conductuales presenciales con sesiones online disponibles a través del sistema Moodbuster (bCBT). En la condición de control, los pacientes diagnosticados de Depresión Mayor recibirán TAU que consiste en la atención habitual que reciben los pacientes en atención primaria. El ECA contará con la participación de médicos de familia y psicólogos que trabajen en la práctica habitual. Cien pacientes serán reclutados y aleatorizados en las dos condiciones: 50 pacientes para la condición bCBT y 50 pacientes para la condición TAU. Los principales objetivos son: (1) evaluar la efectividad clínica de la bCBT y compararla con la TAU en la práctica habitual; (2) estimar y comparar la rentabilidad de ambos tratamientos; (3) evaluar la satisfacción de los pacientes y los médicos con bCBT y TAU; (4) refinar los modelos anteriores de trayectorias individuales y evaluar los efectos diferenciales en diferentes grupos de pacientes; (5) establecer pautas para el uso de bCBT dentro de los servicios de práctica de rutina portugueses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones en depresión basadas en Internet han surgido en las últimas décadas para mejorar el acceso a tratamientos efectivos. A pesar de la creciente relevancia de estos tratamientos, aún se necesita evidencia empírica para demostrar su eficacia clínica y coste-efectividad en diferentes contextos sanitarios. El presente estudio representa una extensión al contexto portugués del ensayo original desarrollado por el consorcio ECOMPARED. El proyecto general implica un estudio piloto y un ensayo clínico aleatorizado (RCT).
El objetivo principal del estudio piloto es adaptar la bCBT basada en Moodbuster, una plataforma de tratamiento basada en Internet desarrollada por el ICT4Depression Consortium (INESC-TEC, Vrije Universiteit y University of Limerick), a la población portuguesa. Más específicamente, este estudio piloto pretende: (1) detectar problemas y perfeccionar procedimientos, estableciendo una versión definitiva en portugués del tratamiento combinado; (2) evaluar la efectividad clínica (no controlada), estimando tamaños del efecto al final del tratamiento y seguimiento; (3) evaluar la satisfacción de los pacientes y sus opiniones personales sobre su proceso de cambio; (4) desarrollar modelos dinámicos de las trayectorias individuales durante el tratamiento basados en Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA). El estudio piloto contará con la participación de psicólogos capacitados en bCBT y 20 participantes diagnosticados con Depresión Mayor y dispuestos a utilizar el sistema Moodbuster. El protocolo de evaluación se implementará al inicio, durante las sesiones terapéuticas, 16 semanas y 26 semanas después del inicio y está compuesto por varias medidas que evalúan síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, angustia, calidad de vida, alianza de trabajo, credibilidad y expectativa del tratamiento. satisfacción del tratamiento y usabilidad del sistema. Además, la EMA relacionada con el estado de ánimo, la calidad del sueño, la ansiedad y otros estados emocionales se recopilará diariamente antes, durante y después del tratamiento. El protocolo de intervención incluye diez sesiones cognitivo-conductuales presenciales combinadas con nueve sesiones online basadas en los módulos de tratamiento de autoayuda del Moodbuster (psicoeducación, terapia de ejercicios, activación conductual, resolución de problemas, reestructuración cognitiva y prevención de recaídas) impartidas durante un periodo de 16 semanas.
El RCT está compuesto por dos brazos (una condición experimental y una condición de control) y se implementará en la práctica habitual. En la condición experimental, los pacientes diagnosticados de Depresión Mayor recibirán un tratamiento que integra sesiones cognitivo-conductuales presenciales con sesiones online disponibles a través del sistema Moodbuster (bCBT). En la condición de control, los pacientes diagnosticados de Depresión Mayor recibirán TAU que consiste en la atención habitual que reciben los pacientes en atención primaria. El ECA contará con la participación de médicos de familia y psicólogos que trabajen en la práctica habitual. Cien pacientes serán reclutados y aleatorizados en las dos condiciones: 50 pacientes para la condición bCBT y 50 pacientes para la condición TAU. Los principales objetivos son: (1) evaluar la efectividad clínica de la bCBT y compararla con la TAU en la práctica habitual; (2) estimar y comparar la rentabilidad de ambos tratamientos; (3) evaluar la satisfacción de los pacientes y los médicos con bCBT y TAU; (4) refinar los modelos anteriores de trayectorias individuales y evaluar los efectos diferenciales en diferentes grupos de pacientes; (5) establecer pautas para el uso de bCBT dentro de los servicios de práctica de rutina portugueses. El protocolo de evaluación se implementará al inicio, durante las sesiones terapéuticas, 16 semanas, 26 y 52 semanas después del inicio y está compuesto por varias medidas que evalúan síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, angustia, calidad de vida, alianza de trabajo, credibilidad del tratamiento y expectativas, satisfacción con el tratamiento, usabilidad del sistema y rentabilidad. Además, la EMA relacionada con el estado de ánimo, la calidad del sueño, la ansiedad y otros estados emocionales se recopilará diariamente antes, durante y después del tratamiento. El protocolo de intervención incluye diez sesiones cognitivo-conductuales presenciales combinadas con nueve sesiones online basadas en los módulos de tratamiento de autoayuda del Moodbuster (psicoeducación, terapia de ejercicios, activación conductual, resolución de problemas, reestructuración cognitiva y prevención de recaídas) impartidas durante un periodo de 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: João Salgado, PhD
- Número de teléfono: 229 866 000
- Correo electrónico: jsalgado@ismai.pt
Ubicaciones de estudio
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Porto
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Maia, Porto, Portugal, 4475-690
- Reclutamiento
- University Institute of Maia
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Contacto:
- João Salgado, PhD
- Número de teléfono: 229 866 000
- Correo electrónico: jsalgado@ismai.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años;
- Diagnóstico del Trastorno de Depresión Mayor;
- puntuación PHQ-9 ≥ 9;
- Disponibilidad para utilizar el sistema Moodbuster (plataforma online y aplicación móvil).
Criterio de exclusión:
- Ausencia de síntomas de Trastorno Depresivo Mayor;
- Falta de dominio del idioma portugués;
- No tener una computadora y/o un teléfono inteligente con acceso a internet;
- Presencia de comorbilidad psiquiátrica grave que requiera un tratamiento alternativo, primario al tratamiento de la depresión;
- Alto riesgo de suicidio;
- Actualmente recibiendo psicoterapia;
- Cambios de medicación en el último mes o planes de cambio antes de finalizar el ECA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia mixta cognitivo-conductual
La condición experimental se refiere a un tratamiento combinado que integra psicoterapia cognitivo-conductual cara a cara con apoyo empírico con una aplicación de teléfono móvil y una plataforma web: terapia combinada cognitivo-conductual (bCBT).
La intervención incluye diez sesiones cognitivo-conductuales presenciales combinadas con nueve sesiones en línea basadas en los módulos de tratamiento de autoayuda del Moodbuster (psicoeducación, terapia de ejercicios, activación conductual, resolución de problemas, reestructuración cognitiva y prevención de recaídas) impartidos durante un período de 16 semanas.
50 pacientes serán integrados en esta condición experimental.
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El protocolo incluye diez sesiones cognitivo-conductuales presenciales combinadas con nueve sesiones en línea basadas en el tratamiento de autoayuda de Moodbuster, impartidas durante un período de 16 semanas.
El Moodbuster incluye 7 módulos (introducción, psicoeducación, activación conductual, reestructuración cognitiva, resolución de problemas, ejercicio y prevención de recaídas), un calendario y la posibilidad de enviar y recibir mensajes hacia y desde el terapeuta, respectivamente.
La aplicación del teléfono móvil se utilizará para apoyar las sesiones terapéuticas y registrar las evaluaciones momentáneas ecológicas sobre el estado de ánimo, la calidad del sueño, la ansiedad y otros estados emocionales que se recopilarán diariamente antes, durante y después del tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
La condición de control se refiere al tratamiento habitual (TAU) que consiste en la atención de rutina que reciben los pacientes cuando son diagnosticados con depresión mayor en atención primaria.
No interferiremos con los tratamientos administrados en TAU, pero se realizará un seguimiento de la intervención (p. ej., medicación).
El psiquiatra de nuestro equipo realizará un seguimiento de la posible toma de medicamentos (estabilizada durante todo el ensayo).
50 pacientes serán integrados en esta condición.
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El protocolo consiste en la atención habitual que reciben los pacientes cuando son diagnosticados de depresión mayor en atención primaria.
No interferiremos con los tratamientos administrados en TAU, pero se realizará un seguimiento de la intervención (p. ej., medicación).
El psiquiatra de nuestro equipo realizará un seguimiento de la posible toma de medicamentos (estabilizada durante todo el ensayo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta 52 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia; sesiones terapéuticas; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
El PHQ-9 está compuesto por nueve ítems que evalúan la gravedad de los síntomas depresivos en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0 = Nada; 3 = Casi todos los días).
La puntuación total de este cuestionario puede oscilar entre 0 y 27 puntos.
Una puntuación total entre 0 y 4 indica síntomas subclínicos de depresión; una puntuación total entre 5 y 9 indica depresión leve; una puntuación total entre 10 y 14 indica depresión moderada; una puntuación total entre 15 y 19 indica depresión moderadamente grave; y una puntuación total entre 20 y 27 indica depresión severa.
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Evaluación de referencia; sesiones terapéuticas; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diagnóstico de trastorno de depresión mayor desde el inicio hasta 52 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (First, Williams, Karg y Spitzer, 2015).
El diagnóstico de Depresión Mayor será realizado por un psicólogo capacitado a través de la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
El SCID-5 CV es una entrevista estructurada que permite una evaluación sistemática de los participantes teniendo en cuenta los criterios de clasificación y diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 5ª Edición (DSM-5; APA, 2013).
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Evaluación de referencia; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Cambio en el resultado clínico general desde el inicio hasta 52 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia; sesiones terapéuticas; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Evaluación de rutina de resultados clínicos - Medida de resultados (CORE-OM; Evans, Mellor-Clark, Barkham y Mothersole, 2006).
El CORE-OM es un cuestionario de autoinforme compuesto por 34 ítems que evalúan el malestar global y dimensiones específicas, a saber, bienestar subjetivo, problemas/síntomas, funcionamiento de la vida y riesgo/daño.
Cada ítem se evalúa a través de una escala tipo Likert de cinco puntos (0 = nada; 4 = la mayoría o todo el tiempo).
La puntuación total de este cuestionario puede oscilar entre 0 y 136 (esta puntuación se obtiene sumando los valores de respuesta de cada ítem).
La puntuación media total se calcula dividiendo la puntuación total por el número de respuestas completadas.
Las puntuaciones medias de cada dimensión se calculan dividiendo las puntuaciones totales por el número de respuestas completas a los elementos de cada dimensión.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados en términos de angustia global, pero también para las dimensiones específicas del cuestionario.
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Evaluación de referencia; sesiones terapéuticas; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta 52 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia; sesiones terapéuticas; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Trastornos de ansiedad generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams y Lowe, 2006).
El GAD-7 está compuesto por siete ítems que evalúan los síntomas de ansiedad generalizada en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0 = Nada; 3 = Casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación total entre 0 y 4 indica síntomas subclínicos de ansiedad; una puntuación total entre 5 y 9 indica ansiedad leve; una puntuación total entre 10 y 14 indica ansiedad moderada; y una puntuación total entre 15 y 21 indica ansiedad severa.
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Evaluación de referencia; sesiones terapéuticas; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Evolución de la alianza de trabajo entre terapeuta y paciente durante las sesiones terapéuticas y las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: Sesiones terapéuticas; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR; Tracey & Kokotovic, 1989).
Este cuestionario está compuesto por 12 ítems, cada uno puntuado en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = rara vez o nunca; 5 = siempre).
Este cuestionario mide tres dimensiones de la alianza terapéutica, a saber: (a) acuerdo entre paciente y terapeuta sobre los objetivos del tratamiento; (b) acuerdo entre paciente y terapeuta sobre las tareas para lograr estos objetivos; y (c) la calidad del vínculo entre el paciente y el terapeuta.
En cada dimensión la puntuación total puede oscilar entre 5 y 20, y puntuaciones más altas indican mejor alianza terapéutica.
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Sesiones terapéuticas; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Usabilidad del sistema Moodbuster (plataforma web y aplicación para smartphone) para pacientes y terapeutas
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS; Brook, 1996).
El SUS es una escala de autoinforme compuesta por 10 ítems puntuados en una escala tipo Likert de cinco puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo) para evaluar la eficacia, eficiencia y satisfacción con respecto al sistema Moosbuster.
La puntuación total de esta escala puede oscilar entre 10 y 50 puntos.
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16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Credibilidad y expectativa del tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ; Borkovec & Nau, 1972; Devilly & Borkovec, 2000).
Este cuestionario está compuesto por dos conjuntos de ítems (algunos del 1 al 9 y otros del 0 al 100%) que evalúan dos factores separados, a saber, la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación.
Los resultados más altos indican una mayor credibilidad y expectativa de los pacientes con respecto al tratamiento.
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Evaluación de referencia
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Satisfacción del tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Escala de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979).
Esta escala evalúa el nivel de satisfacción de los pacientes con el tratamiento.
Está compuesto por ocho ítems, cada uno evaluado en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 = baja satisfacción; 4 = alta satisfacción).
El CSQ-8 se califica sumando las puntuaciones de los elementos individuales.
La puntuación total puede oscilar entre 8 y 32, y las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; 52 semanas después del inicio
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes desde el inicio hasta 52 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; y 52 semanas después del inicio
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EQ-5D-5L (Grupo Brooks & Euroqol, 1996).
El EQ-5D-5L es una medida de autoinforme que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud teniendo en cuenta cinco dimensiones: (1) movilidad, (2) cuidado personal, (3) actividades habituales, (4) dolor/malestar, y (5) ansiedad/depresión.
Cada dimensión se clasifica en 5 niveles: (1) sin problemas, (2) problemas leves, (3) problemas moderados, (4) problemas graves y (5) problemas extremos.
Esta escala puede definir un total de 3125 posibles estados de salud.
Este estado de salud se puede convertir en un único valor de índice.
Además, es posible obtener, a través de esta medida, una medida cuantitativa de la salud.
El paciente puede calificar su salud en una escala que oscila entre "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
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Evaluación de referencia; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; y 52 semanas después del inicio
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Evaluación de la rentabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; y 52 semanas después del inicio
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Se utilizará una medida equivalente a Trimbos/iMTA Questionnaires on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P; Roijen, van Straten, Donker, & Tiemens, 2002).
Esta medida, en desarrollo, se utilizará para estimar los costos médicos y los costos indirectos no médicos asociados a las pérdidas de productividad por ausentismo y menor eficiencia en el trabajo en las últimas 4 semanas.
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Evaluación de referencia; 16 semanas después del inicio; 26 semanas después del inicio; y 52 semanas después del inicio
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Evaluaciones Ecológicas Momentáneas
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento, durante el tratamiento y 1 semana después del tratamiento
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Evaluaciones sobre estado de ánimo, calidad del sueño, ansiedad y otros estados emocionales que se recogerán diariamente, en una escala tipo Likert de 7 puntos.
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1 semana antes del tratamiento, durante el tratamiento y 1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João Salgado, PhD, University Institute of Maia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sousa, M., Barbosa, E., Basto, I., Silva, S., Meira, L., Ferreira, T., & Salgado, J. (2018, April). Blended cognitive-behavioral therapy for depression: The iCare4Depression study protocol. Paper presented at 5th ESRII 2018, Dublin, Ireland. https://docs.wixstatic.com/ugd/1d9a38_aacb4271986d492e8fa1317a6207f077.pdf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTDC/MHC-PCL/1991/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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