iCare4Depression: 일상 진료에서 혼합 인지 행동 치료의 효과 (iCare4Dep)
i-Care for Depression: 대면 심리 치료와 인터넷 및 모바일 디지털 솔루션의 결합
이 연구 프로젝트의 주요 목적은 일반 진료에서 bCBT(Blended Cognitive-Behavioral Therapy)의 임상적 효과와 비용 효율성을 구현하고 평가하여 일반 치료(TAU)와 비교하는 것입니다. 이 연구 프로젝트에는 파일럿 연구와 무작위 임상 시험(RCT)이 포함됩니다.
파일럿 연구의 주요 목적은 ICT4우울증 컨소시엄(INESC-TEC, Vrije Universiteit 및 University of Limerick)에서 개발한 인터넷 기반 치료 플랫폼인 Moodbuster를 기반으로 하는 bCBT를 포르투갈 인구에 적용하는 것입니다. 보다 구체적으로, 이 파일럿 연구는 다음을 의도합니다. (2) 임상 효과(비통제)를 평가하고, 치료 및 후속 조치 종료 시 효과 크기를 추정하기 위해; (3) 환자의 변화 과정에 대한 환자의 만족도와 개인적인 견해를 평가하기 위해; (4) 생태학적 순간 평가를 기반으로 치료 중 개별 궤적의 동적 모델을 개발합니다. 파일럿 연구에는 bCBT 훈련을 받은 심리학자와 주요 우울증 진단을 받고 Moodbuster 시스템을 사용할 의향이 있는 20명의 참가자가 참여합니다.
RCT는 2개의 아암(실험 조건 및 제어 조건)으로 구성되며 일상적인 실습에서 구현됩니다. 실험 조건에서 주요 우울증으로 진단된 환자는 Moodbuster 시스템(bCBT)을 통해 제공되는 온라인 세션과 대면 인지 행동 세션을 통합하는 치료를 받게 됩니다. 대조 조건에서 주요 우울증으로 진단된 환자는 환자가 1차 진료에서 받는 일상 진료로 구성된 TAU를 받게 됩니다. RCT에는 일상적인 진료에 종사하는 가정의와 심리학자의 참여가 포함됩니다. 100명의 환자를 모집하고 bCBT 상태의 환자 50명과 TAU 상태의 환자 50명의 두 조건에서 무작위 배정합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) bCBT의 임상적 효과를 평가하고 이를 일상적인 진료에서 TAU와 비교합니다. (2) 두 치료법의 비용 효율성을 추정하고 비교하기 위해; (3) bCBT 및 TAU에 대한 환자 및 임상의의 만족도를 평가하기 위해; (4) 개별 궤적의 이전 모델을 개선하고 다른 환자 클러스터에 대한 차등 효과를 평가합니다. (5) 포르투갈어 일상 진료 서비스 내에서 bCBT 사용에 대한 지침을 수립합니다.
연구 개요
상세 설명
우울증에 대한 인터넷 기반 개입은 효과적인 치료법에 대한 접근성을 향상시키기 위해 지난 수십 년 동안 등장했습니다. 이러한 치료법의 관련성이 증가하고 있음에도 불구하고 다양한 의료 환경에서 임상 및 비용 효율성을 입증하기 위해서는 경험적 증거가 여전히 필요합니다. 현재 연구는 ECOMPARED 컨소시엄이 개발한 원래 시험의 포르투갈 맥락에 대한 확장을 나타냅니다. 전체 프로젝트에는 파일럿 연구와 무작위 임상 시험(RCT)이 포함됩니다.
파일럿 연구의 주요 목적은 ICT4우울증 컨소시엄(INESC-TEC, Vrije Universiteit 및 University of Limerick)에서 개발한 인터넷 기반 치료 플랫폼인 Moodbuster를 기반으로 하는 bCBT를 포르투갈 인구에 적용하는 것입니다. 보다 구체적으로, 이 파일럿 연구는 다음을 의도합니다. (2) 임상 효과(비통제)를 평가하고, 치료 및 후속 조치 종료 시 효과 크기를 추정하기 위해; (3) 환자의 변화 과정에 대한 환자의 만족도와 개인적인 견해를 평가하기 위해; (4) 생태적 순간 평가(Ecological Momentary Assessments, EMA)를 기반으로 치료 중 개별 궤적의 동적 모델을 개발합니다. 파일럿 연구에는 bCBT 훈련을 받은 심리학자와 주요 우울증 진단을 받고 Moodbuster 시스템을 사용할 의향이 있는 20명의 참가자가 참여합니다. 평가 프로토콜은 기준선에서 치료 세션 동안, 기준선 후 16주 및 26주에 시행되며 우울 증상, 불안 증상, 고통, 삶의 질, 작업 제휴, 치료 신뢰도 및 기대치를 평가하는 여러 척도로 구성됩니다. 치료 만족도 및 시스템 사용성. 또한 기분, 수면의 질, 불안 및 기타 감정 상태에 관한 EMA는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 매일 수집됩니다. 개입 프로토콜에는 Moodbuster의 자조 치료 모듈(정신 교육, 운동 요법, 행동 활성화, 문제 해결, 인지 재구성 및 재발 방지)을 기반으로 하는 9개의 온라인 세션과 결합된 10개의 대면 인지 행동 세션이 포함됩니다. 16주의 기간.
RCT는 2개의 아암(실험 조건 및 제어 조건)으로 구성되며 일상적인 실습에서 구현됩니다. 실험 조건에서 주요 우울증으로 진단된 환자는 Moodbuster 시스템(bCBT)을 통해 제공되는 온라인 세션과 대면 인지 행동 세션을 통합하는 치료를 받게 됩니다. 대조 조건에서 주요 우울증으로 진단된 환자는 환자가 1차 진료에서 받는 일상 진료로 구성된 TAU를 받게 됩니다. RCT에는 일상적인 진료에 종사하는 가정의와 심리학자의 참여가 포함됩니다. 100명의 환자를 모집하고 bCBT 상태의 환자 50명과 TAU 상태의 환자 50명의 두 조건에서 무작위 배정합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) bCBT의 임상적 효과를 평가하고 이를 일상적인 진료에서 TAU와 비교합니다. (2) 두 치료법의 비용 효율성을 추정하고 비교하기 위해; (3) bCBT 및 TAU에 대한 환자 및 임상의의 만족도를 평가하기 위해; (4) 개별 궤적의 이전 모델을 개선하고 다른 환자 클러스터에 대한 차등 효과를 평가합니다. (5) 포르투갈어 일상 진료 서비스 내에서 bCBT 사용에 대한 지침을 수립합니다. 평가 프로토콜은 기준선에서 치료 세션 동안, 기준선 후 16주, 26주 및 52주에 시행되며 우울 증상, 불안 증상, 고통, 삶의 질, 작업 제휴, 치료 신뢰성 및 기대, 치료 만족도, 시스템 사용성 및 비용 효율성. 또한 기분, 수면의 질, 불안 및 기타 감정 상태에 관한 EMA는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 매일 수집됩니다. 개입 프로토콜에는 Moodbuster의 자조 치료 모듈(정신 교육, 운동 요법, 행동 활성화, 문제 해결, 인지 재구성 및 재발 방지)을 기반으로 하는 9개의 온라인 세션과 결합된 10개의 대면 인지 행동 세션이 포함됩니다. 16주의 기간.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto
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Maia, Porto, 포르투갈, 4475-690
- 모병
- University Institute of Maia
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연락하다:
- João Salgado, PhD
- 전화번호: 229 866 000
- 이메일: jsalgado@ismai.pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 주요우울장애의 진단;
- PHQ-9 점수 ≥ 9;
- Moodbuster 시스템(온라인 플랫폼 및 모바일 애플리케이션) 사용 가능 여부.
제외 기준:
- 주요 우울 장애에 대한 증상 부족;
- 포르투갈어 능력 부족;
- 인터넷에 접속할 수 있는 컴퓨터 및/또는 스마트폰이 없는 경우
- 우울증 치료에 일차적 인 대체 치료가 필요한 심각한 정신과 적 동반 질환의 존재;
- 높은 자살 위험;
- 현재 심리치료를 받고 있습니다.
- 지난 달 약물 변경 또는 RCT 종료 전에 변경할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합인지 행동 치료
실험 조건은 실증적으로 지원되는 대면 인지행동 심리치료와 모바일 앱, 웹 플랫폼을 통합한 혼합형 인지행동치료(bCBT)를 의미한다.
개입에는 Moodbuster의 자조 치료 모듈(정신 교육, 운동 요법, 행동 활성화, 문제 해결, 인지 재구성 및 재발 방지)을 기반으로 하는 9개의 온라인 세션과 결합된 10개의 대면 인지 행동 세션이 포함됩니다. 16주의 기간.
50명의 환자가 이 실험 조건에 통합됩니다.
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이 프로토콜에는 16주 동안 제공되는 Moodbuster 자조 치료를 기반으로 하는 9개의 온라인 세션과 결합된 10개의 대면 인지 행동 세션이 포함됩니다.
Moodbuster에는 7개의 모듈(소개, 심리 교육, 행동 활성화, 인지 재구성, 문제 해결, 운동 및 재발 방지), 달력 및 치료사와 메시지를 주고받을 수 있는 가능성이 포함되어 있습니다.
휴대폰 애플리케이션은 치료 세션을 지원하고 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 매일 수집되는 기분, 수면의 질, 불안 및 기타 감정 상태에 관한 생태학적 순간 평가를 등록하는 데 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료
통제 조건은 환자가 1차 진료에서 주요 우울증 진단을 받았을 때 받는 일상 진료로 구성된 TAU(Training As Usual)와 관련이 있습니다.
우리는 TAU에서 제공되는 치료를 방해하지 않지만 개입은 추적됩니다(예: 약물 치료).
우리 팀의 정신과 의사는 가능한 약물 섭취를 모니터링할 것입니다(시험 내내 안정화됨).
50명의 환자가 이 조건에 통합됩니다.
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이 프로토콜은 환자가 1차 진료에서 주요 우울증 진단을 받았을 때 받는 일상적인 진료로 구성됩니다.
우리는 TAU에서 제공되는 치료를 방해하지 않지만 개입은 추적됩니다(예: 약물 치료).
우리 팀의 정신과 의사는 가능한 약물 섭취를 모니터링할 것입니다(시험 내내 안정화됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 기준선 후 52주까지 우울 증상의 변화
기간: 기준선 평가; 치료 세션; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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환자 건강 설문지(PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
PHQ-9는 우울 증상의 중증도를 평가하는 9개 항목으로 Likert 척도 4점(0=전혀 없음, 3=거의 매일)으로 구성되어 있다.
이 설문지의 총점 범위는 0~27점입니다.
0에서 4 사이의 총 점수는 우울증의 무증상 증상을 나타냅니다. 5에서 9 사이의 총 점수는 가벼운 우울증을 나타냅니다. 10에서 14 사이의 총 점수는 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 15에서 19 사이의 총 점수는 중등도의 심각한 우울증을 나타냅니다. 20에서 27 사이의 총점은 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 평가; 치료 세션; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 기준선 후 52주까지 주요 우울증 장애 진단의 변화
기간: 기준선 평가; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
주요 우울증의 진단은 훈련된 심리학자가 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015)를 통해 수행합니다.
SCID-5 CV는 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 5판(DSM-5; APA, 2013)의 분류 및 진단 기준을 고려하여 참가자를 체계적으로 평가할 수 있는 구조화된 인터뷰입니다.
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기준선 평가; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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기준선에서 기준선 후 52주까지 일반적인 임상 결과의 변화
기간: 기준선 평가; 치료 세션; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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임상 결과 일상적 평가 - 결과 측정(CORE-OM; Evans, Mellor-Clark, Barkham, & Mothersole, 2006).
CORE-OM은 주관적 웰빙, 문제/증상, 생활 기능 및 위험/해로움과 같은 전반적인 고통과 특정 차원을 평가하는 34개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 5점의 Likert 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 아님, 4 = 대부분 또는 항상).
이 설문지의 총점 범위는 0에서 136까지입니다(이 점수는 각 항목의 응답 값을 더한 값입니다).
총 평균 점수는 총 점수를 완료된 응답 수로 나누어 계산합니다.
각 차원의 평균 점수는 총 점수를 각 차원의 완료된 항목 응답 수로 나누어 계산합니다.
점수가 높을수록 전반적인 고통 측면에서 더 나쁜 결과를 나타내지만 설문지의 특정 차원에서도 마찬가지입니다.
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기준선 평가; 치료 세션; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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기준선에서 기준선 후 52주까지 불안 증상의 변화
기간: 기준선 평가; 치료 세션; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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범불안 장애(GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
GAD-7은 4점(0 = 전혀 없음, 3 = 거의 매일)의 리커트 척도에서 일반화된 불안의 증상을 평가하는 7개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
0에서 4 사이의 총 점수는 불안의 무증상 증상을 나타냅니다. 5에서 9 사이의 총 점수는 경미한 불안을 나타냅니다. 10에서 14 사이의 총 점수는 중간 정도의 불안을 나타냅니다. 15에서 21 사이의 총점은 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선 평가; 치료 세션; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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치료 세션 및 후속 평가 동안 치료사와 환자 간의 작업 동맹의 진화
기간: 치료 세션; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR; Tracey & Kokotovic, 1989).
이 설문지는 12개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점(1=거의 그렇지 않음, 5=항상)의 리커트 척도(Likert scale)로 채점됩니다.
이 설문지는 치료 동맹의 세 가지 차원, 즉 (a) 치료 목표에 대한 환자와 치료사 간의 합의; (b) 이러한 목표를 달성하기 위한 작업에 대한 환자와 치료사 간의 합의; 및 (c) 환자와 치료사 간의 유대감의 질.
각 차원에서 총점의 범위는 5에서 20 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 치료 동맹을 나타냅니다.
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치료 세션; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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환자 및 치료사를 위한 Moodbuster 시스템(웹 플랫폼 및 스마트폰 애플리케이션)의 사용성
기간: 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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시스템 사용성 척도(SUS; Brook, 1996).
SUS는 Moosbuster 시스템에 대한 유효성, 효율성 및 만족도를 평가하기 위해 5점(1 = 전적으로 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의함)의 Likert 척도에서 평가된 10개 항목으로 구성된 자기 보고식 척도입니다.
이 척도의 총점 범위는 10~50점입니다.
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기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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환자의 치료 신뢰도 및 기대
기간: 기준선 평가
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ; Borkovec & Nau, 1972; Devilly & Borkovec, 2000).
이 설문지는 두 가지 항목 세트(일부는 1에서 9까지의 범위, 다른 일부는 0에서 100% 범위)로 구성되어 있으며 치료 기대와 이론적 신뢰성이라는 두 가지 개별 요인을 평가합니다.
결과가 높을수록 치료에 대한 환자의 신뢰도와 기대치가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 평가
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환자의 치료 만족도
기간: 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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클라이언트 만족도 척도(CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979).
이 척도는 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
8개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점(1 = 낮은 만족도, 4 = 높은 만족도)의 Likert 척도로 평가됩니다.
CSQ-8은 개별 항목 점수를 합산하여 채점합니다.
총점의 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 베이스라인 후 52주
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기준선에서 기준선 후 52주까지 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선 평가; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 기준선 후 52주
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EQ-5D-5L(Brooks & Euroqol 그룹, 1996).
EQ-5D-5L은 (1) 이동성, (2) 개인 관리, (3) 일상 활동, (4) 통증/불편감, 및 (5) 불안/우울.
각 차원은 5단계로 평가됩니다: (1) 문제 없음, (2) 약간 문제, (3) 보통 문제, (4) 심각한 문제, (5) 심각한 문제.
이 척도로 총 3125개의 가능한 건강 상태를 정의할 수 있습니다.
이 상태는 단일 인덱스 값으로 변환될 수 있습니다.
또한 이를 통해 건강의 정량적 척도를 얻을 수 있다.
환자는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"과 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강" 사이의 척도로 자신의 건강을 평가할 수 있습니다.
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기준선 평가; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 기준선 후 52주
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치료의 비용 효율성 평가
기간: 기준선 평가; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 기준선 후 52주
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Trimbos/iMTA Questionnaires on Costs Associated with Psychiatric Illness(TiC-P; Roijen, van Straten, Donker, & Tiemens, 2002)와 동등한 척도가 사용됩니다.
개발 중인 이 조치는 지난 4주 동안 결근으로 인한 생산성 손실과 업무 효율성 저하와 관련된 의료비 및 간접 비의료 비용을 추정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 평가; 기준선 후 16주; 베이스라인 후 26주; 기준선 후 52주
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생태학적 순간 평가
기간: 치료 1주일 전, 치료 중, 치료 1주일 후
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기분, 수면의 질, 불안 및 기타 감정 상태에 관한 평가는 리커트 척도 7점으로 매일 수집됩니다.
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치료 1주일 전, 치료 중, 치료 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: João Salgado, PhD, University Institute of Maia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sousa, M., Barbosa, E., Basto, I., Silva, S., Meira, L., Ferreira, T., & Salgado, J. (2018, April). Blended cognitive-behavioral therapy for depression: The iCare4Depression study protocol. Paper presented at 5th ESRII 2018, Dublin, Ireland. https://docs.wixstatic.com/ugd/1d9a38_aacb4271986d492e8fa1317a6207f077.pdf
연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PTDC/MHC-PCL/1991/2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혼합인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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