Aumento de la disponibilidad de trasplantes de pulmón mediante perfusión pulmonar normotérmica ex vivo (EVLP) en una instalación de EVLP dedicada
7 de febrero de 2024 actualizado por: Lung Bioengineering Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del CLES para permitir la evaluación de posibles pulmones de donantes que no se utilizan de otro modo para el trasplante en sujetos con enfermedad pulmonar en etapa terminal que limita la supervivencia y que necesitan un trasplante de pulmón.
Esto se logrará evaluando la supervivencia del sujeto a los 6 meses o al alta hospitalaria posterior al trasplante, lo que ocurra más tarde.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- Mayor de 18 años;
- El paciente o el representante designado por el paciente otorga el consentimiento informado para participar en el Estudio; y
- El paciente se somete a un trasplante de pulmón.
Criterio de exclusión:
- Pacientes listados para retrasplante de pulmón del mismo lado.
- Pacientes listados para trasplante de múltiples órganos incluyendo pulmón y cualquier otro órgano.
- Pacientes listados para trasplante de pulmón lobular de donante vivo.
- Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por Burkholderia cenocepacia.
- El paciente recibe un trasplante de pulmón de atención estándar (no EVLP) pero no es compatible con un sujeto EVLP según los criterios para la compatibilidad de control.
- Participar en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
|
Trasplante ortotópico de pulmón simple o doble.
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Experimental: EVLP
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Evaluación del aloinjerto de pulmón para la idoneidad del trasplante
Trasplante ortotópico de pulmón simple o doble.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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12 meses de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVP-DEV-LTX-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .