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전용 EVLP 시설에서 정상 체온 EVLP(Ex Vivo Lung Perfusion)를 사용하여 폐 이식 가용성 증가

2024년 10월 31일 업데이트: Lung Bioengineering Inc.
이 연구의 목적은 폐 이식이 필요한 말기 생존 제한 폐 질환이 있는 피험자에게 이식에 달리 사용되지 않는 잠재적인 기증자 폐의 평가를 가능하게 하는 CLES의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이는 이식 후 6개월 또는 퇴원 후 피험자 생존을 평가함으로써 달성될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성;
  • 18세 이상
  • 환자 또는 환자의 지정 대리인이 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 경우 그리고
  • 환자는 폐 이식을 받습니다.

제외 기준:

  • 같은 쪽 폐 재이식을 위해 나열된 환자.
  • 폐 및 기타 장기를 포함한 다발 장기 이식을 위해 나열된 환자.
  • 살아있는 기증자 엽 폐 이식을 위해 나열된 환자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 Burkholderia cenocepacia 감염에 대해 양성인 환자.
  • 환자는 표준 치료(비 EVLP) 폐 이식을 받았지만 대조군 일치 기준에 따라 EVLP 대상에 일치하지 않습니다.
  • 다른 중재적 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
절차: 폐 이식
동소 단일 또는 이중 폐 이식.
실험적: EVLP
장치: 집중식 폐 평가 시스템
이식 적합성을 위한 동종이식 폐의 평가
절차: 폐 이식
동소 단일 또는 이중 폐 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 생존
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lung Bioengineering Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVP-DEV-LTX-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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