Zwiększanie dostępności przeszczepu płuc przy użyciu normotermicznej perfuzji płuc ex vivo (EVLP) w dedykowanej placówce EVLP
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lung Bioengineering Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CLES w umożliwieniu oceny płuc potencjalnego dawcy, które nie zostały w inny sposób wykorzystane do przeszczepu, u pacjentów ze schyłkową, ograniczającą przeżycie chorobą płuc potrzebującą przeszczepu płuc.
Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę przeżycia osobnika w późniejszym z 6 miesięcy lub wypisie ze szpitala po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Świadoma zgoda na udział w badaniu jest wyrażona przez pacjenta lub wyznaczonego przez pacjenta przedstawiciela; oraz
- Pacjent przechodzi przeszczep płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymienieni do ponownego przeszczepienia płuca po tej samej stronie.
- Pacjenci wpisani do przeszczepu wielu narządów, w tym płuc i innych narządów.
- Pacjenci wpisani do przeszczepu płatowego płuca od żywego dawcy.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub Burkholderia cenocepacia.
- Pacjent otrzymuje standardową opiekę (nie-EVLP) przeszczepu płuc, ale nie pasuje do pacjenta EVLP na podstawie kryteriów dopasowania grupy kontrolnej.
- Uczestnictwo w kolejnym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Ortotopowy przeszczep pojedynczego lub podwójnego płuca.
|
|
Eksperymentalny: EVLP
|
Ocena alloprzeszczepu płuca pod kątem przydatności do przeszczepu
Ortotopowy przeszczep pojedynczego lub podwójnego płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
12 miesięcy przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVP-DEV-LTX-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Scentralizowany system oceny płuc
-
Mayo ClinicZakończonyPrzeszczep płucStany Zjednoczone