Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke tilgjengeligheten av lungetransplantasjoner ved å bruke Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) på et dedikert EVLP-anlegg

31. oktober 2024 oppdatert av: Lung Bioengineering Inc.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CLES for å muliggjøre evaluering av potensielle donorlunger som ikke ellers brukes til transplantasjon til personer med sluttstadium, overlevelsesbegrensende lungesykdom som trenger lungetransplantasjon. Dette vil bli oppnådd ved å evaluere pasientens overlevelse etter 6 måneder eller utskrivning fra sykehus etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne;
  • 18 år eller eldre;
  • Informert samtykke gis for deltakelse i studien av pasienten eller pasientens utpekte representant; og
  • Pasienten gjennomgår lungetransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter oppført for lungetransplantasjon på samme side.
  • Pasienter oppført for multippel organtransplantasjon inkludert lunge og andre organer.
  • Pasienter oppført for levende donor lobar lungetransplantasjon.
  • Pasienter positive for humant immunsviktvirus (HIV) eller Burkholderia cenocepacia-infeksjon.
  • Pasienten mottar en standardbehandling (ikke-EVLP) lungetransplantasjon, men samsvarer ikke med et EVLP-emne basert på kriteriene for kontrollmatching.
  • Deltar i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Fremgangsmåte: Lungetransplantasjon
Ortotopisk enkel eller dobbel lungetransplantasjon.
Eksperimentell: EVLP
Enhet: Sentralisert lungeevalueringssystem
Vurdering av allograft lunge for transplantasjonsegnethet
Fremgangsmåte: Lungetransplantasjon
Ortotopisk enkel eller dobbel lungetransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lung Bioengineering Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVP-DEV-LTX-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på Sentralisert lungeevalueringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere