Повышение доступности трансплантации легких с использованием нормотермической перфузии легких Ex Vivo (EVLP) в специализированном центре EVLP
31 октября 2024 г. обновлено: Lung Bioengineering Inc.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности CLES для оценки потенциальных донорских легких, которые иначе не используются для трансплантации, субъектам с терминальной стадией заболевания легких, ограничивающим выживаемость, нуждающимся в трансплантации легких.
Это будет достигнуто путем оценки выживаемости субъектов в конце 6 месяцев или после выписки из больницы после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина;
- Возраст 18 лет и старше;
- Информированное согласие на участие в Исследовании дается пациентом или назначенным представителем пациента; и
- Больному проводят трансплантацию легких.
Критерий исключения:
- Пациенты внесены в список для повторной трансплантации легкого на той же стороне.
- Пациенты, перечисленные для трансплантации нескольких органов, включая легкие и любые другие органы.
- Пациенты внесены в список для трансплантации долевого легкого от живого донора.
- Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекцию Burkholderia cenocepacia.
- Пациент получает трансплантацию легкого по стандарту лечения (не EVLP), но не соответствует субъекту EVLP на основании критериев контрольного соответствия.
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Ортотопическая трансплантация одного или двух легких.
|
|
Экспериментальный: ЭВЛП
|
Оценка аллотрансплантата легкого на пригодность для трансплантации
Ортотопическая трансплантация одного или двух легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
12-месячная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVP-DEV-LTX-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .