- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03641677
Keuhkosiirtojen saatavuuden lisääminen Normothermic Ex Vivo Lung Perfuusio (EVLP) -keuhkoperfuusiolla erityisessä EVLP-laitoksessa
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lung Bioengineering Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CLES:n turvallisuutta ja tehokkuutta mahdollisten luovuttajien keuhkojen arvioinnissa, joita ei muuten käytetä siirtoon potilailla, joilla on loppuvaiheen, eloonjäämistä rajoittava keuhkosairaus, joka tarvitsee keuhkonsiirron.
Tämä saavutetaan arvioimalla koehenkilön eloonjääminen 6 kuukauden kuluttua tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Potilas tai potilaan nimeämä edustaja antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle; ja
- Potilaalle tehdään keuhkonsiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on merkitty saman puolen keuhkojen uudelleensiirtoon.
- Potilaat, joille on tehty useita elinsiirtoja, mukaan lukien keuhkot ja muut elimet.
- Potilaat, jotka on listattu elävän luovuttajan lobarikeuhkonsiirtoon.
- Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai Burkholderia cenocepacia -infektio.
- Potilas saa tavanomaisen hoidon (ei-EVLP) keuhkonsiirron, mutta ei vastaa EVLP-potilaan kanssa vertailukriteerien perusteella.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
|
Ortotooppinen yhden tai kahden keuhkonsiirto.
|
Kokeellinen: EVLP
|
Allograftin keuhkojen siirtoon soveltuvuuden arviointi
Ortotooppinen yhden tai kahden keuhkonsiirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
12 kuukauden eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP-DEV-LTX-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
Kliiniset tutkimukset Keskitetty keuhkojen arviointijärjestelmä
-
Smolle-Juettner Freyja, Prof MDGraz University of TechnologyValmis
-
Nuvaira, Inc.ValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Ranska, Belgia, Alankomaat, Itävalta, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Center GroningenValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGValmisKeuhkosairaus | Keuhkojen lobektomiaBelgia, Yhdysvallat, Itävalta, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.LopetettuEmfyseemaYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Kanada, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta