Aumentando a disponibilidade de transplante pulmonar usando perfusão pulmonar ex vivo normotérmica (EVLP) em uma instalação EVLP dedicada
31 de outubro de 2024 atualizado por: Lung Bioengineering Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do CLES em permitir a avaliação de potenciais pulmões de doadores não usados para transplante em indivíduos com doença pulmonar limitante de sobrevivência em estágio terminal que precisam de transplante de pulmão.
Isso será realizado avaliando a sobrevida do sujeito no máximo 6 meses ou a alta hospitalar pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- O consentimento informado é dado para a participação no estudo pelo paciente ou representante designado do paciente; e
- Paciente passa por transplante pulmonar.
Critério de exclusão:
- Pacientes listados para retransplante pulmonar do mesmo lado.
- Pacientes listados para transplante de múltiplos órgãos, incluindo pulmão e qualquer outro órgão.
- Pacientes listados para transplante pulmonar lobar de doador vivo.
- Pacientes positivos para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou Burkholderia cenocepacia.
- O paciente recebe um transplante de pulmão padrão (não-EVLP), mas não corresponde a um indivíduo EVLP com base nos critérios para correspondência de controle.
- Participar de outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
|
Transplante pulmonar ortotópico simples ou duplo.
|
|
Experimental: EVLP
|
Avaliação do aloenxerto de pulmão para adequação do transplante
Transplante pulmonar ortotópico simples ou duplo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVP-DEV-LTX-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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