Augmentation de la disponibilité des greffes pulmonaires à l'aide de la perfusion pulmonaire ex vivo normothermique (EVLP) dans une installation EVLP dédiée
31 octobre 2024 mis à jour par: Lung Bioengineering Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CLES pour permettre l'évaluation des poumons de donneurs potentiels qui ne sont pas autrement utilisés pour la transplantation chez des sujets atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale, limitant la survie et nécessitant une transplantation pulmonaire.
Cela sera accompli en évaluant la survie du sujet au plus tard 6 mois ou après la sortie de l'hôpital après la greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin;
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Un consentement éclairé est donné pour la participation à l'étude par le patient ou son représentant désigné ; et
- Le patient subit une transplantation pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits pour une retransplantation pulmonaire du même côté.
- Patients inscrits pour une transplantation d'organes multiples, y compris le poumon et tout autre organe.
- Patients inscrits pour une greffe de poumon lobaire de donneur vivant.
- Patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection à Burkholderia cenocepacia.
- Le patient reçoit une greffe de poumon standard de soins (non-EVLP) mais ne correspond pas à un sujet EVLP sur la base des critères d'appariement du contrôle.
- Participer à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôler
|
Transplantation pulmonaire orthotopique simple ou double.
|
|
Expérimental: EVLP
|
Évaluation de l'allogreffe pulmonaire pour l'aptitude à la greffe
Transplantation pulmonaire orthotopique simple ou double.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVP-DEV-LTX-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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